제거로 이어지는 원주민 공동체의 C형 간염 검사 및 치료 전략 (SCALE-C)
2022년 4월 13일 업데이트: Kirby Institute
현장 진료 HCV RNA 검사, 비침습적 간 질환 평가 및 치료와의 연계를 통합하는 지역사회 기반의 "검사 및 치료" 중재는 원주민 건강 서비스에 참석하는 사람들 사이에서 HCV 유병률을 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
SCALE-C는 호주 원주민 의료 서비스에서 HCV 감염이 있거나 감염 위험이 있는 사람들을 모집하는 중재적 코호트 연구입니다.
참가자는 현장 검사(항-HCV 항체 및/또는 HCV RNA)를 사용하여 HCV 감염 여부를 검사합니다.
현재 HCV 감염(HCV RNA 양성) 환자는 PBS에서 이용 가능한 범유전자형 DAA 요법인 글레카프레비르/피브렌타스비르 또는 소포스부비르/벨파타스비르로 8주 또는 12주 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerard Estivill
- 전화번호: +612 9385 0900
- 이메일: gestivill@kirby.unsw.edu.au
연구 장소
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New South Wales
-
Lismore, New South Wales, 호주, 2480
- 모병
- Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
-
연락하다:
- Peter Silberberg
- 전화번호: +612 6621 4366
- 이메일: peter@jullums.com
-
Quirindi, New South Wales, 호주, 2343
- 모병
- Walhallow Aboriginal Corporation
-
연락하다:
- Suruchi Amarasena, MBBS
- 전화번호: +612 6746 2001
- 이메일: suruchiaaa@gmail.com
-
-
South Australia
-
Mount Gambier, South Australia, 호주, 5290
- 모병
- Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
-
연락하다:
- Kellie Morello
- 전화번호: +61 8 8724 7270
- 이메일: kellie.m@pangula.org.au
-
Port Lincoln, South Australia, 호주, 5606
- 모병
- Port Lincoln Aboriginal Health Service
-
연락하다:
- Sharon Bilney
- 전화번호: +618 8683 0162
- 이메일: Sharon.Bilney@plahs.org.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
원주민 건강 서비스에 참석하는 사람들은 GeneXpert 핑거스틱 HCV RNA 분석을 사용하여 HCV RNA 테스트를 받도록 초대됩니다.
활동성 HCV 감염이 있는 것으로 밝혀진 사람들은 호주에서 이용 가능한 두 가지 범유전자형 직접 작용 항바이러스 요법(SOF/VEL 또는 G/P) 중 하나로 치료를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Fingerstick Point of Care GeneXpert HCV 테스트
참가자는 핑거스틱 현장 진료 GeneXpert 정량적 HCV RNA 분석을 사용하여 HCV 검사를 받게 됩니다.
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HCV 감염 위험이 있는 모든 참가자는 GeneXpert 핑거스틱 현장 진료 HCV 정량 분석을 사용하여 HCV RNA 검사를 매월 6회 받게 됩니다.
활동성 HCV 감염이 있는 참여자는 호주에서 이용 가능한 두 가지 범유전자형 요법 중 하나로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
활동성 HCV 감염이 있는 참여자는 호주에서 이용 가능한 두 가지 범유전자형 요법 중 하나로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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치료 - SOF/VEL
활성 HCV 감염이 있는 참가자는 호주에서 사용할 수 있는 두 가지 범유전학 요법(소포스부비르/벨파테스비르) 중 하나로 치료를 받게 됩니다.
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활동성 HCV 감염이 있는 참여자는 호주에서 이용 가능한 두 가지 범유전자형 요법 중 하나로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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치료 - G/P
활동성 HCV 감염이 있는 참여자는 호주에서 이용 가능한 두 가지 범유전학 요법(글레카프레비르/피브렌타스비르) 중 하나로 치료를 받게 됩니다.
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활동성 HCV 감염이 있는 참여자는 호주에서 이용 가능한 두 가지 범유전자형 요법 중 하나로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C형 간염 유병률의 변화
기간: 0주 ~ 144주
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현재 HCV 감염자 비율 변화(HCV RNA 양성)
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0주 ~ 144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C형 간염 발병률의 변화
기간: 0주 ~ 144주
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HCV 발병률의 변화는 사람-관찰 시간을 사용하여 계산됩니다.
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0주 ~ 144주
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DAA 흡수
기간: 144주까지
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DAA 치료를 시작한 HCV 감염 비율
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144주까지
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치료 반응률(SVR12 비율)
기간: 0주차부터 144주차까지
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치료를 시작한 사람들의 전체 SVR12 비율
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0주차부터 144주차까지
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치료 후 HCV 재감염 발생률
기간: 치료 종료일부터 144주차까지 매월 6회
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참가자는 HCV 재발에 대한 치료 종료 후 6개월 동안 평가를 받게 됩니다.
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치료 종료일부터 144주차까지 매월 6회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원주민 커뮤니티 내의 HCV 전송 네트워크
기간: 참가자 전원 상영 시
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HCV 바이러스 게놈은 스크리닝 샘플에서 모든 참가자에 대해 시퀀싱됩니다.
서열은 연구 모집단 내에서 전송 네트워크를 결정하는 데 사용할 수 있는 계통수를 개발하는 데 사용할 수 있습니다.
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참가자 전원 상영 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VHCRP1802
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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