Profilaktyka wtórna udaru mózgu za pomocą ablacji przezcewnikowej i EDoxabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową: badanie STABILNE (STABLED)
11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kazumi Kimura, Nippon Medical School
W badaniach retrospektywnych donoszono, że ablacja przezcewnikowa (CA) zmniejsza ryzyko udaru mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), ale ryzyko i korzyści z CA nie zostały dobrze wyjaśnione w prospektywnych badaniach z randomizacją w przypadku NVAF z niedawno przebytym zawałem mózgu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z NVAF udar jest niezależnym czynnikiem ryzyka późniejszego zawału mózgu. Chociaż leczenie przeciwzakrzepowe może skutecznie zmniejszyć liczbę incydentów zakrzepowo-zatorowych, zgłaszany roczny wskaźnik nawrotów u pacjentów z NVAF i pacjentami po udarze mózgu w „rzeczywistym świecie” nie jest niski, nawet przy odpowiednim leczeniu przeciwzakrzepowym; 8,6% u pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe „zgodnie z wytycznymi” i około 5% u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. NVAF i niedawno przebyty udar stanowią populację wysokiego ryzyka nawrotu udaru, nawet przy leczeniu przeciwzakrzepowym, a opracowanie optymalnej strategii prewencji wtórnej jest pilnym zadaniem.
Ablacja przezcewnikowa (CA) jest obecnie szeroko stosowana w leczeniu objawów związanych z NVAF. Niektóre badania retrospektywne wykazały korzystny wpływ CA na zapobieganie udarowi mózgu przy użyciu dopasowania wieku/płci lub dopasowania wyniku skłonności. Ponadto CA mają potencjał poprawy przeżywalności lub zapobiegania rozwojowi niewydolności serca u pacjentów z AF. Jednak wpływ CA na wtórną prewencję udaru lub wpływ CA na przeżycie lub rozwój niewydolności serca u pacjentów z NVAF, którzy niedawno przebyli udar niedokrwienny, nie został oceniony w prospektywnym badaniu z randomizacją. Dlatego w niniejszym badaniu zamierzamy porównać dwie grupy pacjentów z NVAF z wywiadem zawału mózgu: grupę otrzymującą standardową terapię medyczną (grupa kontrolna) oraz grupę otrzymującą standardową terapię medyczną plus CA (grupa CA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Aomori, Japonia
- Hirosaki University Hospital
-
Aomori, Japonia
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
-
Chiba, Japonia
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Chiba, Japonia
- New Tokyo Heart Clinic
-
Chiba, Japonia
- New Tokyo Hospital
-
Chiba, Japonia
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonia
- Kokura Memorial Hospital
-
Gifu, Japonia
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hokkaido, Japonia
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hyōgo, Japonia
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Hyōgo, Japonia
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Hyōgo, Japonia
- Kitaharima medical center
-
Kanagawa, Japonia
- Seisho Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Odawara Cardiovascular Hospital
-
Kanazawa, Japonia
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kumamoto, Japonia
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- Kumamoto Red Cross Hospital
-
Morioka, Japonia
- Iwate Medical University
-
Morioka, Japonia
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki, Japonia
- Nagasaki University Hospital
-
Nara, Japonia
- Tenri Hospital
-
Okayama, Japonia
- Okayama Red Cross Hospital
-
Osaka, Japonia
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japonia
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japonia
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saga, Japonia
- Saga Medical Center Koseikan
-
Saitama, Japonia
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japonia
- Saitama Medical Center
-
Tochigi, Japonia
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Japonia
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Japonia
- NTT Medical Center Tokyo
-
Tokyo, Japonia
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Yamagata, Japonia
- Tsuruoka Kyoritsu Hospital
-
Yamagata, Japonia
- Tsuruoka Municipal Shonai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥20 lub <80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Niezastawkowe migotanie przedsionków
- Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne lub planowane leczenie edoksabanem
- Zmodyfikowana skala Rankina ≤3
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe napadowe AF oporne na leki antyarytmiczne
- Obecność skrzepliny w lewym przedsionku i uszka lewego przedsionka w echokardiografii przezklatkowej, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Niezdolność do podjęcia leczenia przeciwzakrzepowego z jakiegokolwiek powodu, w tym tendencja do krwawień lub ryzyko krwawienia w wyniku leczenia przeciwzakrzepowego.
- Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny oszacowany na podstawie równania Cockrofta-Gaulta <30 ml/min)
- Wcześniejsza CA lub interwencja chirurgiczna z powodu AF
- Historia leczenia urządzeniem do zamykania uszka lewego przedsionka
- Średnica lewego przedsionka ≥55 mm w echokardiografii przezklatkowej
- Frakcja wyrzutowa ≤35% w echokardiografii przezklatkowej
- Utrzymujące się AF przez ≥10 lat
- Ciąża lub możliwość ciąży
- Mało prawdopodobne, aby ukończyć badanie, na przykład z powodu postępującego nowotworu złośliwego
- Uczestnictwo lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym
- Niechęć do udziału
- Oceniony jako niezgodny z badaniem przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa terapii medycznej
Korzystnym antykoagulantem jest edoksaban.
Leki antyarytmiczne podawane są w zależności od potrzeb pacjenta przez dobrze wyszkolonych kardiologów.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa ablacji cewników
Ablację przezcewnikową (CA) należy wykonać w ciągu 1-6 miesięcy od wystąpienia zawału mózgu.
CA opiera się na izolacji żył płucnych, w razie potrzeby z ablacją przedsionków.
Do przeprowadzania CA przez wyszkolonego i doświadczonego kardiologa w niniejszym badaniu w zasadzie wzięły udział tylko placówki, w których wykonywano >100 CA rocznie.
|
CA należy wykonać w ciągu 1-6 miesięcy od wystąpienia zawału mózgu.
CA opiera się na izolacji żył płucnych, w razie potrzeby z ablacją przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie nawrotu zawału mózgu, zatorowości układowej, śmierci z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Połączenie nawrotu zawału mózgu, zatorowości układowej, śmierci z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
|
Do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót zawału mózgu
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Nawrót zawału mózgu
|
Do 6 lat
|
|
Zatorowość ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Objawowa zatorowość systemowa w innych obszarach niż mózg, np. w mózgu
tętnice obwodowe lub trzewne
|
Do 6 lat
|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
|
Do 6 lat
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
Do 6 lat
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
Do 6 lat
|
|
Jakiekolwiek krwawienie
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Jakiekolwiek krwawienie
|
Do 6 lat
|
|
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
|
Do 6 lat
|
|
Wydarzenia złożone
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
zgon z dowolnej przyczyny, początek udaru, zatorowość systemowa, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i poważne zdarzenie niepożądane spowodowane CA
|
Do 6 lat
|
|
Częstość występowania i powiązane czynniki powodujące przerwanie stosowania edoksabanu
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Częstość występowania i powiązane czynniki powodujące przerwanie stosowania edoksabanu
|
Do 6 lat
|
|
Nawrót zawału mózgu u pacjentów po przerwaniu leczenia edoksabanem lub bez niego
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Nawrót zawału mózgu u pacjentów po przerwaniu leczenia edoksabanem lub bez niego
|
Do 6 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po CA
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
|
W ciągu 1 miesiąca po CA
|
|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, nieograniczających się do zdarzeń niepożądanych związanych z manewrem CA
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po CA
|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, nieograniczających się do zdarzeń niepożądanych związanych z manewrem CA
|
W ciągu 1 miesiąca po CA
|
|
Reakcja na lek na edoksaban
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Reakcja na lek na edoksaban
|
Do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kazumi Kimura, M.D., Ph.D, Department of Neurology, Nippon Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIX-DS-16018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .