Вторичная профилактика инсульта с помощью катетерной аблации и эдоксабана у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий: исследование STABLED (STABLED)
11 ноября 2023 г. обновлено: Kazumi Kimura, Nippon Medical School
В ретроспективных исследованиях сообщалось, что катетерная аблация (КА) снижает риск инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП), но в проспективных рандомизированных исследованиях риск и польза КА недостаточно изучены у пациентов с НФП с недавним инфарктом мозга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с НВАФ инсульт является независимым фактором риска последующего инфаркта мозга. Хотя антикоагулянтная терапия может эффективно снижать тромбоэмболические осложнения, сообщаемая ежегодная частота рецидивов у пациентов с NVAF и у пациентов с перенесенным инсультом в «реальных условиях» не является низкой даже при соответствующем антитромботическом лечении; 8,6% у пациентов с «приверженностью рекомендациям» антитромботической терапии и около 5% у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию. NVAF и недавно перенесенный инсульт являются популяцией высокого риска рецидива инсульта даже при антикоагулянтной терапии, и разработка оптимальной стратегии вторичной профилактики является актуальной задачей.
Катетерная абляция (КА) в настоящее время широко используется для лечения симптомов, связанных с НВАФ. Некоторые ретроспективные исследования показали благотворное влияние КА на профилактику инсульта с использованием подбора по возрасту/полу или подбора показателей предрасположенности. Кроме того, КА могут улучшить выживаемость или предотвратить развитие сердечной недостаточности у пациентов с ФП. Однако влияние КА на вторичную профилактику инсульта или влияние КА у пациентов с НВАФ с недавно перенесенным ишемическим инсультом на выживаемость или развитие сердечной недостаточности в проспективных рандомизированных исследованиях не оценивались. Поэтому в настоящем исследовании мы намерены сравнить две группы пациентов с НВАФ с инфарктом мозга в анамнезе: группу, получающую стандартную медикаментозную терапию (контрольная группа), и группу, получающую стандартную медикаментозную терапию плюс КА (группа СА).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Aomori, Япония
- Hirosaki University Hospital
-
Aomori, Япония
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
-
Chiba, Япония
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Chiba, Япония
- New Tokyo Heart Clinic
-
Chiba, Япония
- New Tokyo Hospital
-
Chiba, Япония
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Fukuoka, Япония
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Япония
- Kokura Memorial Hospital
-
Gifu, Япония
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hokkaido, Япония
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hyōgo, Япония
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Hyōgo, Япония
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Hyōgo, Япония
- Kitaharima medical center
-
Kanagawa, Япония
- Seisho Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Odawara Cardiovascular Hospital
-
Kanazawa, Япония
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kumamoto, Япония
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Япония
- Kumamoto Red Cross Hospital
-
Morioka, Япония
- Iwate Medical University
-
Morioka, Япония
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki, Япония
- Nagasaki University Hospital
-
Nara, Япония
- Tenri Hospital
-
Okayama, Япония
- Okayama Red Cross Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Япония
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Япония
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saga, Япония
- Saga Medical Center Koseikan
-
Saitama, Япония
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Япония
- Saitama Medical Center
-
Tochigi, Япония
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Япония
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Япония
- NTT Medical Center Tokyo
-
Tokyo, Япония
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Yamagata, Япония
- Tsuruoka Kyoritsu Hospital
-
Yamagata, Япония
- Tsuruoka Municipal Shonai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥20 или <80 лет на момент дачи информированного согласия
- Неклапанная фибрилляция предсердий
- История инсульта в предыдущие 6 месяцев
- Текущее или планируемое лечение эдоксабаном
- Модифицированная шкала Рэнкина ≤3
Критерий исключения:
- Симптоматическая пароксизмальная ФП, резистентная к антиаритмическим препаратам
- Наличие тромба левого предсердия и ушка левого предсердия на трансторакальной эхокардиографии, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии
- Не может принимать антикоагулянтную терапию по любой причине, включая склонность к кровотечениям или высокий риск кровотечения из-за антикоагулянтной терапии.
- Наличие тяжелой почечной недостаточности (оценочный клиренс креатинина <30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта)
- Предшествующая СА или хирургическое вмешательство по поводу ФП
- История лечения окклюдером ушка левого предсердия
- Диаметр левого предсердия ≥55 мм по данным трансторакальной эхокардиографии
- Фракция выброса ≤35% при трансторакальной эхокардиографии
- Персистирующая ФП в течение ≥10 лет
- Беременность или возможность беременности
- Маловероятно, что исследование будет завершено, например, из-за прогрессирующей злокачественной опухоли.
- Участие или планирование участия в другом клиническом исследовании
- Не желает участвовать
- Исследователи признали его несовместимым с исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартной медикаментозной терапии
Предпочтительным антикоагулянтом является эдоксабан.
Антиаритмические препараты вводятся по мере необходимости для пациента хорошо подготовленными кардиологами.
|
|
|
Активный компаратор: Группа катетерной аблации
Катетерную аблацию (КА) следует проводить в сроки от 1 до 6 мес от начала инфаркта головного мозга.
СА основана на изоляции легочных вен с абляцией предсердий при необходимости.
Для проведения КА квалифицированным и опытным кардиологом в настоящем исследовании в принципе участвовали только учреждения, в которых ежегодно выполнялось >100 КА.
|
КА следует проводить в сроки от 1 до 6 мес от начала инфаркта головного мозга.
СА основана на изоляции легочных вен с абляцией предсердий при необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание рецидива инфаркта головного мозга, системной эмболии, смерти от всех причин, госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: До 6 лет
|
Сочетание рецидива инфаркта головного мозга, системной эмболии, смерти от всех причин, госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
|
До 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив инфаркта головного мозга
Временное ограничение: До 6 лет
|
Рецидив инфаркта головного мозга
|
До 6 лет
|
|
Системная эмболия
Временное ограничение: До 6 лет
|
Симптоматическая системная эмболия других областей, кроме головного мозга, например
периферические или висцеральные артерии
|
До 6 лет
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: До 6 лет
|
Смерть от всех причин
|
До 6 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: До 6 лет
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
До 6 лет
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 6 лет
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
До 6 лет
|
|
Любое кровотечение
Временное ограничение: До 6 лет
|
Любое кровотечение
|
До 6 лет
|
|
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: До 6 лет
|
Внутричерепное кровоизлияние
|
До 6 лет
|
|
Составные события
Временное ограничение: До 6 лет
|
смерть от всех причин, начало инсульта, системная эмболия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и серьезные нежелательные явления, вызванные КА
|
До 6 лет
|
|
Частота отмены эдоксабана и связанные с ней факторы
Временное ограничение: До 6 лет
|
Частота отмены эдоксабана и связанные с ней факторы
|
До 6 лет
|
|
Рецидив инфаркта головного мозга у пациентов с отменой или без отмены Эдоксабана
Временное ограничение: До 6 лет
|
Рецидив инфаркта головного мозга у пациентов с отменой или без отмены Эдоксабана
|
До 6 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после КА
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
|
В течение 1 месяца после КА
|
|
Частота всех нежелательных явлений, не ограничиваясь нежелательными явлениями, связанными с маневром СА.
Временное ограничение: В течение 1 месяца после КА
|
Частота всех нежелательных явлений, не ограничиваясь нежелательными явлениями, связанными с маневром СА.
|
В течение 1 месяца после КА
|
|
Лекарственная реакция на эдоксабан
Временное ограничение: До 6 лет
|
Лекарственная реакция на эдоксабан
|
До 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kazumi Kimura, M.D., Ph.D, Department of Neurology, Nippon Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIX-DS-16018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .