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Estratégias para testagem e tratamento de hepatite C em comunidades aborígines que levam à eliminação (SCALE-C)

13 de abril de 2022 atualizado por: Kirby Institute
Uma intervenção "testar e tratar" baseada na comunidade, integrando testes de RNA do VHC no local de atendimento, avaliação não invasiva de doenças hepáticas e vinculação ao tratamento, levará a uma redução na prevalência do VHC entre as pessoas que frequentam os serviços de saúde aborígines.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESCALA-C é um estudo de coorte intervencional recrutando pessoas com ou em risco de infecção por HCV de serviços de saúde aborígines na Austrália. Os participantes serão rastreados quanto à infecção pelo HCV usando testes no local de atendimento (anticorpo anti-HCV e/ou RNA do HCV). Pessoas com infecção atual por HCV (HCV RNA positivo) receberão tratamento com oito ou 12 semanas de terapia pan-genotípica DAA, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir, conforme disponível no PBS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
        • Recrutamento
        • Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
        • Contato:
      • Quirindi, New South Wales, Austrália, 2343
        • Recrutamento
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Contato:
    • South Australia
      • Mount Gambier, South Australia, Austrália, 5290
        • Recrutamento
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
        • Contato:
      • Port Lincoln, South Australia, Austrália, 5606
        • Recrutamento
        • Port Lincoln Aboriginal Health Service
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As pessoas que frequentam os serviços de saúde aborígines serão convidadas a fazer o teste de HCV RNA usando o ensaio de HCV RNA por punção digital GeneXpert. Aqueles com infecção ativa por HCV receberão tratamento com uma das duas terapias antivirais pan-genotípicas de ação direta disponíveis na Austrália (SOF/VEL ou G/P)

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais;
  • assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste de punção digital Point of Care GeneXpert HCV
Os participantes farão testes de HCV usando o ensaio quantitativo de RNA de HCV GeneXpert no ponto de atendimento por picada no dedo.
Dispositivo: Ensaio quantitativo de DNA GeneXpert HCV RNA
Todos os participantes em risco de infecção por HCV receberão testes de HCV RNA usando o ensaio quantitativo de HCV no local de atendimento por picada no dedo GeneXpert 6 meses
Medicamento: sofosbuvir/velpatesvir
Os participantes com infecção ativa por HCV receberão tratamento com um dos dois regimes pan-genotípicos disponíveis na Austrália
Outros nomes:
  • Epclusa
Medicamento: glecaprevir/pibrentasvir
Os participantes com infecção ativa por HCV receberão tratamento com um dos dois regimes pan-genotípicos disponíveis na Austrália
Outros nomes:
  • Maviret
Tratar - SOF/VEL
Os participantes com infecção ativa por HCV receberão tratamento com um dos dois regimes pan-genópticos disponíveis na Austrália - sofosbuvir/velpatesvir
Medicamento: sofosbuvir/velpatesvir
Os participantes com infecção ativa por HCV receberão tratamento com um dos dois regimes pan-genotípicos disponíveis na Austrália
Outros nomes:
  • Epclusa
Tratar - G/P
Os participantes com infecção ativa por HCV receberão tratamento com um dos dois regimes pan-genópticos disponíveis na Austrália - glecaprevir/pibrentasvir
Medicamento: glecaprevir/pibrentasvir
Os participantes com infecção ativa por HCV receberão tratamento com um dos dois regimes pan-genotípicos disponíveis na Austrália
Outros nomes:
  • Maviret

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prevalência de hepatite C
Prazo: Semana 0 a semana 144
Mudança na proporção de pessoas com infecção atual pelo HCV (HCV RNA positivo)
Semana 0 a semana 144

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de hepatite C
Prazo: Semana 0 a semana 144
A mudança na incidência de HCV será calculada usando a pessoa-tempo de observação.
Semana 0 a semana 144
Captação de DAA
Prazo: Para a semana 144
Proporção com infecção por HCV iniciando terapia DAA
Para a semana 144
Taxa de resposta ao tratamento (taxa SVR12)
Prazo: Da semana 0 à semana 144
Taxa geral de SVR12 naqueles que iniciam o tratamento
Da semana 0 à semana 144
Incidência de reinfecção por HCV após o tratamento
Prazo: 6 meses desde o final do tratamento até a semana 144
Os participantes serão avaliados seis meses após o término do tratamento para recorrência do VHC.
6 meses desde o final do tratamento até a semana 144

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redes de transmissão do HCV dentro da comunidade aborígine
Prazo: Na triagem para todos os participantes
O genoma viral do HCV será sequenciado para todos os participantes de sua amostra de triagem. As sequências serão usadas para desenvolver uma árvore filogenética que pode ser usada para determinar redes de transmissão dentro da população de estudo.
Na triagem para todos os participantes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

Flinders University
South Australian Health and Medical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VHCRP1802

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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