Prevención secundaria del accidente cerebrovascular con ablación con catéter y EDoxabán para pacientes con fibrilación auricular no valvular: estudio STABLED (STABLED)
11 de noviembre de 2023 actualizado por: Kazumi Kimura, Nippon Medical School
Se ha informado que la ablación con catéter (AC) reduce el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) en estudios retrospectivos, pero el riesgo y el beneficio de la AC no se han dilucidado bien en FANV con infarto cerebral reciente en ensayos prospectivos aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con FANV, el accidente cerebrovascular es un factor de riesgo independiente para un infarto cerebral posterior. Aunque la terapia anticoagulante puede reducir eficazmente los eventos tromboembólicos, la tasa de recurrencia anual informada en pacientes con NVAF y accidentes cerebrovasculares previos en el "mundo real" no es baja, incluso con el tratamiento antitrombótico adecuado; 8,6% en pacientes con terapia antitrombótica "adherente a la guía" y alrededor del 5% en pacientes tratados con terapia anticoagulante. La FANV y el ictus reciente constituyen una población de alto riesgo de recurrencia del ictus incluso con tratamiento anticoagulante, y desarrollar una estrategia óptima de prevención secundaria es una tarea urgente.
La ablación con catéter (CA) ahora se usa ampliamente para tratar los síntomas relacionados con la NVAF. Algunos estudios retrospectivos mostraron un efecto beneficioso de la CA para la prevención de accidentes cerebrovasculares mediante el emparejamiento por edad/sexo o el emparejamiento por puntaje de propensión. Además, las CA tienen potencial para mejorar la supervivencia o prevenir el desarrollo de insuficiencia cardíaca en pacientes con FA. Sin embargo, el efecto de la CA para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares o el impacto de la CA en pacientes con FANV con accidente cerebrovascular isquémico reciente para la supervivencia o el desarrollo de insuficiencia cardíaca no se ha evaluado en un ensayo prospectivo aleatorizado. Por tanto, en el presente estudio pretendemos comparar dos grupos de pacientes con FANV con antecedentes de infarto cerebral: un grupo que recibe tratamiento médico estándar (grupo control) y un grupo que recibe tratamiento médico estándar más AC (grupo AC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aichi, Japón
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Aomori, Japón
- Hirosaki University Hospital
-
Aomori, Japón
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
-
Chiba, Japón
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Chiba, Japón
- New Tokyo Heart Clinic
-
Chiba, Japón
- New Tokyo Hospital
-
Chiba, Japón
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Fukuoka, Japón
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japón
- Kokura Memorial Hospital
-
Gifu, Japón
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hiroshima, Japón
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japón
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japón
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
Hiroshima, Japón
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Hiroshima, Japón
- Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hokkaido, Japón
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hyōgo, Japón
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Hyōgo, Japón
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Hyōgo, Japón
- Kitaharima medical center
-
Kanagawa, Japón
- Seisho Hospital
-
Kanagawa, Japón
- Odawara Cardiovascular Hospital
-
Kanazawa, Japón
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kumamoto, Japón
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japón
- Kumamoto Red Cross Hospital
-
Morioka, Japón
- Iwate Medical University
-
Morioka, Japón
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki, Japón
- Nagasaki University Hospital
-
Nara, Japón
- Tenri Hospital
-
Okayama, Japón
- Okayama Red Cross Hospital
-
Osaka, Japón
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japón
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japón
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saga, Japón
- Saga Medical Center Koseikan
-
Saitama, Japón
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japón
- Saitama Medical Center
-
Tochigi, Japón
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Japón
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japón
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japón
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japón
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Japón
- NTT Medical Center Tokyo
-
Tokyo, Japón
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japón
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Yamagata, Japón
- Tsuruoka Kyoritsu Hospital
-
Yamagata, Japón
- Tsuruoka Municipal Shonai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 o <80 años al momento de dar el consentimiento informado
- Fibrilación auricular no valvular
- Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses
- Tratamiento actual o planificado con edoxabán
- Escala de Rankin modificada ≤3
Criterio de exclusión:
- FA paroxística sintomática resistente a fármacos antiarrítmicos
- Presencia de trombo auricular izquierdo y orejuela auricular izquierda en ecocardiografía transtorácica, tomografía computarizada o resonancia magnética
- Incapaz de recibir terapia anticoagulante por cualquier motivo, incluida la tendencia a sangrar o se considera que tiene un alto riesgo de hemorragia debido a la terapia anticoagulante.
- Presencia de trastorno renal grave (aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min por ecuación de Cockroft-Gault)
- CA previa o intervención quirúrgica por FA
- Antecedentes de tratamiento con dispositivo de cierre de orejuela auricular izquierda
- Diámetro auricular izquierdo ≥ 55 mm en ecocardiografía transtorácica
- Fracción de eyección ≤35% en ecocardiografía transtorácica
- FA persistente durante ≥10 años
- Embarazada o posibilidad de embarazo
- Es improbable que complete el estudio, por ejemplo, debido a un tumor maligno progresivo
- Participar o planear participar en otro ensayo clínico
- No dispuesto a participar
- Juzgado como incompatible para el estudio por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de terapia médica estándar
El anticoagulante preferido es edoxabán.
Los medicamentos antiarrítmicos se administran según sea necesario para el paciente por cardiólogos bien capacitados.
|
|
|
Comparador activo: Grupo de ablación con catéter
La ablación con catéter (CA) debe realizarse dentro de los 1 a 6 meses desde el inicio del infarto cerebral.
La CA se basa en el aislamiento de la vena pulmonar, con ablación auricular según sea necesario.
Para la realización de CA por un cardiólogo capacitado y experimentado, en principio, solo participaron en el presente estudio las instituciones en las que se realizaron > 100 CA anualmente.
|
La CA debe realizarse dentro de 1 a 6 meses desde el inicio del infarto cerebral.
La CA se basa en el aislamiento de la vena pulmonar, con ablación auricular según sea necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de recurrencia de infarto cerebral, embolia sistémica, muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Compuesto de recurrencia de infarto cerebral, embolia sistémica, muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca.
|
Hasta 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia del infarto cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Recurrencia del infarto cerebral
|
Hasta 6 años
|
|
Embolia sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Embolia sistémica sintomática en otras regiones además del cerebro, p.
arterias periféricas o viscerales
|
Hasta 6 años
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Muerte por todas las causas
|
Hasta 6 años
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Muerte cardiovascular
|
Hasta 6 años
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
|
Hasta 6 años
|
|
Cualquier sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Cualquier sangrado
|
Hasta 6 años
|
|
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hemorragia intracraneal
|
Hasta 6 años
|
|
Eventos compuestos
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
muerte por todas las causas, aparición de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, hospitalización por insuficiencia cardíaca y eventos adversos graves causados por CA
|
Hasta 6 años
|
|
La tasa y los factores relacionados con la interrupción de Edoxabán
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
La tasa y los factores relacionados con la interrupción de Edoxabán
|
Hasta 6 años
|
|
Recurrencia de infarto cerebral en pacientes con o sin interrupción de Edoxabán
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Recurrencia de infarto cerebral en pacientes con o sin interrupción de Edoxabán
|
Hasta 6 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de CA
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
|
Dentro de 1 mes después de CA
|
|
Incidencia de todos los eventos adversos, no restringidos a los eventos adversos relacionados con la maniobra CA
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de CA
|
Incidencia de todos los eventos adversos, no restringidos a los eventos adversos relacionados con la maniobra CA
|
Dentro de 1 mes después de CA
|
|
Reacción farmacológica al edoxabán.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Reacción farmacológica al edoxabán.
|
Hasta 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kazumi Kimura, M.D., Ph.D, Department of Neurology, Nippon Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- LIX-DS-16018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .