Strategier for testing og behandling av hepatitt C i aboriginalsamfunn som fører til eliminering (SCALE-C)
13. april 2022 oppdatert av: Kirby Institute
En fellesskapsbasert "test og behandle"-intervensjon som integrerer HCV RNA-testing på stedet, ikke-invasiv leversykdomsvurdering og kobling til omsorg vil føre til en reduksjon i HCV-prevalensen blant personer som deltar i aboriginal helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
SCALE-C er en intervensjonell kohortstudie som rekrutterer personer med eller i fare for HCV-infeksjon fra aboriginske helsetjenester i Australia.
Deltakerne vil bli screenet for HCV-infeksjon ved hjelp av point-of-care testing (anti-HCV antistoff og/eller HCV RNA).
Personer med nåværende HCV-infeksjon (HCV RNA-positiv) vil bli tilbudt behandling med åtte eller 12 uker med pan-genotypisk DAA-terapi, glecaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir, som tilgjengelig på PBS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gerard Estivill
- Telefonnummer: +612 9385 0900
- E-post: gestivill@kirby.unsw.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Rekruttering
- Jullums Lismore Aboriginal Medical Service
-
Ta kontakt med:
- Peter Silberberg
- Telefonnummer: +612 6621 4366
- E-post: peter@jullums.com
-
Quirindi, New South Wales, Australia, 2343
- Rekruttering
- Walhallow Aboriginal Corporation
-
Ta kontakt med:
- Suruchi Amarasena, MBBS
- Telefonnummer: +612 6746 2001
- E-post: suruchiaaa@gmail.com
-
-
South Australia
-
Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
- Rekruttering
- Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
-
Ta kontakt med:
- Kellie Morello
- Telefonnummer: +61 8 8724 7270
- E-post: kellie.m@pangula.org.au
-
Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
- Rekruttering
- Port Lincoln Aboriginal Health Service
-
Ta kontakt med:
- Sharon Bilney
- Telefonnummer: +618 8683 0162
- E-post: Sharon.Bilney@plahs.org.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som deltar i aboriginal helsetjenester vil bli invitert til å motta HCV RNA-testing ved hjelp av GeneXpert fingerstikk HCV RNA-analyse.
De som er funnet å ha aktiv HCV-infeksjon vil bli tilbudt behandling med en av to pan-genotypiske direktevirkende antivirale terapier tilgjengelig i Australia (SOF/VEL eller G/P)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- frivillig signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fingerstick Point of Care GeneXpert HCV-test
Deltakerne vil ha HCV-testing ved å bruke GeneXpert kvantitativ HCV RNA-analyse med finger-stick point of care.
|
Alle deltakere med risiko for HCV-infeksjon vil motta HCV RNA-testing ved bruk av GeneXpert finger-stick point-of-care HCV kvantitativ analyse 6 månedlig
Deltakere med aktiv HCV-infeksjon vil bli tilbudt behandling med ett av to pan-genotypiske regimer tilgjengelig i Australia
Andre navn:
Deltakere med aktiv HCV-infeksjon vil bli tilbudt behandling med ett av to pan-genotypiske regimer tilgjengelig i Australia
Andre navn:
|
|
Godbit - SOF/VEL
Deltakere med aktiv HCV-infeksjon vil bli tilbudt behandling med ett av to pan-genoptyiske regimer tilgjengelig i Australia - sofosbuvir/velpatesvir
|
Deltakere med aktiv HCV-infeksjon vil bli tilbudt behandling med ett av to pan-genotypiske regimer tilgjengelig i Australia
Andre navn:
|
|
Godbit - G/P
Deltakere med aktiv HCV-infeksjon vil bli tilbudt behandling med ett av to pan-genoptyiske regimer tilgjengelig i Australia - glecaprevir/pibrentasvir
|
Deltakere med aktiv HCV-infeksjon vil bli tilbudt behandling med ett av to pan-genotypiske regimer tilgjengelig i Australia
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hepatitt C-prevalens
Tidsramme: Uke 0 til uke 144
|
Endring i andelen personer med nåværende HCV-infeksjon (HCV RNA-positiv)
|
Uke 0 til uke 144
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av hepatitt C
Tidsramme: Uke 0 til uke 144
|
Endring i HCV-insidens vil bli beregnet ved å bruke person-tidspunkt for observasjon.
|
Uke 0 til uke 144
|
|
DAA-opptak
Tidsramme: Til uke 144
|
Andel med HCV-infeksjon som starter DAA-behandling
|
Til uke 144
|
|
Behandlingsresponsrate (SVR12 rate)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 144
|
Samlet SVR12-rate hos de som starter behandling
|
Fra uke 0 til uke 144
|
|
HCV-reinfeksjonsforekomst etter behandling
Tidsramme: 6 månedlig fra avsluttet behandling til uke 144
|
Deltakerne vil bli vurdert seks måneder etter avsluttet behandling for tilbakefall av HCV.
|
6 månedlig fra avsluttet behandling til uke 144
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCV-overføringsnettverk i aboriginalsamfunnet
Tidsramme: Ved visning for alle deltakere
|
HCV viralt genom for vil bli sekvensert for alle deltakere fra deres screeningprøve.
Sekvensene kan brukes til å utvikle et fylogenetisk tre som kan brukes til å bestemme overføringsnettverk i studiepopulasjonen.
|
Ved visning for alle deltakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hepatitt, viral, menneskelig
- RNA-virusinfeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre studie-ID-numre
- VHCRP1802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .