Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -testauksen ja -hoidon strategiat aboriginaaliyhteisöissä, jotka johtavat eliminaatioon (SCALE-C)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Kirby Institute
Yhteisöpohjainen "testaa ja hoida" -interventio, joka yhdistää hoitopisteen HCV-RNA-testauksen, ei-invasiivisen maksasairauden arvioinnin ja yhteyden hoitoon, johtaa HCV:n esiintyvyyden vähenemiseen aboriginaalien terveydenhuoltopalveluja käyvien ihmisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SCALE-C on interventiokohorttitutkimus, jossa rekrytoidaan ihmisiä, joilla on HCV-infektio tai joilla on riski saada HCV-infektio Australian aboriginaalien terveyspalveluista. Osallistujat seulotaan HCV-infektion varalta käyttämällä hoitopistetestejä (anti-HCV-vasta-aine ja/tai HCV-RNA). Ihmisille, joilla on nykyinen HCV-infektio (HCV RNA-positiivinen), tarjotaan hoitoa kahdeksan tai 12 viikon pan-genotyyppisellä DAA-hoidolla, glekapreviiri/pibrentasvir tai sofosbuvir/velpatasvir PBS:n mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Rekrytointi
        • Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quirindi, New South Wales, Australia, 2343
        • Rekrytointi
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
        • Rekrytointi
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • Rekrytointi
        • Port Lincoln Aboriginal Health Service
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, jotka osallistuvat aboriginaalien terveyspalveluihin, kutsutaan HCV-RNA-testaukseen GeneXpert-sormenpään HCV-RNA-testillä. Niille, joilla on aktiivinen HCV-infektio, tarjotaan hoitoa yhdellä kahdesta Australiassa saatavilla olevasta pan-genotyyppisestä suoravaikutteisesta antiviraalisesta hoidosta (SOF/VEL tai G/P).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fingerstick Point of Care GeneXpert HCV -testi
Osallistujille tehdään HCV-testaus käyttämällä GeneXpert-kvantitatiivista HCV-RNA-määritystä.
Laite: Fingerstick GeneXpert HCV RNA:n kvantitatiivinen määritys
Kaikille osallistujille, joilla on riski saada HCV-infektio, tehdään HCV-RNA-testaus GeneXpert-sormipuikolla HCV-kvantitatiivisella määrityksellä kuuden kuukauden välein.
Lääke: sofosbuvir/velpatesvir
Osallistujille, joilla on aktiivinen HCV-infektio, tarjotaan hoitoa jollakin kahdesta Australiassa saatavilla olevasta yleisgenotyyppisestä hoidosta.
Muut nimet:
  • Epclusa
Lääke: glekapreviiri/pibrentasvir
Osallistujille, joilla on aktiivinen HCV-infektio, tarjotaan hoitoa jollakin kahdesta Australiassa saatavilla olevasta yleisgenotyyppisestä hoidosta.
Muut nimet:
  • Maviret
Herkku - SOF/VEL
Osallistujille, joilla on aktiivinen HCV-infektio, tarjotaan hoitoa yhdellä kahdesta Australiassa saatavilla olevasta pan-genoptyic-ohjelmasta - sofosbuvir/velpatesvir
Lääke: sofosbuvir/velpatesvir
Osallistujille, joilla on aktiivinen HCV-infektio, tarjotaan hoitoa jollakin kahdesta Australiassa saatavilla olevasta yleisgenotyyppisestä hoidosta.
Muut nimet:
  • Epclusa
Treat - G/P
Osallistujille, joilla on aktiivinen HCV-infektio, tarjotaan hoitoa yhdellä kahdesta Australiassa saatavilla olevasta pan-genoptyic-ohjelmasta - glecaprevir/pibrentasvir
Lääke: glekapreviiri/pibrentasvir
Osallistujille, joilla on aktiivinen HCV-infektio, tarjotaan hoitoa jollakin kahdesta Australiassa saatavilla olevasta yleisgenotyyppisestä hoidosta.
Muut nimet:
  • Maviret

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hepatiitti C:n esiintyvyydessä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 144
Muutos ihmisten osuudessa, joilla on nykyinen HCV-infektio (HCV RNA-positiivinen)
Viikko 0 - viikko 144

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hepatiitti C:n ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 144
HCV:n ilmaantuvuuden muutos lasketaan käyttämällä henkilökohtaista tarkkailuaikaa.
Viikko 0 - viikko 144
DAA:n otto
Aikaikkuna: Viikolle 144
Osuus HCV-infektiosta, joka aloittaa DAA-hoidon
Viikolle 144
Hoidon vasteprosentti (SVR12-prosentti)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 144
Kokonais-SVR12 hoidon aloittavilla
Viikosta 0 viikkoon 144
HCV-uudelleeninfektion ilmaantuvuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein hoidon päättymisestä viikkoon 144 asti
Osallistujat arvioidaan kuuden kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen HCV:n uusiutumisen varalta.
6 kuukauden välein hoidon päättymisestä viikkoon 144 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-siirtoverkot aboriginaalien yhteisössä
Aikaikkuna: Näytöksessä kaikille osallistujille
HCV-viruksen genomi sekvensoidaan kaikille osallistujille heidän seulontanäytteestään. Sekvenssejä käytetään huonosti fylogeneettisen puun kehittämiseen, jonka avulla voidaan määrittää siirtoverkkoja tutkimuspopulaatiossa.
Näytöksessä kaikille osallistujille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

Flinders University
South Australian Health and Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHCRP1802

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa