非弁膜症性心房細動患者に対するカテーテル ABLation と EDoxaban による脳卒中二次予防: STABLED 試験 (STABLED)
2023年11月11日 更新者：Kazumi Kimura、Nippon Medical School
カテーテルアブレーション（CA）は、レトロスペクティブ研究で非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の脳卒中のリスクを低下させることが報告されていますが、CAのリスクと利点は、前向き無作為化試験で最近の脳梗塞を伴うNVAFで十分に解明されていません。
調査の概要
詳細な説明
NVAF 患者では、脳卒中はその後の脳梗塞の独立した危険因子です。 抗凝固療法は血栓塞栓症のイベントを効果的に減らすことができますが、NVAF および「実世界」での以前の脳卒中患者で報告されている年間再発率は、適切な抗血栓療法を行っても低くはありません。 「ガイドライン順守」の抗血栓療法を受けた患者では 8.6%、抗凝固療法を受けた患者では約 5% です。 NVAF および最近の脳卒中は、抗凝固療法を行っても脳卒中再発のリスクが高い集団であり、最適な二次予防戦略の開発が急務です。
カテーテルアブレーション (CA) は現在、NVAF に関連する症状の治療に広く使用されています。 いくつかのレトロスペクティブ研究では、年齢/性別のマッチングまたは傾向スコアのマッチングを使用して、脳卒中予防に対する CA の有益な効果が示されました。 さらに、CAは心房細動患者の生存率を改善したり、心不全の発症を予防したりする可能性があります。 ただし、二次脳卒中予防に対する CA の効果、または最近虚血性脳卒中を発症した NVAF 患者の生存または心不全発症に対する CA の影響は、ランダム化前向き試験では評価されていません。 したがって、本研究では、脳梗塞の既往歴のある NVAF 患者の 2 つのグループを比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Ichinomiyanishi Hospital
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Aomori、日本
- Hirosaki University Hospital
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Aomori、日本
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
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Chiba、日本
- Kimitsu Chuo Hospital
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Chiba、日本
- New Tokyo Heart Clinic
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Chiba、日本
- New Tokyo Hospital
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Chiba、日本
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Fukuoka、日本
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Gifu、日本
- Ogaki Municipal Hospital
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima、日本
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima、日本
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hiroshima、日本
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
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Hiroshima、日本
- Suiseikai Kajikawa Hospital
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Hokkaido、日本
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyōgo、日本
- Hyogo Brain and Heart Center
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Hyōgo、日本
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Hyōgo、日本
- Kitaharima medical center
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Kanagawa、日本
- Seisho Hospital
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Kanagawa、日本
- Odawara Cardiovascular Hospital
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Kanazawa、日本
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kumamoto、日本
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto、日本
- Kumamoto Red Cross Hospital
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Morioka、日本
- Iwate Medical University
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Morioka、日本
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
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Nara、日本
- Tenri Hospital
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Okayama、日本
- Okayama Red Cross Hospital
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Osaka、日本
- Osaka General Medical Center
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Osaka、日本
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Osaka、日本
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Saga、日本
- Saga Medical Center Koseikan
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Saitama、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama、日本
- Saitama Medical Center
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Tochigi、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Tochigi、日本
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo、日本
- Nippon Medical School
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Tokyo、日本
- NTT Medical Center Tokyo
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Tokyo、日本
- Jikei University Hospital
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Tokyo、日本
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Yamagata、日本
- Tsuruoka Kyoritsu Hospital
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Yamagata、日本
- Tsuruoka Municipal Shonai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを行う時点での年齢が20歳以上または80歳未満
- 非弁性心房細動
- -過去6か月の脳卒中の病歴
- -エドキサバンによる現在または計画中の治療
- 修正ランキン尺度 ≤3
除外基準:
- 抗不整脈薬に抵抗性の症候性発作性AF
- -経胸壁心エコー検査、コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法における左心房血栓および左心耳の存在
- -出血傾向や抗凝固療法による出血のリスクが高いと考えられるなど、何らかの理由で抗凝固療法を受けることができない。
- -重度の腎障害の存在（Cockroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス<30 mL / min）
- 以前の CA または AF に対する外科的介入
- 左心耳閉鎖装置による治療歴
- -経胸壁心エコー検査で左心房の直径が55mm以上
- -経胸壁心エコー検査で駆出率≤35％
- 10年以上持続する心房細動
- 妊娠中または妊娠の可能性がある
- -進行性悪性腫瘍などにより、研究を完了する可能性は低い
- -別の臨床試験に参加している、または参加を計画している
- 参加したくない
- -研究者によって研究に不適合であると判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療群
好ましい抗凝固剤はエドキサバンである。
抗不整脈薬は、十分な訓練を受けた心臓専門医が必要に応じて患者に投与します。
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アクティブコンパレータ：カテーテルアブレーショングループ
カテーテルアブレーション (CA) は、脳梗塞の発症から 1 ～ 6 か月以内に実施する必要があります。
CA は肺静脈隔離に基づいており、必要に応じて心房アブレーションを行います。
訓練を受けた経験豊富な心臓専門医が CA を実施するため、原則として CA を年間 100 回以上実施している施設のみが本研究に参加した。
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CA は脳梗塞発症から 1～6 ヶ月以内に実施する必要があります。
CA は肺静脈隔離に基づいており、必要に応じて心房アブレーションを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳梗塞の再発、全身性塞栓症、全死因死、心不全による入院の複合。
時間枠：最長6年
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脳梗塞の再発、全身性塞栓症、全死因死、心不全による入院の複合。
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳梗塞の再発
時間枠：最長6年
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脳梗塞の再発
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最長6年
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全身性塞栓症
時間枠：最長6年
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脳以外の領域への症候性全身塞栓症（例：脳塞栓）
末梢動脈または内臓動脈
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最長6年
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全死因死
時間枠：最長6年
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全死因死
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最長6年
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心血管死
時間枠：最長6年
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心血管死
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最長6年
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心不全で入院
時間枠：最長6年
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心不全で入院
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最長6年
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出血があれば
時間枠：最長6年
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出血があれば
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最長6年
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頭蓋内出血
時間枠：最長6年
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頭蓋内出血
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最長6年
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複合イベント
時間枠：最長6年
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全死因死亡、脳卒中の発症、全身性塞栓症、心不全による入院、CAによる重篤な有害事象
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最長6年
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エドキサバンの中止率と中止に関連する要因
時間枠：最長6年
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エドキサバンの中止率と中止に関連する要因
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最長6年
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エドキサバン中止の有無にかかわらず患者における脳梗塞の再発
時間枠：最長6年
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エドキサバン中止の有無にかかわらず患者における脳梗塞の再発
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最長6年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：CA後1ヶ月以内
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
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CA後1ヶ月以内
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CA 操作関連の有害事象に限定されない、すべての有害事象の発生率
時間枠：CA後1ヶ月以内
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CA 操作関連の有害事象に限定されない、すべての有害事象の発生率
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CA後1ヶ月以内
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エドキサバンに対する薬物反応
時間枠：最長6年
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エドキサバンに対する薬物反応
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kazumi Kimura, M.D., Ph.D、Department of Neurology, Nippon Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月11日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。