Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundaire preventie van beroerte met katheterablatie en EDoxaban voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren: STABLED-onderzoek (STABLED)

11 november 2023 bijgewerkt door: Kazumi Kimura, Nippon Medical School
In retrospectieve onderzoeken is gemeld dat katheterablatie (CA) het risico op een beroerte vermindert bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF), maar de risico's en voordelen van CA zijn niet goed opgehelderd bij NVAF met recent herseninfarct in prospectieve gerandomiseerde onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met NVAF is een beroerte een onafhankelijke risicofactor voor een later herseninfarct. Hoewel antistollingstherapie effectief trombo-embolische voorvallen kan verminderen, is het gerapporteerde jaarlijkse recidiefpercentage bij nvAF en eerdere beroertepatiënten in de "echte wereld" niet laag, zelfs niet met de juiste antitrombotische behandeling; 8,6% bij patiënten met "aan de richtlijn gehechte" antitrombotische therapie en ongeveer 5% bij patiënten die werden behandeld met anticoagulantia. NVAF en recente beroerte vormen een populatie met een hoog risico op herhaling van een beroerte, zelfs met anticoagulantia, en het ontwikkelen van een optimale secundaire preventiestrategie is een urgente taak.

Katheterablatie (CA) wordt nu veel gebruikt om symptomen gerelateerd aan NVAF te behandelen. Sommige retrospectieve onderzoeken toonden een gunstig effect aan van CA voor de preventie van een beroerte door middel van leeftijd/geslacht-matching of propensity-score-matching. Bovendien heeft CA het potentieel om de overleving te verbeteren of de ontwikkeling van hartfalen bij patiënten met AF te voorkomen. Het effect van CA op secundaire preventie van een beroerte of de impact van CA op nvAF-patiënten met een recente ischemische beroerte op overleving of het ontwikkelen van hartfalen is echter niet geëvalueerd in een prospectieve gerandomiseerde studie. Daarom willen we in de huidige studie twee groepen patiënten met NVAF met een voorgeschiedenis van herseninfarct vergelijken: een groep die standaard medische therapie krijgt (controlegroep) en een groep die standaard medische therapie krijgt plus CA (CA-groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Aomori, Japan
        • Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
      • Chiba, Japan
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Chiba, Japan
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Chiba, Japan
        • New Tokyo Hospital
      • Chiba, Japan
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Fukuyama Cardiovascular Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Suiseikai Kajikawa Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Kitaharima medical center
      • Kanagawa, Japan
        • Seisho Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Odawara Cardiovascular Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Red Cross Hospital
      • Morioka, Japan
        • Iwate Medical University
      • Morioka, Japan
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Nara, Japan
        • Tenri Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga Medical Center Koseikan
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
      • Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Tsuruoka Kyoritsu Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Tsuruoka Municipal Shonai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20 of <80 jaar op het moment van geven van geïnformeerde toestemming
  • Niet-valvulaire atriale fibrillatie
  • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige of geplande behandeling met edoxaban
  • Gewijzigde Rankin-schaal ≤3

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische paroxysmale AF resistent tegen antiaritmica
  • Aanwezigheid van linker atrium trombus en linker atrium aneurysma op transthoracale echocardiografie, computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming
  • Om welke reden dan ook geen antistollingstherapie kunnen ondergaan, waaronder bloedingsneiging of een hoog risico op bloedingen door antistollingstherapie.
  • Aanwezigheid van een ernstige nieraandoening (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min volgens de Cockroft-Gault-vergelijking)
  • Eerdere CA of chirurgische ingreep voor AF
  • Voorgeschiedenis van behandeling met een sluitapparaat voor het linker atriumaanhangsel
  • Linker atriale diameter ≥55 mm op transthoracale echocardiografie
  • Ejectiefractie ≤35% op transthoracale echocardiografie
  • Persistent AF gedurende ≥10 jaar
  • Zwanger of mogelijkheid van zwangerschap
  • Het is onwaarschijnlijk dat het onderzoek wordt voltooid, bijvoorbeeld vanwege een progressieve kwaadaardige tumor
  • Deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Niet bereid mee te doen
  • Door de onderzoekers als onverenigbaar beoordeeld voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard medische therapiegroep
Het geprefereerde antistollingsmiddel is edoxaban. Anti-aritmica worden naar behoefte aan de patiënt toegediend door goed opgeleide cardiologen.
Actieve vergelijker: Catheter ablatie groep
Katheterablatie (CA) moet worden uitgevoerd binnen 1-6 maanden na het begin van een herseninfarct. CA is gebaseerd op isolatie van de longader, met indien nodig atriale ablatie. Voor het uitvoeren van CA door een getrainde en ervaren cardioloog, werden in principe alleen instellingen waar jaarlijks >100 CA werd uitgevoerd, aan het huidige onderzoek deelgenomen.
Procedure: Katheter ablatie
CA moet worden uitgevoerd binnen 1-6 maanden na het begin van een herseninfarct. CA is gebaseerd op isolatie van de longader, met indien nodig atriale ablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld uit herhaling van een herseninfarct, systemische embolie, sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname vanwege hartfalen.
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Samengesteld uit herhaling van een herseninfarct, systemische embolie, sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname vanwege hartfalen.
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van een herseninfarct
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Herhaling van een herseninfarct
Tot 6 jaar
Systemische embolie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Symptomatische systemische embolie naar andere gebieden dan de hersenen, b.v. perifere of viscerale slagaders
Tot 6 jaar
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Dood door alle oorzaken
Tot 6 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Cardiovasculaire dood
Tot 6 jaar
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tot 6 jaar
Elke bloeding
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Elke bloeding
Tot 6 jaar
Intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Intracraniale bloeding
Tot 6 jaar
Samengestelde evenementen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
overlijden door alle oorzaken, het begin van een beroerte, systemische embolie, ziekenhuisopname vanwege hartfalen en ernstige bijwerkingen veroorzaakt door CA
Tot 6 jaar
Het aantal en de daarmee samenhangende factoren die verband houden met het stopzetten van Edoxaban
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Het aantal en de daarmee samenhangende factoren die verband houden met het stopzetten van Edoxaban
Tot 6 jaar
Herhaling van een herseninfarct bij patiënten met of zonder stopzetting van Edoxaban
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Herhaling van een herseninfarct bij patiënten met of zonder stopzetting van Edoxaban
Tot 6 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na CA
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Binnen 1 maand na CA
Incidentie van alle bijwerkingen, niet beperkt tot CA-manoeuvregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na CA
Incidentie van alle bijwerkingen, niet beperkt tot CA-manoeuvregerelateerde bijwerkingen
Binnen 1 maand na CA
Geneesmiddelreactie op edoxaban
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Geneesmiddelreactie op edoxaban
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nippon Medical School

Medewerkers

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kazumi Kimura, M.D., Ph.D, Department of Neurology, Nippon Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIX-DS-16018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Katheter ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren