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Strategien für Hepatitis-C-Tests und -Behandlung in Aborigine-Gemeinschaften, die zur Eliminierung führen (SCALE-C)

13. April 2022 aktualisiert von: Kirby Institute
Eine gemeinschaftsbasierte „Test and Treat“-Intervention, die Point-of-Care-HCV-RNA-Tests, nicht-invasive Beurteilung von Lebererkrankungen und Verknüpfung mit der Pflege integriert, wird zu einer Verringerung der HCV-Prävalenz bei Menschen führen, die Gesundheitsdienste der Aborigines in Anspruch nehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCALE-C ist eine interventionelle Kohortenstudie zur Rekrutierung von Personen mit oder bei einem Risiko einer HCV-Infektion aus Gesundheitsdiensten der Aborigines in Australien. Die Teilnehmer werden mithilfe von Point-of-Care-Tests (Anti-HCV-Antikörper und/oder HCV-RNA) auf eine HCV-Infektion untersucht. Personen mit aktueller HCV-Infektion (HCV-RNA-positiv) wird eine acht- oder zwölfwöchige Behandlung mit pangenotypischer DAA-Therapie, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir, je nach Verfügbarkeit auf der PBS, angeboten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Rekrutierung
        • Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
        • Kontakt:
      • Quirindi, New South Wales, Australien, 2343
        • Rekrutierung
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Mount Gambier, South Australia, Australien, 5290
        • Rekrutierung
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
      • Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
        • Rekrutierung
        • Port Lincoln Aboriginal Health Service
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die an Gesundheitsdiensten der Aborigines teilnehmen, werden eingeladen, sich HCV-RNA-Tests mit dem GeneXpert-HCV-RNA-Test an der Fingerbeere zu unterziehen. Denjenigen, bei denen eine aktive HCV-Infektion festgestellt wurde, wird eine Behandlung mit einer von zwei pangenotypischen, direkt wirkenden antiviralen Therapien angeboten, die in Australien verfügbar sind (SOF/VEL oder G/P).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Point-of-Care GeneXpert HCV-Test aus der Fingerbeere
Die Teilnehmer werden HCV-Tests unter Verwendung des quantitativen HCV-RNA-Assays GeneXpert für die Fingerbeere am Point-of-Care unterzogen.
Gerät: Fingerstick GeneXpert HCV RNA quantitativer Assay
Alle Teilnehmer, bei denen das Risiko einer HCV-Infektion besteht, erhalten alle sechs Monate einen HCV-RNA-Test mit dem quantitativen Point-of-Care-HCV-Test mit Fingerbeere von GeneXpert
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatesvir
Teilnehmern mit aktiver HCV-Infektion wird eine Behandlung mit einem von zwei pangenotypischen Schemata angeboten, die in Australien verfügbar sind
Andere Namen:
  • Epclusa
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Teilnehmern mit aktiver HCV-Infektion wird eine Behandlung mit einem von zwei pangenotypischen Schemata angeboten, die in Australien verfügbar sind
Andere Namen:
  • Maviret
Behandlung - SOF/VEL
Teilnehmern mit aktiver HCV-Infektion wird eine Behandlung mit einem von zwei pangenoptischen Regimen angeboten, die in Australien verfügbar sind – Sofosbuvir/Velpatesvir
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatesvir
Teilnehmern mit aktiver HCV-Infektion wird eine Behandlung mit einem von zwei pangenotypischen Schemata angeboten, die in Australien verfügbar sind
Andere Namen:
  • Epclusa
Behandeln - G/P
Teilnehmern mit aktiver HCV-Infektion wird eine Behandlung mit einem von zwei pangenoptischen Regimen angeboten, die in Australien verfügbar sind – Glecaprevir/Pibrentasvir
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Teilnehmern mit aktiver HCV-Infektion wird eine Behandlung mit einem von zwei pangenotypischen Schemata angeboten, die in Australien verfügbar sind
Andere Namen:
  • Maviret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hepatitis-C-Prävalenz
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 144
Veränderung des Anteils an Personen mit aktueller HCV-Infektion (HCV-RNA-positiv)
Woche 0 bis Woche 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hepatitis-C-Inzidenz
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 144
Die Änderung der HCV-Inzidenz wird anhand der Beobachtungszeit pro Person berechnet.
Woche 0 bis Woche 144
DAA-Aufnahme
Zeitfenster: Bis Woche 144
Anteil mit HCV-Infektion, der eine DAA-Therapie einleitet
Bis Woche 144
Behandlungsansprechrate (SVR12-Rate)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 144
Gesamt-SVR12-Rate bei Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Von Woche 0 bis Woche 144
HCV-Reinfektionsinzidenz nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsende bis Woche 144
Die Teilnehmer werden sechs Monate nach Ende der Behandlung auf HCV-Rezidive untersucht.
6 Monate ab Behandlungsende bis Woche 144

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Übertragungsnetzwerke innerhalb der Gemeinschaft der Aborigines
Zeitfenster: Beim Screening für alle Teilnehmer
Das virale HCV-Genom wird für alle Teilnehmer aus ihrer Screening-Probe sequenziert. Die Sequenzen können zur Entwicklung eines phylogenetischen Baums verwendet werden, der zur Bestimmung von Übertragungsnetzwerken innerhalb der Studienpopulation verwendet werden kann.
Beim Screening für alle Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

Flinders University
South Australian Health and Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHCRP1802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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