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Stratégies de dépistage et de traitement de l'hépatite C dans les communautés autochtones qui mènent à l'élimination (SCALE-C)

13 avril 2022 mis à jour par: Kirby Institute
Une intervention communautaire « tester et traiter » intégrant le test de l'ARN du VHC au point de service, l'évaluation non invasive des maladies du foie et le lien avec les soins entraînera une réduction de la prévalence du VHC chez les personnes fréquentant les services de santé autochtones.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SCALE-C est une étude de cohorte interventionnelle recrutant des personnes infectées par le VHC ou à risque de l'être dans les services de santé aborigènes d'Australie. Les participants seront soumis à un dépistage de l'infection par le VHC à l'aide de tests au point de service (anticorps anti-VHC et/ou ARN du VHC). Les personnes actuellement infectées par le VHC (ARN du VHC positif) se verront proposer un traitement de huit ou 12 semaines de traitement par AAD pan-génotypique, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir, tel que disponible sur le PBS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
        • Recrutement
        • Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
        • Contact:
      • Quirindi, New South Wales, Australie, 2343
        • Recrutement
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Contact:
    • South Australia
      • Mount Gambier, South Australia, Australie, 5290
        • Recrutement
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
        • Contact:
      • Port Lincoln, South Australia, Australie, 5606
        • Recrutement
        • Port Lincoln Aboriginal Health Service
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes qui fréquentent les services de santé autochtones seront invitées à subir un test d'ARN du VHC à l'aide du test d'ARN du VHC GeneXpert au bout du doigt. Les personnes présentant une infection active par le VHC se verront proposer un traitement avec l'une des deux thérapies antivirales à action directe pan-génotypiques disponibles en Australie (SOF/VEL ou G/P)

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus;
  • volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test VHC GeneXpert au point de service par prélèvement au doigt
Les participants subiront un test de dépistage du VHC à l'aide du test quantitatif d'ARN du VHC GeneXpert au point de service.
Dispositif: Dosage quantitatif de l'ARN du VHC GeneXpert par piqûre au doigt
Tous les participants à risque d'infection par le VHC recevront un test d'ARN du VHC à l'aide du test quantitatif du VHC au point de service GeneXpert 6 mois
Médicament: sofosbuvir/velpatesvir
Les participants atteints d'une infection active par le VHC se verront proposer un traitement avec l'un des deux schémas thérapeutiques pan-génotypiques disponibles en Australie
Autres noms:
  • Epcluse
Médicament: glécaprévir/pibrentasvir
Les participants atteints d'une infection active par le VHC se verront proposer un traitement avec l'un des deux schémas thérapeutiques pan-génotypiques disponibles en Australie
Autres noms:
  • Maviret
Traiter - SOF/VEL
Les participants atteints d'une infection active par le VHC se verront proposer un traitement avec l'un des deux régimes pan-génoptyiques disponibles en Australie - sofosbuvir/velpatesvir
Médicament: sofosbuvir/velpatesvir
Les participants atteints d'une infection active par le VHC se verront proposer un traitement avec l'un des deux schémas thérapeutiques pan-génotypiques disponibles en Australie
Autres noms:
  • Epcluse
Traiter - G/P
Les participants atteints d'une infection active par le VHC se verront proposer un traitement avec l'un des deux régimes pan-génoptyiques disponibles en Australie - glecaprevir/pibrentasvir
Médicament: glécaprévir/pibrentasvir
Les participants atteints d'une infection active par le VHC se verront proposer un traitement avec l'un des deux schémas thérapeutiques pan-génotypiques disponibles en Australie
Autres noms:
  • Maviret

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la prévalence de l'hépatite C
Délai: Semaine 0 à semaine 144
Modification de la proportion de personnes actuellement infectées par le VHC (ARN du VHC positif)
Semaine 0 à semaine 144

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'incidence de l'hépatite C
Délai: Semaine 0 à semaine 144
La variation de l'incidence du VHC sera calculée en utilisant le temps-personne d'observation.
Semaine 0 à semaine 144
Adoption du DAA
Délai: À la semaine 144
Proportion d'infections par le VHC commençant un traitement par AAD
À la semaine 144
Taux de réponse au traitement (taux de RVS12)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 144
Taux global de RVS12 chez ceux qui commencent le traitement
De la semaine 0 à la semaine 144
Incidence de la réinfection par le VHC après le traitement
Délai: 6 mois de la fin du traitement jusqu'à la semaine 144
Les participants seront évalués six mois après la fin du traitement pour la récidive du VHC.
6 mois de la fin du traitement jusqu'à la semaine 144

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réseaux de transmission du VHC au sein de la communauté autochtone
Délai: Au dépistage pour tous les participants
Le génome viral du VHC sera séquencé pour tous les participants à partir de leur échantillon de dépistage. Les séquences seront utilisées pour développer un arbre phylogénétique qui pourra être utilisé pour déterminer les réseaux de transmission au sein de la population étudiée.
Au dépistage pour tous les participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Collaborateurs

Flinders University
South Australian Health and Medical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHCRP1802

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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