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Strategie per il test e il trattamento dell'epatite C nelle comunità aborigene che portano all'eliminazione (SCALE-C)

13 aprile 2022 aggiornato da: Kirby Institute
Un intervento "test and treat" basato sulla comunità che integra test dell'RNA dell'HCV presso il punto di cura, valutazione non invasiva della malattia epatica e collegamento alla cura porterà a una riduzione della prevalenza dell'HCV tra le persone che frequentano i servizi sanitari aborigeni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCALE-C è uno studio di coorte interventistico che recluta persone con o a rischio di infezione da HCV dai servizi sanitari aborigeni in Australia. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'infezione da HCV utilizzando test point-of-care (anticorpo anti-HCV e/o RNA dell'HCV). Alle persone con infezione da HCV in corso (HCV RNA positivo) verrà offerto un trattamento con otto o 12 settimane di terapia DAA pan-genotipica, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir, come disponibile sul PBS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Reclutamento
        • Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
        • Contatto:
      • Quirindi, New South Wales, Australia, 2343
        • Reclutamento
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Contatto:
    • South Australia
      • Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
        • Reclutamento
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
        • Contatto:
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • Reclutamento
        • Port Lincoln Aboriginal Health Service
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone che frequentano i servizi sanitari aborigeni saranno invitate a sottoporsi al test dell'RNA dell'HCV utilizzando il test dell'RNA dell'HCV del polpastrello GeneXpert. A coloro che riscontrano un'infezione da HCV attiva verrà offerto un trattamento con una delle due terapie antivirali pan-genotipiche ad azione diretta disponibili in Australia (SOF/VEL o G/P)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test HCV GeneXpert Point of Care da polpastrello
I partecipanti eseguiranno il test per l'HCV utilizzando il test quantitativo dell'RNA dell'HCV GeneXpert con il punto di cura del dito.
Dispositivo: Test quantitativo dell'RNA dell'HCV GeneXpert da polpastrello
Tutti i partecipanti a rischio di infezione da HCV riceveranno il test dell'RNA dell'HCV utilizzando il test quantitativo per l'HCV GeneXpert point-of-care point-of-care ogni 6 mesi
Droga: sofosbuvir/velpatesvir
Ai partecipanti con infezione da HCV attiva verrà offerto un trattamento con uno dei due regimi pan-genotipici disponibili in Australia
Altri nomi:
  • Epclusa
Droga: glecaprevir/pibrentasvir
Ai partecipanti con infezione da HCV attiva verrà offerto un trattamento con uno dei due regimi pan-genotipici disponibili in Australia
Altri nomi:
  • Maviretto
Trattare - SOF/VEL
Ai partecipanti con infezione da HCV attiva verrà offerto un trattamento con uno dei due regimi pan-genottici disponibili in Australia: sofosbuvir/velpatesvir
Droga: sofosbuvir/velpatesvir
Ai partecipanti con infezione da HCV attiva verrà offerto un trattamento con uno dei due regimi pan-genotipici disponibili in Australia
Altri nomi:
  • Epclusa
Trattare - G/P
Ai partecipanti con infezione da HCV attiva verrà offerto un trattamento con uno dei due regimi pan-genoptici disponibili in Australia: glecaprevir/pibrentasvir
Droga: glecaprevir/pibrentasvir
Ai partecipanti con infezione da HCV attiva verrà offerto un trattamento con uno dei due regimi pan-genotipici disponibili in Australia
Altri nomi:
  • Maviretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della prevalenza dell'epatite C
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 144
Variazione della percentuale di persone con infezione da HCV in corso (HCV RNA positivo)
Dalla settimana 0 alla settimana 144

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dell'epatite C
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 144
La variazione dell'incidenza di HCV sarà calcolata utilizzando il tempo di osservazione della persona.
Dalla settimana 0 alla settimana 144
Assorbimento DAA
Lasso di tempo: Alla settimana 144
Proporzione con infezione da HCV che inizia la terapia con DAA
Alla settimana 144
Tasso di risposta al trattamento (tasso SVR12)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 144
Tasso complessivo di SVR12 in coloro che iniziano il trattamento
Dalla settimana 0 alla settimana 144
Incidenza della reinfezione da HCV dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla fine del trattamento fino alla settimana 144
I partecipanti saranno valutati sei mesi dopo la fine del trattamento per recidiva di HCV.
6 mesi dalla fine del trattamento fino alla settimana 144

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reti di trasmissione dell'HCV all'interno della comunità aborigena
Lasso di tempo: Allo screening per tutti i partecipanti
Il genoma virale dell'HCV verrà sequenziato per tutti i partecipanti dal loro campione di screening. Le sequenze verranno utilizzate per sviluppare un albero filogenetico che può essere utilizzato per determinare le reti di trasmissione all'interno della popolazione in studio.
Allo screening per tutti i partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

Flinders University
South Australian Health and Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHCRP1802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su Test quantitativo dell'RNA dell'HCV GeneXpert da polpastrello

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