비판막성 심방 세동 환자를 위한 카테터 절제술 및 EDoxaban을 사용한 뇌졸중 이차 예방: 안정적인 연구 (STABLED)
2023년 11월 11일 업데이트: Kazumi Kimura, Nippon Medical School
카테터 절제술(CA)은 후향적 연구에서 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 위험을 감소시키는 것으로 보고되었지만 전향적 무작위 시험에서 최근 뇌경색이 있는 NVAF에서 CA의 위험과 이점이 잘 밝혀지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
NVAF 환자에서 뇌졸중은 이후의 뇌경색에 대한 독립적인 위험 인자입니다. 항응고제 요법이 혈전색전증을 효과적으로 감소시킬 수 있지만, "실제"에서 NVAF 및 이전 뇌졸중 환자의 보고된 연간 재발률은 적절한 항혈전제 치료를 받더라도 낮지 않습니다. "지침 준수" 항혈전 요법을 받는 환자의 경우 8.6%, 항응고제 요법을 받는 환자의 경우 약 5%. NVAF 및 최근 뇌졸중은 항응고제 치료에도 뇌졸중 재발 위험이 높은 집단으로 최적의 2차 예방 전략을 개발하는 것이 시급한 과제이다.
카테터 절제술(CA)은 현재 NVAF와 관련된 증상을 치료하는 데 널리 사용됩니다. 일부 후향적 연구에서는 연령/성별 일치 또는 성향-점수 일치를 사용하여 뇌졸중 예방에 대한 CA의 유익한 효과를 보여주었습니다. 또한 CA는 심방세동 환자의 생존율을 향상시키거나 심부전 발생을 예방할 가능성이 있습니다. 그러나 2차 뇌졸중 예방에 대한 CA의 효과 또는 최근 생존 또는 심부전 발생을 위한 NVAF 환자에 대한 CA의 영향은 전향적 무작위 시험에서 평가되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 뇌경색 병력이 있는 NVAF 환자의 두 그룹, 즉 표준 약물 치료를 받는 그룹(대조군)과 표준 약물 치료와 CA를 받는 그룹(CA 그룹)을 비교하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aichi, 일본
- Ichinomiyanishi Hospital
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Aomori, 일본
- Hirosaki University Hospital
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Aomori, 일본
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Chiba, 일본
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Chiba, 일본
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Chiba, 일본
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Gifu, 일본
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Hokkaido, 일본
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Hyōgo, 일본
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Hyōgo, 일본
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Hyōgo, 일본
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Kumamoto, 일본
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Morioka, 일본
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Osaka, 일본
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Tochigi, 일본
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
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Yamagata, 일본
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Yamagata, 일본
- Tsuruoka Municipal Shonai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 20세 이상 또는 80세 미만
- 비판막성 심방세동
- 지난 6개월 동안의 뇌졸중 병력
- 에독사반을 사용한 현재 또는 계획된 치료
- 수정된 Rankin 척도 ≤3
제외 기준:
- 항부정맥제에 내성이 있는 증후성 발작성 AF
- 경흉부 심초음파, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상에서 좌심방 혈전 및 좌심방 부속기의 존재
- 항응고 요법으로 인해 출혈 경향이 있거나 출혈 위험이 높은 것으로 간주되는 등 어떤 이유로든 항응고 요법을 받을 수 없습니다.
- 심각한 신장 장애의 존재
- 이전 CA 또는 AF에 대한 외과 개입
- 좌심방이 폐쇄 장치를 사용한 치료 이력
- 경흉부 심초음파에서 좌심방 직경 ≥55 mm
- 경흉부 심초음파에서 박출률 ≤35%
- 10년 이상 지속적인 AF
- 임신 또는 임신 가능성
- 진행성 악성 종양으로 인해 연구를 완료할 가능성이 없는 경우
- 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획
- 참여 의사 없음
- 조사관이 연구에 부적합하다고 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 의료 치료 그룹
바람직한 항응고제는 에독사반이다.
항부정맥제는 잘 훈련된 심장 전문의가 환자에게 필요에 따라 투여합니다.
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활성 비교기: 카테터 절제 그룹
카테터 절제술(CA)은 뇌경색 발병 후 1~6개월 이내에 시행해야 합니다.
CA는 필요에 따라 심방 절제와 함께 폐정맥 격리를 기반으로 합니다.
숙련되고 경험이 풍부한 심장내과 전문의에 의한 CA 시행은 원칙적으로 매년 100회 이상의 CA를 시행하는 기관만 본 연구에 참여하였다.
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CA는 뇌경색 발병 후 1~6개월 이내에 시행해야 합니다.
CA는 필요에 따라 심방 절제와 함께 폐정맥 격리를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌경색의 재발, 전신색전증, 모든 원인에 의한 사망, 심부전으로 인한 입원이 복합적으로 발생합니다.
기간: 최대 6년
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뇌경색의 재발, 전신색전증, 모든 원인에 의한 사망, 심부전으로 인한 입원이 복합적으로 발생합니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌경색의 재발
기간: 최대 6년
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뇌경색의 재발
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최대 6년
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전신색전증
기간: 최대 6년
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뇌 이외의 다른 부위에 대한 증상이 있는 전신 색전증(예:
말초 또는 내장 동맥
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최대 6년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 6년
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모든 원인으로 인한 사망
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최대 6년
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심혈관 사망
기간: 최대 6년
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심혈관 사망
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최대 6년
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심부전으로 입원
기간: 최대 6년
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심부전으로 입원
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최대 6년
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출혈이 있으면
기간: 최대 6년
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출혈이 있으면
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최대 6년
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두개내 출혈
기간: 최대 6년
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두개내 출혈
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최대 6년
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복합 이벤트
기간: 최대 6년
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모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중 발병, 전신 색전증, 심부전으로 인한 입원, CA로 인한 심각한 부작용
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최대 6년
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Edoxaban의 중단 비율 및 관련 요인
기간: 최대 6년
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Edoxaban의 중단 비율 및 관련 요인
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최대 6년
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에독사반을 중단하거나 중단하지 않은 환자에서 뇌경색의 재발
기간: 최대 6년
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에독사반을 중단하거나 중단하지 않은 환자에서 뇌경색의 재발
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최대 6년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: CA 이후 1개월 이내
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
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CA 이후 1개월 이내
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CA 조작 관련 부작용에 국한되지 않는 모든 부작용의 발생률
기간: CA 이후 1개월 이내
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CA 조작 관련 부작용에 국한되지 않는 모든 부작용의 발생률
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CA 이후 1개월 이내
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Edoxaban에 대한 약물 반응
기간: 최대 6년
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Edoxaban에 대한 약물 반응
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kazumi Kimura, M.D., Ph.D, Department of Neurology, Nippon Medical School
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카테터 절제에 대한 임상 시험
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Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한