Aivohalvauksen sekundaarinen ehkäisy katetri-ABL-leikkauksella ja EDoksabaanilla potilaille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä: STABILITTU tutkimus (STABLED)
lauantai 11. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kazumi Kimura, Nippon Medical School
Katetriablaation (CA) on raportoitu vähentävän aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) retrospektiivisissä tutkimuksissa, mutta CA:n riskiä ja hyötyä ei ole hyvin selvitetty NVAF:ssä äskettäisen aivoinfarktin yhteydessä prospektiivisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NVAF-potilailla aivohalvaus on itsenäinen riskitekijä myöhempään aivoinfarktiin. Vaikka antikoagulanttihoito voi tehokkaasti vähentää tromboembolisia tapahtumia, raportoitu vuotuinen uusiutumisaste NVAF-potilailla ja aikaisemmilla aivohalvauspotilailla "todellisessa maailmassa" ei ole alhainen edes asianmukaisella antitromboottisella hoidolla; 8,6 % potilaista, jotka saavat "ohjeita noudattavaa" antitromboottista hoitoa, ja noin 5 % potilailla, joita hoidettiin antikoagulanttihoidolla. NVAF ja viimeaikainen aivohalvaus ovat suuri riski aivohalvauksen uusiutumiselle jopa antikoagulanttihoidolla, ja optimaalisen sekundaarisen ehkäisystrategian kehittäminen on kiireellinen tehtävä.
Katetriablaatiota (CA) käytetään nykyään laajalti NVAF-oireiden hoitoon. Jotkut retrospektiiviset tutkimukset osoittivat CA:n suotuisan vaikutuksen aivohalvauksen ehkäisyyn käyttämällä iän/sukupuolen tai taipumuspisteiden yhteensovittamista. Lisäksi CA voi parantaa eloonjäämistä tai estää sydämen vajaatoiminnan kehittymistä potilailla, joilla on AF. Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu CA:n vaikutusta sekundaariseen aivohalvauksen ehkäisyyn tai CA:n vaikutusta äskettäin iskeemisen aivohalvauksen saaneiden NVAF-potilaiden eloonjäämiseen tai kehittyvän sydämen vajaatoiminnan kannalta. Siksi tässä tutkimuksessa aiomme verrata kahta NVAF-potilasryhmää, joilla on aiempi aivoinfarkti: ryhmää, joka saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (kontrolliryhmä) ja ryhmää, joka saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa sekä CA-ryhmää (CA-ryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Aomori, Japani
- Hirosaki University Hospital
-
Aomori, Japani
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
-
Chiba, Japani
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Chiba, Japani
- New Tokyo Heart Clinic
-
Chiba, Japani
- New Tokyo Hospital
-
Chiba, Japani
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Fukuoka, Japani
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japani
- Kokura Memorial Hospital
-
Gifu, Japani
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hokkaido, Japani
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hyōgo, Japani
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Hyōgo, Japani
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Hyōgo, Japani
- Kitaharima medical center
-
Kanagawa, Japani
- Seisho Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Odawara Cardiovascular Hospital
-
Kanazawa, Japani
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kumamoto, Japani
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Kumamoto Red Cross Hospital
-
Morioka, Japani
- Iwate Medical University
-
Morioka, Japani
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki, Japani
- Nagasaki University Hospital
-
Nara, Japani
- Tenri Hospital
-
Okayama, Japani
- Okayama Red Cross Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japani
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japani
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saga, Japani
- Saga Medical Center Koseikan
-
Saitama, Japani
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japani
- Saitama Medical Center
-
Tochigi, Japani
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Japani
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Japani
- NTT Medical Center Tokyo
-
Tokyo, Japani
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Yamagata, Japani
- Tsuruoka Kyoritsu Hospital
-
Yamagata, Japani
- Tsuruoka Municipal Shonai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥20 tai <80 vuotta tietoisen suostumuksen antamishetkellä
- Ei-valvulaarinen eteisvärinä
- Aivohalvauksen historia edellisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tai suunniteltu hoito edoksabaanilla
- Muokattu Rankin-asteikko ≤3
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen paroksismaalinen AF, joka on resistentti rytmihäiriölääkkeille
- Vasemman eteisen tukoksen ja vasemman eteisen lisäkkeen esiintyminen rintakehän kaikututkimuksessa, tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa
- Ei voi ottaa antikoagulaatiohoitoa mistään syystä, mukaan lukien verenvuototaipumus tai verenvuotoriskin katsotaan olevan suuri antikoagulaatiohoidosta.
- Vaikea munuaishäiriö (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min Cockroft-Gault-yhtälön mukaan)
- Aiempi CA tai leikkaus AF:n vuoksi
- Aiempi hoito vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaitteella
- Vasemman eteisen halkaisija ≥55 mm rintakehän kaikukardiografiassa
- Ejektiofraktio ≤35 % rintakehän kaikukardiografiassa
- Jatkuva AF ≥10 vuotta
- Raskaana tai raskauden mahdollisuus
- Tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen, esimerkiksi etenevän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikoo osallistua siihen
- Ei halua osallistua
- Tutkijat pitivät sitä tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali lääketieteellinen hoitoryhmä
Edullinen antikoagulantti on edoksabaani.
Hyvin koulutetut kardiologit antavat potilaalle tarpeen mukaan rytmihäiriölääkkeitä.
|
|
|
Active Comparator: Katetrin ablaatioryhmä
Katetriablaatio (CA) tulee tehdä 1-6 kuukauden kuluessa aivoinfarktin alkamisesta.
CA perustuu keuhkolaskimoiden eristämiseen, tarvittaessa eteisablaatiolla.
Koulutetun ja kokeneen kardiologin suorittamasta CA:sta tähän tutkimukseen osallistuivat periaatteessa vain laitokset, jotka suorittivat vuosittain >100 CA:ta.
|
CA tulee tehdä 1-6 kuukauden kuluessa aivoinfarktin alkamisesta.
CA perustuu keuhkolaskimoiden eristämiseen, tarvittaessa eteisablaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä aivoinfarktin uusiutumisesta, systeemisestä emboliasta, kaikesta kuolemasta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Yhdistelmä aivoinfarktin uusiutumisesta, systeemisestä emboliasta, kaikesta kuolemasta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoinfarktin uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Aivoinfarktin uusiutuminen
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Oireinen systeeminen embolia muille alueille kuin aivoille, esim.
perifeeriset tai viskeraaliset valtimot
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Mikä tahansa verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Mikä tahansa verenvuoto
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Yhdistelmätapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
kaikista syistä johtuva kuolema, aivohalvauksen alkaminen, systeeminen embolia, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja CA:n aiheuttama vakava haittatapahtuma
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Edoxaban-hoidon lopettamisen määrä ja siihen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Edoxaban-hoidon lopettamisen määrä ja siihen liittyvät tekijät
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Aivoinfarktin uusiutuminen potilailla, joiden Edoxaban-hoito on lopetettu tai ei
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Aivoinfarktin uusiutuminen potilailla, joiden Edoxaban-hoito on lopetettu tai ei
|
Jopa 6 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä CA:n jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
|
1 kuukauden sisällä CA:n jälkeen
|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus, ei rajoitu CA-liikenteeseen liittyviin haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä CA:n jälkeen
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus, ei rajoitu CA-liikenteeseen liittyviin haittatapahtumiin
|
1 kuukauden sisällä CA:n jälkeen
|
|
Lääkereaktio edoksabaanille
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Lääkereaktio edoksabaanille
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kazumi Kimura, M.D., Ph.D, Department of Neurology, Nippon Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIX-DS-16018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .