Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier for hepatitis C-testning og -behandling i aboriginalsamfund, der fører til eliminering (SCALE-C)

13. april 2022 opdateret af: Kirby Institute
En fællesskabsbaseret "test og behandle"-intervention, der integrerer point-of-care HCV RNA-testning, ikke-invasiv leversygdomsvurdering og kobling til pleje vil føre til en reduktion i HCV-prævalensen blandt mennesker, der går i aboriginernes sundhedstjenester.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCALE-C er en interventionel kohorteundersøgelse, der rekrutterer personer med eller i risiko for HCV-infektion fra aboriginale sundhedstjenester i Australien. Deltagerne vil blive screenet for HCV-infektion ved hjælp af point-of-care test (anti-HCV antistof og/eller HCV RNA). Personer med aktuel HCV-infektion (HCV RNA-positiv) vil blive tilbudt behandling med otte eller 12 ugers pan-genotypisk DAA-terapi, glecaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir, som tilgængeligt på PBS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Rekruttering
        • Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
        • Kontakt:
      • Quirindi, New South Wales, Australien, 2343
        • Rekruttering
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Mount Gambier, South Australia, Australien, 5290
        • Rekruttering
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
      • Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
        • Rekruttering
        • Port Lincoln Aboriginal Health Service
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Folk, der deltager i aboriginernes sundhedstjenester, vil blive inviteret til at modtage HCV RNA-test ved hjælp af GeneXpert fingerstick HCV RNA-analyse. De, der viser sig at have aktiv HCV-infektion, vil blive tilbudt behandling med en af ​​to pan-genotypiske direkte virkende antivirale terapier, der er tilgængelige i Australien (SOF/VEL eller G/P)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fingerstick Point of Care GeneXpert HCV-test
Deltagerne vil have HCV-test ved hjælp af GeneXpert kvantitative HCV RNA-analyse med finger-stick point of care.
Enhed: Fingerstick GeneXpert HCV RNA kvantitativ assay
Alle deltagere med risiko for HCV-infektion vil modtage HCV RNA-test ved brug af GeneXpert finger-stick point-of-care HCV kvantitative assay 6 månedlige
Medicin: sofosbuvir/velpatesvir
Deltagere med aktiv HCV-infektion vil blive tilbudt behandling med en af ​​to pan-genotypiske regimer tilgængelige i Australien
Andre navne:
  • Epclusa
Medicin: glecaprevir/pibrentasvir
Deltagere med aktiv HCV-infektion vil blive tilbudt behandling med en af ​​to pan-genotypiske regimer tilgængelige i Australien
Andre navne:
  • Maviret
Godbid - SOF/VEL
Deltagere med aktiv HCV-infektion vil blive tilbudt behandling med en af ​​to pan-genoptyiske regimer tilgængelige i Australien - sofosbuvir/velpatesvir
Medicin: sofosbuvir/velpatesvir
Deltagere med aktiv HCV-infektion vil blive tilbudt behandling med en af ​​to pan-genotypiske regimer tilgængelige i Australien
Andre navne:
  • Epclusa
Godbid - G/P
Deltagere med aktiv HCV-infektion vil blive tilbudt behandling med en af ​​to pan-genoptyiske regimer, der er tilgængelige i Australien - glecaprevir/pibrentasvir
Medicin: glecaprevir/pibrentasvir
Deltagere med aktiv HCV-infektion vil blive tilbudt behandling med en af ​​to pan-genotypiske regimer tilgængelige i Australien
Andre navne:
  • Maviret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatitis C-prævalens
Tidsramme: Uge 0 til uge 144
Ændring i andelen af ​​personer med aktuel HCV-infektion (HCV RNA-positiv)
Uge 0 til uge 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatitis C forekomst
Tidsramme: Uge 0 til uge 144
Ændring i HCV-incidens vil blive beregnet ved brug af observationstidspunkt.
Uge 0 til uge 144
DAA optagelse
Tidsramme: Til uge 144
Andel med HCV-infektion, der starter DAA-behandling
Til uge 144
Behandlingsresponsrate (SVR12 rate)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 144
Samlet SVR12-rate hos dem, der påbegynder behandling
Fra uge 0 til uge 144
HCV-reinfektionshyppighed efter behandling
Tidsramme: 6 månedligt fra endt behandling til uge 144
Deltagerne vil blive vurderet seks måneder efter endt behandling for tilbagefald af HCV.
6 månedligt fra endt behandling til uge 144

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-transmissionsnetværk inden for aboriginalsamfundet
Tidsramme: Ved fremvisning for alle deltagere
HCV viralt genom for vil blive sekventeret for alle deltagere fra deres screeningsprøve. Sekvenserne kan bruges til at udvikle et fylogenetisk træ, som kan bruges til at bestemme transmissionsnetværk i undersøgelsespopulationen.
Ved fremvisning for alle deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Flinders University
South Australian Health and Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHCRP1802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner