Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie testowania i leczenia zapalenia wątroby typu C w społecznościach aborygeńskich, które prowadzą do eliminacji (SCALE-C)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kirby Institute
Oparta na społeczności interwencja „testuj i lecz” integrująca testy HCV RNA w miejscu opieki, nieinwazyjną ocenę choroby wątroby i powiązanie z opieką doprowadzi do zmniejszenia rozpowszechnienia HCV wśród osób korzystających z aborygeńskiej służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SCALE-C to interwencyjne badanie kohortowe rekrutujące osoby z zakażeniem HCV lub zagrożone zakażeniem HCV z aborygeńskiej służby zdrowia w Australii. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem zakażenia HCV za pomocą testów w miejscu opieki (przeciwciała anty-HCV i/lub HCV RNA). Osobom z obecnym zakażeniem HCV (HCV RNA dodatnim) zostanie zaoferowane leczenie obejmujące 8 lub 12 tygodni pangenotypowej terapii DAA, glekaprewirem/pibrentaswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem, zgodnie z informacjami dostępnymi w PBS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Rekrutacyjny
        • Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
        • Kontakt:
      • Quirindi, New South Wales, Australia, 2343
        • Rekrutacyjny
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
        • Rekrutacyjny
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • Rekrutacyjny
        • Port Lincoln Aboriginal Health Service
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby uczęszczające do aborygeńskiej służby zdrowia zostaną zaproszone na wykonanie testu HCV RNA przy użyciu testu GeneXpert na obecność HCV RNA z palca. Osobom, u których wykryto aktywne zakażenie HCV, zostanie zaproponowane leczenie jedną z dwóch ogólnogenotypowych terapii przeciwwirusowych o bezpośrednim działaniu dostępnych w Australii (SOF/VEL lub G/P)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test na obecność palca w punkcie opieki GeneXpert HCV
Uczestnicy zostaną poddani badaniu w kierunku HCV przy użyciu ilościowego testu GeneXpert HCV RNA z opuszki palca.
Urządzenie: Test ilościowy GeneXpert HCV RNA z palca
Wszyscy uczestnicy zagrożeni zakażeniem HCV zostaną poddani badaniu HCV RNA przy użyciu testu ilościowego HCV GeneXpert z opuszka palca 6 mies.
Lek: sofosbuwir/welpateswir
Uczestnikom z aktywnym zakażeniem HCV zostanie zaproponowane leczenie jednym z dwóch schematów pangenotypowych dostępnych w Australii
Inne nazwy:
  • Epclusa
Lek: glekaprewir/pibrentaswir
Uczestnikom z aktywnym zakażeniem HCV zostanie zaproponowane leczenie jednym z dwóch schematów pangenotypowych dostępnych w Australii
Inne nazwy:
  • Maviret
Leczenie - SOF/VEL
Uczestnikom z aktywnym zakażeniem HCV zostanie zaproponowane leczenie jednym z dwóch dostępnych w Australii schematów pangenoptycznych – sofosbuvir/velpatesvir
Lek: sofosbuwir/welpateswir
Uczestnikom z aktywnym zakażeniem HCV zostanie zaproponowane leczenie jednym z dwóch schematów pangenotypowych dostępnych w Australii
Inne nazwy:
  • Epclusa
Leczenie - G/P
Uczestnikom z aktywnym zakażeniem HCV zostanie zaproponowane leczenie jednym z dwóch dostępnych w Australii schematów pangenoptycznych – glekaprewir/pibrentaswir
Lek: glekaprewir/pibrentaswir
Uczestnikom z aktywnym zakażeniem HCV zostanie zaproponowane leczenie jednym z dwóch schematów pangenotypowych dostępnych w Australii
Inne nazwy:
  • Maviret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 144
Zmiana odsetka osób z aktualnym zakażeniem HCV (HCV RNA dodatni)
Tydzień 0 do tygodnia 144

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachorowalności na wirusowe zapalenie wątroby typu C
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 144
Zmiana częstości występowania HCV zostanie obliczona na podstawie osobo-czasu obserwacji.
Tydzień 0 do tygodnia 144
Wychwyt DAA
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Odsetek z zakażeniem HCV inicjującym terapię DAA
Do tygodnia 144
Odsetek odpowiedzi na leczenie (odsetek SVR12)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 144
Ogólny wskaźnik SVR12 u osób rozpoczynających leczenie
Od tygodnia 0 do tygodnia 144
Częstość występowania reinfekcji HCV po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zakończenia leczenia do 144 tygodnia
Uczestnicy będą oceniani sześć miesięcy po zakończeniu leczenia pod kątem nawrotu HCV.
6 miesięcy od zakończenia leczenia do 144 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sieci transmisji HCV w społeczności Aborygenów
Ramy czasowe: Na pokazie dla wszystkich uczestników
Genom wirusa HCV zostanie zsekwencjonowany dla wszystkich uczestników z ich próbki przesiewowej. Sekwencje będą wykorzystane do opracowania drzewa filogenetycznego, które może być wykorzystane do określenia sieci transmisyjnych w badanej populacji.
Na pokazie dla wszystkich uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Flinders University
South Australian Health and Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHCRP1802

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj