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Estrategias para la prueba y el tratamiento de la hepatitis C en comunidades aborígenes que conducen a la eliminación (SCALE-C)

13 de abril de 2022 actualizado por: Kirby Institute
Una intervención de "prueba y tratamiento" basada en la comunidad que integre la prueba de ARN del VHC en el punto de atención, la evaluación no invasiva de la enfermedad hepática y la vinculación con la atención conducirá a una reducción de la prevalencia del VHC entre las personas que asisten a los servicios de salud aborígenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SCALE-C es un estudio de cohorte de intervención que recluta personas con o en riesgo de infección por el VHC de los servicios de salud aborígenes en Australia. Los participantes serán examinados para detectar la infección por el VHC mediante pruebas en el punto de atención (anticuerpos anti-VHC y/o ARN del VHC). A las personas con infección actual por el VHC (ARN del VHC positivo) se les ofrecerá tratamiento con ocho o 12 semanas de terapia DAA pangenotípica, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir, según esté disponible en el PBS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Reclutamiento
        • Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
        • Contacto:
          • Peter Silberberg
          • Número de teléfono: +612 6621 4366
          • Correo electrónico: peter@jullums.com
      • Quirindi, New South Wales, Australia, 2343
        • Reclutamiento
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Contacto:
          • Suruchi Amarasena, MBBS
          • Número de teléfono: +612 6746 2001
          • Correo electrónico: suruchiaaa@gmail.com
    • South Australia
      • Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
        • Reclutamiento
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
        • Contacto:
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • Reclutamiento
        • Port Lincoln Aboriginal Health Service
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se invitará a las personas que asisten a los servicios de salud aborígenes a recibir pruebas de ARN del VHC utilizando el ensayo de ARN del VHC con punción digital GeneXpert. A aquellos que tengan una infección activa por el VHC se les ofrecerá tratamiento con una de las dos terapias antivirales de acción directa pangenotípicas disponibles en Australia (SOF/VEL o G/P)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más;
  • firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prueba GeneXpert HCV en el punto de atención por punción digital
Los participantes se someterán a la prueba del VHC utilizando el ensayo de ARN del VHC cuantitativo GeneXpert en el punto de cuidado del dedo.
Dispositivo: Ensayo cuantitativo GeneXpert HCV RNA con punción digital
Todos los participantes en riesgo de infección por el VHC recibirán la prueba de ARN del VHC utilizando el ensayo cuantitativo del VHC en el punto de atención GeneXpert con punción en el dedo cada 6 meses.
Droga: sofosbuvir/velpatesvir
A los participantes con infección activa por el VHC se les ofrecerá tratamiento con uno de los dos regímenes pangenotípicos disponibles en Australia.
Otros nombres:
  • Epclusa
Droga: glecaprevir/pibrentasvir
A los participantes con infección activa por el VHC se les ofrecerá tratamiento con uno de los dos regímenes pangenotípicos disponibles en Australia.
Otros nombres:
  • Maviret
Tratar - SOF/VEL
A los participantes con infección activa por el VHC se les ofrecerá tratamiento con uno de los dos regímenes pangenoptípicos disponibles en Australia: sofosbuvir/velpatesvir.
Droga: sofosbuvir/velpatesvir
A los participantes con infección activa por el VHC se les ofrecerá tratamiento con uno de los dos regímenes pangenotípicos disponibles en Australia.
Otros nombres:
  • Epclusa
Tratar - G/P
A los participantes con infección activa por el VHC se les ofrecerá tratamiento con uno de los dos regímenes pangenoptípicos disponibles en Australia: glecaprevir/pibrentasvir.
Droga: glecaprevir/pibrentasvir
A los participantes con infección activa por el VHC se les ofrecerá tratamiento con uno de los dos regímenes pangenotípicos disponibles en Australia.
Otros nombres:
  • Maviret

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prevalencia de la hepatitis C
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 144
Cambio en la proporción de personas con infección actual por el VHC (ARN del VHC positivo)
Semana 0 a semana 144

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de hepatitis C
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 144
El cambio en la incidencia del VHC se calculará utilizando el tiempo de observación persona.
Semana 0 a semana 144
Captación de DAA
Periodo de tiempo: A la semana 144
Proporción con infección por VHC que inician terapia con AAD
A la semana 144
Tasa de respuesta al tratamiento (tasa SVR12)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 144
Tasa global de RVS12 en quienes inician tratamiento
De la semana 0 a la semana 144
Incidencia de reinfección por VHC después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 mensuales desde el final del tratamiento hasta la semana 144
Los participantes serán evaluados seis meses después del final del tratamiento para la recurrencia del VHC.
6 mensuales desde el final del tratamiento hasta la semana 144

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Redes de transmisión de AVC dentro de la comunidad aborigen
Periodo de tiempo: En la proyección para todos los participantes
Se secuenciará el genoma viral del VHC para todos los participantes a partir de su muestra de selección. Las secuencias se utilizarán para desarrollar un árbol filogenético que se pueda utilizar para determinar las redes de transmisión dentro de la población de estudio.
En la proyección para todos los participantes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

Flinders University
South Australian Health and Medical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VHCRP1802

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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