Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor het testen en behandelen van hepatitis C in inheemse gemeenschappen die tot eliminatie leiden (SCALE-C)

13 april 2022 bijgewerkt door: Kirby Institute
Een op de gemeenschap gebaseerde "test en behandel"-interventie die point-of-care HCV RNA-testen, niet-invasieve leverziektebeoordeling en koppeling aan zorg integreert, zal leiden tot een vermindering van de HCV-prevalentie onder mensen die Aboriginal gezondheidsdiensten bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SCALE-C is een interventionele cohortstudie waarbij mensen met of risico op HCV-infectie worden geworven bij Aboriginal gezondheidsdiensten in Australië. Deelnemers worden gescreend op HCV-infectie met behulp van point-of-care-testen (anti-HCV-antilichamen en/of HCV-RNA). Mensen met een huidige HCV-infectie (HCV RNA-positief) krijgen een behandeling aangeboden met acht of twaalf weken pan-genotypische DAA-therapie, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir, zoals beschikbaar op de PBS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • Werving
        • Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
        • Contact:
      • Quirindi, New South Wales, Australië, 2343
        • Werving
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Contact:
    • South Australia
      • Mount Gambier, South Australia, Australië, 5290
        • Werving
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
        • Contact:
      • Port Lincoln, South Australia, Australië, 5606
        • Werving
        • Port Lincoln Aboriginal Health Service
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die Aboriginal gezondheidsdiensten bijwonen, zullen worden uitgenodigd om HCV RNA-testen te ondergaan met behulp van de GeneXpert vingerprik HCV RNA-assay. Degenen die een actieve HCV-infectie blijken te hebben, krijgen een behandeling aangeboden met een van de twee pan-genotypische direct werkende antivirale therapieën die beschikbaar zijn in Australië (SOF/VEL of G/P).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vingerprik Point of Care GeneXpert HCV-test
Deelnemers zullen HCV-testen ondergaan met behulp van de GeneXpert kwantitatieve HCV RNA-assay met vingerprik.
Apparaat: Vingerprik GeneXpert HCV RNA kwantitatieve assay
Alle deelnemers met een risico op HCV-infectie zullen zesmaandelijks een HCV-RNA-test ondergaan met behulp van de GeneXpert finger-stick point-of-care HCV kwantitatieve assay
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatesvir
Deelnemers met een actieve HCV-infectie krijgen een behandeling aangeboden met een van de twee pan-genotypische regimes die beschikbaar zijn in Australië
Andere namen:
  • Epclusa
Geneesmiddel: glecaprevir/pibrentasvir
Deelnemers met een actieve HCV-infectie krijgen een behandeling aangeboden met een van de twee pan-genotypische regimes die beschikbaar zijn in Australië
Andere namen:
  • Maviret
Traktatie - SOF/VEL
Deelnemers met een actieve HCV-infectie krijgen een behandeling aangeboden met een van de twee pan-genoptische regimes die beschikbaar zijn in Australië: sofosbuvir/velpatesvir
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatesvir
Deelnemers met een actieve HCV-infectie krijgen een behandeling aangeboden met een van de twee pan-genotypische regimes die beschikbaar zijn in Australië
Andere namen:
  • Epclusa
Traktatie - G/P
Deelnemers met een actieve HCV-infectie krijgen een behandeling aangeboden met een van de twee pan-genoptische regimes die beschikbaar zijn in Australië: glecaprevir/pibrentasvir
Geneesmiddel: glecaprevir/pibrentasvir
Deelnemers met een actieve HCV-infectie krijgen een behandeling aangeboden met een van de twee pan-genotypische regimes die beschikbaar zijn in Australië
Andere namen:
  • Maviret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prevalentie van hepatitis C
Tijdsspanne: Week 0 tot week 144
Verandering in het aandeel mensen met een actuele HCV-infectie (HCV RNA-positief)
Week 0 tot week 144

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in incidentie van hepatitis C
Tijdsspanne: Week 0 tot week 144
Verandering in HCV-incidentie zal worden berekend op basis van observatietijd per persoon.
Week 0 tot week 144
DAA-opname
Tijdsspanne: Tot week 144
Percentage met HCV-infectie die DAA-therapie initieert
Tot week 144
Behandelingsresponspercentage (SVR12-percentage)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 144
Totaal SVR12-percentage bij degenen die met de behandeling beginnen
Van week 0 tot week 144
HCV-herinfectie-incidentie na behandeling
Tijdsspanne: 6 maandelijks vanaf het einde van de behandeling tot week 144
Deelnemers worden zesmaandelijks na het einde van de behandeling beoordeeld op HCV-recidief.
6 maandelijks vanaf het einde van de behandeling tot week 144

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-transmissienetwerken binnen de Aboriginal-gemeenschap
Tijdsspanne: Bij screening voor alle deelnemers
Het HCV-virale genoom voor zal voor alle deelnemers uit hun screeningsmonster worden gesequenced. De sequenties kunnen niet worden gebruikt voor het ontwikkelen van een fylogenetische boom die kan worden gebruikt om transmissienetwerken binnen de onderzoekspopulatie te bepalen.
Bij screening voor alle deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Medewerkers

Flinders University
South Australian Health and Medical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHCRP1802

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren