Hjerneslag Sekundær forebygging med kateter-ablasjon og EDoksaban for pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer: STABILERT studie (STABLED)
11. november 2023 oppdatert av: Kazumi Kimura, Nippon Medical School
Kateterablasjon (CA) er rapportert å redusere risikoen for hjerneslag hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) i retrospektive studier, men risiko og nytte av CA har ikke blitt godt belyst ved NVAF med nylig hjerneinfarkt i prospektive randomiserte studier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med NVAF er hjerneslag en uavhengig risikofaktor for et påfølgende hjerneinfarkt. Selv om antikoagulantbehandling effektivt kan redusere tromboemboliske hendelser, er den rapporterte årlige tilbakefallsraten hos NVAF og tidligere slagpasienter i den "virkelige verden" ikke lav selv med passende antitrombotisk behandling; 8,6 % hos pasienter med "guideline adherent" antitrombotisk behandling og rundt 5 % hos pasienter behandlet med antikoagulasjonsbehandling. NVAF og nylig slag er en høyrisikopopulasjon for tilbakefall av hjerneslag selv med antikoagulantbehandling, og å utvikle en optimal sekundær forebyggingsstrategi er en presserende oppgave.
Kateterablasjon (CA) er nå mye brukt for å behandle symptomer relatert til NVAF. Noen retrospektive studier viste en gunstig effekt av CA for slagforebygging ved bruk av alders-/kjønnsmatching eller tilbøyelighetsscore-matching. Dessuten har CA et potensial til å forbedre overlevelse eller forhindre utvikling av hjertesvikt hos pasienter med AF. Effekten av CA for sekundær slagforebygging eller påvirkning av CA for NVAF-pasienter med nylig iskemisk hjerneslag for overlevelse eller utvikling av hjertesvikt har imidlertid ikke blitt evaluert i en prospektiv randomisert studie. Derfor, i denne studien, har vi til hensikt å sammenligne to grupper av pasienter med NVAF med en historie med hjerneinfarkt: en gruppe som mottar standard medisinsk terapi (kontrollgruppe) og en gruppe som mottar standard medisinsk terapi pluss CA (CA-gruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Aomori, Japan
- Hirosaki University Hospital
-
Aomori, Japan
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
-
Chiba, Japan
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Chiba, Japan
- New Tokyo Heart Clinic
-
Chiba, Japan
- New Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Gifu, Japan
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hyōgo, Japan
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Hyōgo, Japan
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Hyōgo, Japan
- Kitaharima medical center
-
Kanagawa, Japan
- Seisho Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Odawara Cardiovascular Hospital
-
Kanazawa, Japan
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kumamoto, Japan
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto Red Cross Hospital
-
Morioka, Japan
- Iwate Medical University
-
Morioka, Japan
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
Nara, Japan
- Tenri Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama Red Cross Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saga, Japan
- Saga Medical Center Koseikan
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical Center
-
Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Japan
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Japan
- NTT Medical Center Tokyo
-
Tokyo, Japan
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Yamagata, Japan
- Tsuruoka Kyoritsu Hospital
-
Yamagata, Japan
- Tsuruoka Municipal Shonai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥20 eller <80 år på tidspunktet for informert samtykke
- Ikke valvulært atrieflimmer
- Anamnese med hjerneslag de siste 6 månedene
- Pågående eller planlagt behandling med edoxaban
- Modifisert Rankin-skala ≤3
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk paroksysmal AF som er resistent mot antiarytmiske legemidler
- Tilstedeværelse av venstre atrial trombe og venstre atrie vedheng på transthorax ekkokardiografi, computertomografi eller magnetisk resonansavbildning
- Ikke i stand til å ta antikoagulasjonsbehandling av en eller annen grunn, inkludert blødningstendenser eller anses å ha høy risiko for blødning fra antikoagulasjonsbehandling.
- Tilstedeværelse av alvorlig nyresykdom (estimert kreatininclearance <30 ml/min ved Cockroft-Gault-ligningen)
- Tidligere CA eller kirurgisk inngrep for AF
- Anamnese med behandling med lukkeanordning for venstre atrie vedheng
- Venstre atriediameter ≥55 mm på transthorax ekkokardiografi
- Ejeksjonsfraksjon ≤35 % ved transthorax ekkokardiografi
- Vedvarende AF i ≥10 år
- Gravid eller mulighet for graviditet
- Usannsynlig å fullføre studien, for eksempel på grunn av progressiv ondartet svulst
- Delta i eller planlegger å delta i en annen klinisk studie
- Vil ikke delta
- Bedømt som uforenlig med studien av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard medisinsk terapigruppe
Den foretrukne antikoagulanten er edoksaban.
Antiarytmiske legemidler administreres etter behov for pasienten av godt trente kardiologer.
|
|
|
Aktiv komparator: Kateterablasjonsgruppe
Kateterablasjon (CA) bør utføres innen 1-6 måneder fra begynnelsen av hjerneinfarkt.
CA er basert på pulmonal veneisolasjon, med atrieablasjon etter behov.
For å utføre CA av en utdannet og erfaren kardiolog, var det i prinsippet kun institusjoner som utførte >100 CA årlig som deltok i denne studien.
|
CA bør utføres innen 1-6 måneder fra begynnelsen av hjerneinfarkt.
CA er basert på pulmonal veneisolasjon, med atrieablasjon etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av tilbakefall av hjerneinfarkt, systemisk emboli, død av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Sammensatt av tilbakefall av hjerneinfarkt, systemisk emboli, død av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
|
Inntil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av hjerneinfarkt
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Tilbakefall av hjerneinfarkt
|
Inntil 6 år
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Symptomatisk systemisk emboli til andre regioner enn hjernen, f.eks.
perifere eller viscerale arterier
|
Inntil 6 år
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Død av alle årsaker
|
Inntil 6 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Kardiovaskulær død
|
Inntil 6 år
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
Inntil 6 år
|
|
Eventuelle blødninger
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Eventuelle blødninger
|
Inntil 6 år
|
|
Intrakraniell blødning
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Intrakraniell blødning
|
Inntil 6 år
|
|
Sammensatte hendelser
Tidsramme: Inntil 6 år
|
dødsfall av alle årsaker, utbrudd av hjerneslag, systemisk emboli, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og alvorlig bivirkning forårsaket av CA
|
Inntil 6 år
|
|
Frekvensen av og relaterte faktorer til seponering av Edoxaban
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Frekvensen av og relaterte faktorer til seponering av Edoxaban
|
Inntil 6 år
|
|
Tilbakefall av hjerneinfarkt hos pasienter med eller uten seponering av Edoxaban
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Tilbakefall av hjerneinfarkt hos pasienter med eller uten seponering av Edoxaban
|
Inntil 6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Innen 1 måned etter CA
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
|
Innen 1 måned etter CA
|
|
Forekomst av alle uønskede hendelser, ikke begrenset til CA-manøverrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 1 måned etter CA
|
Forekomst av alle uønskede hendelser, ikke begrenset til CA-manøverrelaterte bivirkninger
|
Innen 1 måned etter CA
|
|
Legemiddelreaksjon på edoksaban
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Legemiddelreaksjon på edoksaban
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kazumi Kimura, M.D., Ph.D, Department of Neurology, Nippon Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIX-DS-16018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .