Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro testování a léčbu hepatitidy C v komunitách domorodců, které vedou k eliminaci (SCALE-C)

13. dubna 2022 aktualizováno: Kirby Institute
Komunitní intervence „test and treatment“ integrující testování HCV RNA v místě péče, neinvazivní hodnocení jaterních onemocnění a propojení s péčí povede ke snížení prevalence HCV mezi lidmi navštěvujícími aboriginské zdravotnické služby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SCALE-C je intervenční kohortová studie nábor lidí s infekcí HCV nebo s rizikem infekce HCV z domorodých zdravotnických služeb v Austrálii. Účastníci budou vyšetřeni na infekci HCV pomocí testování v místě péče (anti-HCV protilátka a/nebo HCV RNA). Lidem se současnou infekcí HCV (HCV RNA pozitivní) bude nabídnuta léčba 8 nebo 12 týdny pangenotypové terapie DAA, glecaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir, jak je k dispozici na PBS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Nábor
        • Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
        • Kontakt:
      • Quirindi, New South Wales, Austrálie, 2343
        • Nábor
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Mount Gambier, South Australia, Austrálie, 5290
        • Nábor
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
      • Port Lincoln, South Australia, Austrálie, 5606
        • Nábor
        • Port Lincoln Aboriginal Health Service
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé navštěvující aboriginské zdravotnické služby budou pozváni k testování HCV RNA pomocí testu HCV RNA GeneXpert z prstu. Těm, kteří mají aktivní infekci HCV, bude nabídnuta léčba jednou ze dvou pangenotypových přímo působících antivirových terapií dostupných v Austrálii (SOF/VEL nebo G/P)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • dobrovolně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gingerstick Point of Care GeneXpert HCV test
Účastníci budou mít test na HCV pomocí kvantitativního testu HCV RNA GeneXpert.
Přístroj: Fingerstick GeneXpert Kvantitativní test HCV RNA
Všichni účastníci s rizikem infekce HCV budou 6 měsíčně podrobeni testování HCV RNA pomocí kvantitativního testu HCV v místě péče GeneXpert.
Lék: sofosbuvir/velpatesvir
Účastníkům s aktivní infekcí HCV bude nabídnuta léčba jedním ze dvou pangenotypových režimů dostupných v Austrálii
Ostatní jména:
  • Epclusa
Lék: glecaprevir/pibrentasvir
Účastníkům s aktivní infekcí HCV bude nabídnuta léčba jedním ze dvou pangenotypových režimů dostupných v Austrálii
Ostatní jména:
  • Maviret
Pamlsek - SOF/VEL
Účastníkům s aktivní infekcí HCV bude nabídnuta léčba jedním ze dvou pangenoptických režimů dostupných v Austrálii – sofosbuvir/velpatesvir
Lék: sofosbuvir/velpatesvir
Účastníkům s aktivní infekcí HCV bude nabídnuta léčba jedním ze dvou pangenotypových režimů dostupných v Austrálii
Ostatní jména:
  • Epclusa
Pochoutka - G/P
Účastníkům s aktivní infekcí HCV bude nabídnuta léčba jedním ze dvou pangenoptických režimů dostupných v Austrálii – glecaprevir/pibrentasvir
Lék: glecaprevir/pibrentasvir
Účastníkům s aktivní infekcí HCV bude nabídnuta léčba jedním ze dvou pangenotypových režimů dostupných v Austrálii
Ostatní jména:
  • Maviret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prevalence hepatitidy C
Časové okno: Týden 0 až týden 144
Změna podílu lidí s aktuální infekcí HCV (HCV RNA pozitivní)
Týden 0 až týden 144

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu hepatitidy C
Časové okno: Týden 0 až týden 144
Změna incidence HCV bude vypočítána pomocí osob-času pozorování.
Týden 0 až týden 144
Příjem DAA
Časové okno: Do týdne 144
Podíl s infekcí HCV zahajující terapii DAA
Do týdne 144
Míra léčebné odpovědi (míra SVR12)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 144
Celková míra SVR12 u těch, kteří zahajují léčbu
Od týdne 0 do týdne 144
Incidence reinfekce HCV po léčbě
Časové okno: 6 měsíčně od konce léčby do 144. týdne
Účastníci budou šest měsíců po ukončení léčby hodnoceni na recidivu HCV.
6 měsíčně od konce léčby do 144. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenosové sítě HCV v rámci komunity domorodců
Časové okno: Na promítání pro všechny účastníky
HCV virový genom pro bude sekvenován pro všechny účastníky z jejich screeningového vzorku. Sekvence budou použity pro vývoj fylogenetického stromu, který lze použít k určení přenosových sítí v rámci studované populace.
Na promítání pro všechny účastníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Flinders University
South Australian Health and Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHCRP1802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit