Prevenção Secundária de AVC com ABLação por Cateter e EDoxaban para Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvular: Estudo STABLED (STABLED)
11 de novembro de 2023 atualizado por: Kazumi Kimura, Nippon Medical School
Foi relatado que a ablação por cateter (AC) reduz o risco de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) em estudos retrospectivos, mas o risco e o benefício da AC não foram bem elucidados em NVAF com infarto cerebral recente em estudos prospectivos randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com FANV, o AVC é um fator de risco independente para infarto cerebral subseqüente. Embora a terapia anticoagulante possa efetivamente reduzir eventos tromboembólicos, a taxa de recorrência anual relatada em NVAF e pacientes com AVC prévio no "mundo real" não é baixa mesmo com tratamento antitrombótico apropriado; 8,6% em pacientes com terapia antitrombótica "aderente à diretriz" e cerca de 5% em pacientes tratados com terapia anticoagulante. FANV e AVC recente são populações de alto risco para recorrência de AVC mesmo com terapia anticoagulante, e desenvolver uma estratégia de prevenção secundária ideal é uma tarefa urgente.
A ablação por cateter (CA) agora é amplamente utilizada para tratar os sintomas relacionados à NVAF. Alguns estudos retrospectivos mostraram um efeito benéfico da CA para a prevenção de AVC usando correspondência de idade/sexo ou correspondência de escore de propensão. Além disso, AC tem potencial para melhorar a sobrevida ou prevenir o desenvolvimento de insuficiência cardíaca em pacientes com FA. No entanto, o efeito da AC para a prevenção de AVC secundário ou o impacto da AC para pacientes com NVAF com AVC isquêmico recente para sobrevivência ou desenvolvimento de insuficiência cardíaca não foi avaliado em um estudo prospectivo randomizado. Portanto, no presente estudo, pretendemos comparar dois grupos de pacientes com NVAF com história de infarto cerebral: um grupo recebendo terapia médica padrão (grupo controle) e um grupo recebendo terapia médica padrão mais AC (grupo AC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Ichinomiyanishi Hospital
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Aomori, Japão
- Hirosaki University Hospital
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Aomori, Japão
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
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Chiba, Japão
- Kimitsu Chuo Hospital
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Chiba, Japão
- New Tokyo Heart Clinic
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Chiba, Japão
- New Tokyo Hospital
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Chiba, Japão
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Fukuoka, Japão
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japão
- Kokura Memorial Hospital
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Gifu, Japão
- Ogaki Municipal Hospital
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Hiroshima, Japão
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Japão
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima, Japão
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hiroshima, Japão
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
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Hiroshima, Japão
- Suiseikai Kajikawa Hospital
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Hokkaido, Japão
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyōgo, Japão
- Hyogo Brain and Heart Center
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Hyōgo, Japão
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Hyōgo, Japão
- Kitaharima medical center
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Kanagawa, Japão
- Seisho Hospital
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Kanagawa, Japão
- Odawara Cardiovascular Hospital
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Kanazawa, Japão
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kumamoto, Japão
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto, Japão
- Kumamoto Red Cross Hospital
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Morioka, Japão
- Iwate Medical University
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Morioka, Japão
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Nagasaki, Japão
- Nagasaki University Hospital
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Nara, Japão
- Tenri Hospital
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Okayama, Japão
- Okayama Red Cross Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japão
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Osaka, Japão
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Saga, Japão
- Saga Medical Center Koseikan
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Saitama, Japão
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Japão
- Saitama Medical Center
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Tochigi, Japão
- Jichi Medical University Hospital
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Tochigi, Japão
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japão
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japão
- Nippon Medical School
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Tokyo, Japão
- NTT Medical Center Tokyo
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Tokyo, Japão
- Jikei University Hospital
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Tokyo, Japão
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Yamagata, Japão
- Tsuruoka Kyoritsu Hospital
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Yamagata, Japão
- Tsuruoka Municipal Shonai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥20 ou <80 anos no momento de dar o consentimento informado
- Fibrilação atrial não valvular
- História de AVC nos últimos 6 meses
- Tratamento atual ou planejado com edoxabana
- Escala de Rankin modificada ≤3
Critério de exclusão:
- FA paroxística sintomática resistente a antiarrítmicos
- Presença de trombo atrial esquerdo e apêndice atrial esquerdo na ecocardiografia transtorácica, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Incapaz de tomar a terapia de anticoagulação por qualquer motivo, incluindo tendência a sangrar ou considerado de alto risco para sangramento da terapia de anticoagulação.
- Presença de doença renal grave (depuração de creatinina estimada <30 mL/min pela equação de Cockroft-Gault)
- CA anterior ou intervenção cirúrgica para FA
- Histórico de tratamento com um dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo
- Diâmetro do átrio esquerdo ≥55 mm na ecocardiografia transtorácica
- Fração de ejeção ≤35% na ecocardiografia transtorácica
- FA persistente por ≥10 anos
- Grávida ou possibilidade de gravidez
- Improvável concluir o estudo, como devido a tumor maligno progressivo
- Participar ou planejar participar de outro ensaio clínico
- Sem vontade de participar
- Julgado como incompatível para o estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de terapia médica padrão
O anticoagulante preferido é o edoxaban.
Drogas antiarrítmicas são administradas conforme necessário para o paciente por cardiologistas bem treinados.
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Comparador Ativo: Grupo de ablação por cateter
A ablação por cateter (CA) deve ser realizada dentro de 1-6 meses a partir do início do infarto cerebral.
A CA é baseada no isolamento da veia pulmonar, com ablação atrial conforme necessário.
Para realização de PCR por um cardiologista treinado e experiente, apenas instituições nas quais realizaram >100 PCR anualmente participaram do presente estudo, a princípio.
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A CA deve ser realizada dentro de 1-6 meses a partir do início do infarto cerebral.
A CA é baseada no isolamento da veia pulmonar, com ablação atrial conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de recorrência de infarto cerebral, embolia sistêmica, morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: Até 6 anos
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Composto de recorrência de infarto cerebral, embolia sistêmica, morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca.
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Até 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de infarto cerebral
Prazo: Até 6 anos
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Recorrência de infarto cerebral
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Até 6 anos
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Embolia sistêmica
Prazo: Até 6 anos
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Embolia sistêmica sintomática para outras regiões além do cérebro, por ex.
artérias periféricas ou viscerais
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Até 6 anos
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Morte por todas as causas
Prazo: Até 6 anos
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Morte por todas as causas
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Até 6 anos
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Morte cardiovascular
Prazo: Até 6 anos
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Morte cardiovascular
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Até 6 anos
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 6 anos
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
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Até 6 anos
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Qualquer sangramento
Prazo: Até 6 anos
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Qualquer sangramento
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Até 6 anos
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Hemorragia intracraniana
Prazo: Até 6 anos
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Hemorragia intracraniana
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Até 6 anos
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Eventos compostos
Prazo: Até 6 anos
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morte por todas as causas, início de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, hospitalização por insuficiência cardíaca e evento adverso grave causado por AC
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Até 6 anos
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A taxa e fatores relacionados à descontinuação de Edoxabana
Prazo: Até 6 anos
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A taxa e fatores relacionados à descontinuação de Edoxabana
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Até 6 anos
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Recorrência de infarto cerebral em pacientes com ou sem descontinuação de Edoxabana
Prazo: Até 6 anos
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Recorrência de infarto cerebral em pacientes com ou sem descontinuação de Edoxabana
|
Até 6 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Dentro de 1 mês após CA
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
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Dentro de 1 mês após CA
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Incidência de todos os eventos adversos, não restrito a eventos adversos relacionados à manobra de CA
Prazo: Dentro de 1 mês após CA
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Incidência de todos os eventos adversos, não restrito a eventos adversos relacionados à manobra de CA
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Dentro de 1 mês após CA
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Reação medicamentosa ao edoxabana
Prazo: Até 6 anos
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Reação medicamentosa ao edoxabana
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kazumi Kimura, M.D., Ph.D, Department of Neurology, Nippon Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIX-DS-16018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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