Prevenzione secondaria dell'ictus con ABLazione transcatetere ed EDoxaban per pazienti con fibrillazione atriale non valvolare: studio STABLED (STABLED)
11 novembre 2023 aggiornato da: Kazumi Kimura, Nippon Medical School
È stato riportato che l'ablazione transcatetere (CA) riduce il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) in studi retrospettivi, ma il rischio e il beneficio della CA non sono stati ben chiariti nella FANV con recente infarto cerebrale in studi prospettici randomizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con FANV, l'ictus è un fattore di rischio indipendente per un successivo infarto cerebrale. Sebbene la terapia anticoagulante possa ridurre efficacemente gli eventi tromboembolici, il tasso di recidiva annuale riportato nella FANV e nei pazienti con ictus precedente nel "mondo reale" non è basso anche con un appropriato trattamento antitrombotico; 8,6% nei pazienti con terapia antitrombotica “aderente alle linee guida” e circa il 5% nei pazienti in terapia anticoagulante. La FANV e l'ictus recente rappresentano una popolazione ad alto rischio di recidiva di ictus anche con terapia anticoagulante e lo sviluppo di una strategia di prevenzione secondaria ottimale è un compito urgente.
L'ablazione transcatetere (CA) è ora ampiamente utilizzata per trattare i sintomi correlati alla FANV. Alcuni studi retrospettivi hanno mostrato un effetto benefico della CA per la prevenzione dell'ictus utilizzando la corrispondenza età/sesso o la corrispondenza del punteggio di propensione. Inoltre, la CA ha il potenziale per migliorare la sopravvivenza o prevenire lo sviluppo di scompenso cardiaco nei pazienti con FA. Tuttavia, l'effetto del CA per la prevenzione secondaria dell'ictus o l'impatto del CA per i pazienti NVAF con recente ictus ischemico per la sopravvivenza o lo sviluppo di insufficienza cardiaca non è stato valutato in uno studio prospettico randomizzato. Pertanto, nel presente studio, intendiamo confrontare due gruppi di pazienti con NVAF con una storia di infarto cerebrale: un gruppo che riceve terapia medica standard (gruppo di controllo) e un gruppo che riceve terapia medica standard più CA (gruppo CA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
251
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Ichinomiyanishi Hospital
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Aomori, Giappone
- Hirosaki University Hospital
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Aomori, Giappone
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
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Chiba, Giappone
- Kimitsu Chuo Hospital
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Chiba, Giappone
- New Tokyo Heart Clinic
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Chiba, Giappone
- New Tokyo Hospital
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Chiba, Giappone
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Fukuoka, Giappone
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Giappone
- Kokura Memorial Hospital
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Gifu, Giappone
- Ogaki Municipal Hospital
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Hiroshima, Giappone
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Giappone
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima, Giappone
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hiroshima, Giappone
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
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Hiroshima, Giappone
- Suiseikai Kajikawa Hospital
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Hokkaido, Giappone
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyōgo, Giappone
- Hyogo Brain and Heart Center
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Hyōgo, Giappone
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Hyōgo, Giappone
- Kitaharima medical center
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Kanagawa, Giappone
- Seisho Hospital
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Kanagawa, Giappone
- Odawara Cardiovascular Hospital
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Kanazawa, Giappone
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kumamoto, Giappone
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto, Giappone
- Kumamoto Red Cross Hospital
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Morioka, Giappone
- Iwate Medical University
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Morioka, Giappone
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Nagasaki, Giappone
- Nagasaki University Hospital
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Nara, Giappone
- Tenri Hospital
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Okayama, Giappone
- Okayama Red Cross Hospital
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Osaka, Giappone
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Giappone
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Osaka, Giappone
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Saga, Giappone
- Saga Medical Center Koseikan
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Saitama, Giappone
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Giappone
- Saitama Medical Center
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Tochigi, Giappone
- Jichi Medical University Hospital
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Tochigi, Giappone
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Nippon Medical School
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Tokyo, Giappone
- NTT Medical Center Tokyo
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Tokyo, Giappone
- Jikei University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Yamagata, Giappone
- Tsuruoka Kyoritsu Hospital
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Yamagata, Giappone
- Tsuruoka Municipal Shonai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥20 o <80 anni al momento del consenso informato
- Fibrillazione atriale non valvolare
- Storia di ictus nei 6 mesi precedenti
- Trattamento in corso o programmato con edoxaban
- Scala Rankin modificata ≤3
Criteri di esclusione:
- FA parossistica sintomatica resistente ai farmaci antiaritmici
- Presenza di trombo atriale sinistro e appendice atriale sinistra all'ecocardiografia transtoracica, alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica
- Non in grado di assumere la terapia anticoagulante per qualsiasi motivo, inclusa la tendenza al sanguinamento o considerato ad alto rischio di sanguinamento dalla terapia anticoagulante.
- Presenza di grave disturbo renale (clearance della creatinina stimata <30 ml/min secondo l'equazione di Cockroft-Gault)
- Precedente CA o intervento chirurgico per FA
- Storia del trattamento con un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra
- Diametro atriale sinistro ≥55 mm all'ecocardiografia transtoracica
- Frazione di eiezione ≤35% all'ecocardiografia transtoracica
- FA persistente da ≥10 anni
- Incinta o possibilità di gravidanza
- È improbabile che completi lo studio, ad esempio a causa di un tumore maligno progressivo
- Partecipare o pianificare di partecipare a un altro studio clinico
- Non disposto a partecipare
- Giudicato incompatibile per lo studio dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di terapia medica standard
L'anticoagulante preferito è edoxaban.
I farmaci antiaritmici vengono somministrati secondo necessità per il paziente da cardiologi ben addestrati.
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Comparatore attivo: Gruppo di ablazione transcatetere
L'ablazione transcatetere (CA) deve essere eseguita entro 1-6 mesi dall'inizio dell'infarto cerebrale.
La CA si basa sull'isolamento della vena polmonare, con ablazione atriale, se necessario.
Per la conduzione di CA da parte di un cardiologo esperto e qualificato, in linea di principio hanno partecipato al presente studio solo le istituzioni in cui sono state eseguite > 100 CA all'anno.
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La CA deve essere eseguita entro 1-6 mesi dall'inizio dell'infarto cerebrale.
La CA si basa sull'isolamento della vena polmonare, con ablazione atriale, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di recidiva di infarto cerebrale, embolia sistemica, morte per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Composito di recidiva di infarto cerebrale, embolia sistemica, morte per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca.
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Fino a 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di infarto cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Recidiva di infarto cerebrale
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Fino a 6 anni
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Embolia sistemica
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Embolia sistemica sintomatica in regioni diverse dal cervello, ad es.
arterie periferiche o viscerali
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Fino a 6 anni
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Morte per tutte le cause
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Fino a 6 anni
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Morte cardiovascolare
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Fino a 6 anni
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Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Ricovero per insufficienza cardiaca
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Fino a 6 anni
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Qualsiasi sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Qualsiasi sanguinamento
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Fino a 6 anni
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Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Emorragia intracranica
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Fino a 6 anni
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Eventi compositi
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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morte per tutte le cause, insorgenza di ictus, embolia sistemica, ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca ed eventi avversi gravi causati da CA
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Fino a 6 anni
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Il tasso di interruzione di Edoxaban e i fattori correlati
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Il tasso di interruzione di Edoxaban e i fattori correlati
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Fino a 6 anni
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Recidiva di infarto cerebrale in pazienti con o senza interruzione di Edoxaban
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Recidiva di infarto cerebrale in pazienti con o senza interruzione di Edoxaban
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Fino a 6 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo CA
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Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
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Entro 1 mese dopo CA
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Incidenza di tutti gli eventi avversi, non limitati agli eventi avversi correlati alla manovra CA
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo CA
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Incidenza di tutti gli eventi avversi, non limitati agli eventi avversi correlati alla manovra CA
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Entro 1 mese dopo CA
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Reazione farmacologica a edoxaban
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Reazione farmacologica a edoxaban
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Fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kazumi Kimura, M.D., Ph.D, Department of Neurology, Nippon Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIX-DS-16018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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