Prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux avec ABLation par cathéter et EDoxaban pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire : étude STABLED (STABLED)
11 novembre 2023 mis à jour par: Kazumi Kimura, Nippon Medical School
Il a été rapporté que l'ablation par cathéter (AC) réduisait le risque d'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) dans des études rétrospectives, mais les risques et les avantages de l'AC n'ont pas été bien élucidés dans la NVAF avec un infarctus cérébral récent dans des essais prospectifs randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de FANV, l'AVC est un facteur de risque indépendant d'infarctus cérébral ultérieur. Bien que le traitement anticoagulant puisse réduire efficacement les événements thromboemboliques, le taux de récidive annuel rapporté chez les patients atteints de NVAF et d'AVC antérieurs dans le "monde réel" n'est pas faible, même avec un traitement antithrombotique approprié ; 8,6 % chez les patients sous traitement antithrombotique « conforme aux recommandations » et environ 5 % chez les patients sous traitement anticoagulant. La NVAF et l'AVC récent constituent une population à haut risque de récidive d'AVC, même avec un traitement anticoagulant, et le développement d'une stratégie de prévention secondaire optimale est une tâche urgente.
L'ablation par cathéter (CA) est maintenant largement utilisée pour traiter les symptômes liés à la NVAF. Certaines études rétrospectives ont montré un effet bénéfique de l'AC pour la prévention des AVC en utilisant l'appariement âge/sexe ou l'appariement par score de propension. De plus, les CA ont le potentiel d'améliorer la survie ou de prévenir le développement d'une insuffisance cardiaque chez les patients atteints de FA. Cependant, l'effet de l'AC pour la prévention secondaire des AVC ou l'impact de l'AC pour les patients NVAF avec un AVC ischémique récent pour la survie ou le développement d'une insuffisance cardiaque n'a pas été évalué dans un essai prospectif randomisé. Par conséquent, dans la présente étude, nous avons l'intention de comparer deux groupes de patients atteints de NVAF avec des antécédents d'infarctus cérébral : un groupe recevant un traitement médical standard (groupe témoin) et un groupe recevant un traitement médical standard plus CA (groupe CA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
251
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Ichinomiyanishi Hospital
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Aomori, Japon
- Hirosaki University Hospital
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Aomori, Japon
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
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Chiba, Japon
- Kimitsu Chuo Hospital
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Chiba, Japon
- New Tokyo Heart Clinic
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Chiba, Japon
- New Tokyo Hospital
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Chiba, Japon
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Fukuoka, Japon
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japon
- Kokura Memorial Hospital
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Gifu, Japon
- Ogaki Municipal Hospital
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Hiroshima, Japon
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Japon
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima, Japon
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hiroshima, Japon
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
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Hiroshima, Japon
- Suiseikai Kajikawa Hospital
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Hokkaido, Japon
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyōgo, Japon
- Hyogo Brain and Heart Center
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Hyōgo, Japon
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Hyōgo, Japon
- Kitaharima medical center
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Kanagawa, Japon
- Seisho Hospital
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Kanagawa, Japon
- Odawara Cardiovascular Hospital
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Kanazawa, Japon
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kumamoto, Japon
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto, Japon
- Kumamoto Red Cross Hospital
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Morioka, Japon
- Iwate Medical University
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Morioka, Japon
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Nagasaki, Japon
- Nagasaki University Hospital
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Nara, Japon
- Tenri Hospital
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Okayama, Japon
- Okayama Red Cross Hospital
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Osaka, Japon
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japon
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Osaka, Japon
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Saga, Japon
- Saga Medical Center Koseikan
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Saitama, Japon
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Japon
- Saitama Medical Center
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Tochigi, Japon
- Jichi Medical University Hospital
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Tochigi, Japon
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japon
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japon
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japon
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japon
- Nippon Medical School
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Tokyo, Japon
- NTT Medical Center Tokyo
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Tokyo, Japon
- Jikei University Hospital
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Tokyo, Japon
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Yamagata, Japon
- Tsuruoka Kyoritsu Hospital
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Yamagata, Japon
- Tsuruoka Municipal Shonai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 20 ou < 80 ans au moment du consentement éclairé
- Fibrillation auriculaire non valvulaire
- Antécédents d'AVC au cours des 6 derniers mois
- Traitement en cours ou prévu par edoxaban
- Échelle de Rankin modifiée ≤3
Critère d'exclusion:
- FA paroxystique symptomatique résistante aux médicaments anti-arythmiques
- Présence d'un thrombus auriculaire gauche et d'un appendice auriculaire gauche à l'échocardiographie transthoracique, à la tomodensitométrie ou à l'imagerie par résonance magnétique
- Incapable de suivre un traitement anticoagulant pour quelque raison que ce soit, y compris tendance à saigner ou considéré comme présentant un risque élevé de saignement dû au traitement anticoagulant.
- Présence d'un trouble rénal sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min selon l'équation de Cockroft-Gault)
- AC antérieure ou intervention chirurgicale pour FA
- Antécédents de traitement avec un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche
- Diamètre auriculaire gauche ≥ 55 mm à l'échocardiographie transthoracique
- Fraction d'éjection ≤ 35 % à l'échocardiographie transthoracique
- FA persistante pendant ≥ 10 ans
- Enceinte ou possibilité de grossesse
- Il est peu probable que l'étude soit terminée, par exemple en raison d'une tumeur maligne progressive
- Participer ou planifier de participer à un autre essai clinique
- Ne veut pas participer
- Jugé incompatible pour l'étude par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de thérapie médicale standard
L'anticoagulant préféré est l'edoxaban.
Les médicaments anti-arythmiques sont administrés selon les besoins du patient par des cardiologues bien formés.
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Comparateur actif: Groupe d'ablation par cathéter
L'ablation par cathéter (CA) doit être effectuée dans les 1 à 6 mois suivant le début de l'infarctus cérébral.
L'AC est basée sur l'isolement de la veine pulmonaire, avec ablation auriculaire si nécessaire.
Pour la réalisation d'AC par un cardiologue formé et expérimenté, seules les institutions dans lesquelles pratiqué > 100 AC par an ont participé en principe à la présente étude.
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L'AC doit être réalisée dans les 1 à 6 mois suivant le début de l'infarctus cérébral.
L'AC est basée sur l'isolement de la veine pulmonaire, avec ablation auriculaire si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de récidive d'infarctus cérébral, d'embolie systémique, de décès toutes causes confondues, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Composite de récidive d'infarctus cérébral, d'embolie systémique, de décès toutes causes confondues, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
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Jusqu'à 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive d'infarctus cérébral
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Récidive d'infarctus cérébral
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Jusqu'à 6 ans
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Embolie systémique
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Embolie systémique symptomatique dans d'autres régions que le cerveau, par ex.
artères périphériques ou viscérales
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Jusqu'à 6 ans
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Décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Décès toutes causes confondues
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Jusqu'à 6 ans
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Décès cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Décès cardiovasculaire
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Jusqu'à 6 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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Jusqu'à 6 ans
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Tout saignement
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Tout saignement
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Jusqu'à 6 ans
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Hémorragie intracrânienne
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Hémorragie intracrânienne
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Jusqu'à 6 ans
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Événements composites
Délai: Jusqu'à 6 ans
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décès toutes causes confondues, apparition d'un accident vasculaire cérébral, embolie systémique, hospitalisation pour insuffisance cardiaque et événement indésirable grave causé par l'AC
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Jusqu'à 6 ans
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Le taux et les facteurs associés à l'arrêt d'Edoxaban
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Le taux et les facteurs associés à l'arrêt d'Edoxaban
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Jusqu'à 6 ans
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Récidive d'infarctus cérébral chez les patients avec ou sans arrêt d'Edoxaban
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Récidive d'infarctus cérébral chez les patients avec ou sans arrêt d'Edoxaban
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Jusqu'à 6 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Dans 1 mois après CA
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
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Dans 1 mois après CA
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Incidence de tous les événements indésirables, sans se limiter aux événements indésirables liés à la manœuvre d'AC
Délai: Dans 1 mois après CA
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Incidence de tous les événements indésirables, sans se limiter aux événements indésirables liés à la manœuvre d'AC
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Dans 1 mois après CA
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Réaction médicamenteuse à l'édoxaban
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Réaction médicamenteuse à l'édoxaban
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Jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kazumi Kimura, M.D., Ph.D, Department of Neurology, Nippon Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Première publication (Réel)
17 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIX-DS-16018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .