Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární prevence mrtvice pomocí katetrizační ablace a EDoxabanu pro pacienty s nevalvulární fibrilací síní: STABILNÍ studie (STABLED)

11. listopadu 2023 aktualizováno: Kazumi Kimura, Nippon Medical School
V retrospektivních studiích bylo hlášeno, že katetrizační ablace (CA) snižuje riziko cévní mozkové příhody u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), ale riziko a přínos CA nebyly u NVAF s nedávným mozkovým infarktem v prospektivních randomizovaných studiích dobře objasněny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s NVAF je cévní mozková příhoda nezávislým rizikovým faktorem pro následný mozkový infarkt. Přestože antikoagulační léčba může účinně snížit tromboembolické příhody, hlášená roční míra recidivy u pacientů s NVAF a předchozích pacientů s cévní mozkovou příhodou v „reálném světě“ není nízká ani při vhodné antitrombotické léčbě; 8,6 % u pacientů s „guideline adherent“ antitrombotickou léčbou a kolem 5 % u pacientů léčených antikoagulační léčbou. NVAF a nedávná cévní mozková příhoda jsou vysoce rizikovou populací pro recidivu cévní mozkové příhody i při antikoagulační léčbě a vypracování optimální strategie sekundární prevence je naléhavým úkolem.

Katetrizační ablace (CA) je nyní široce používána k léčbě příznaků souvisejících s NVAF. Některé retrospektivní studie ukázaly příznivý účinek CA na prevenci cévní mozkové příhody pomocí párování podle věku/pohlaví nebo párování podle sklonu. Kromě toho má CA potenciál zlepšit přežití nebo zabránit rozvoji srdečního selhání u pacientů s FS. Účinek CA na sekundární prevenci cévní mozkové příhody nebo dopad CA na pacienty s NVAF s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou na přežití nebo rozvoj srdečního selhání však nebyly v prospektivní randomizované studii hodnoceny. Proto v této studii máme v úmyslu porovnat dvě skupiny pacientů s NVAF s anamnézou mozkového infarktu: skupinu dostávající standardní lékařskou terapii (kontrolní skupina) a skupinu dostávající standardní lékařskou terapii plus CA (skupina CA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aomori, Japonsko
        • Hirosaki University Hospital
      • Aomori, Japonsko
        • Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
      • Chiba, Japonsko
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Chiba, Japonsko
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Chiba, Japonsko
        • New Tokyo Hospital
      • Chiba, Japonsko
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
      • Gifu, Japonsko
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Fukuyama Cardiovascular Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Suiseikai Kajikawa Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Hyōgo, Japonsko
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Hyōgo, Japonsko
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Hyōgo, Japonsko
        • Kitaharima medical center
      • Kanagawa, Japonsko
        • Seisho Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Odawara Cardiovascular Hospital
      • Kanazawa, Japonsko
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kumamoto, Japonsko
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto Red Cross Hospital
      • Morioka, Japonsko
        • Iwate Medical University
      • Morioka, Japonsko
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital
      • Nara, Japonsko
        • Tenri Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonsko
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Osaka, Japonsko
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japonsko
        • Saga Medical Center Koseikan
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical Center
      • Tochigi, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japonsko
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japonsko
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japonsko
        • Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Yamagata, Japonsko
        • Tsuruoka Kyoritsu Hospital
      • Yamagata, Japonsko
        • Tsuruoka Municipal Shonai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 nebo <80 let v době udělení informovaného souhlasu
  • Nevalvulární fibrilace síní
  • Anamnéza cévní mozkové příhody v předchozích 6 měsících
  • Současná nebo plánovaná léčba edoxabanem
  • Upravená Rankinova stupnice ≤3

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická paroxysmální FS rezistentní na antiarytmika
  • Přítomnost trombu levé síně a ouška levé síně při transtorakální echokardiografii, počítačové tomografii nebo zobrazování magnetickou rezonancí
  • Z jakéhokoli důvodu nelze užívat antikoagulační léčbu, včetně sklonu ke krvácení nebo je považován za vysoce rizikový pro krvácení z antikoagulační léčby.
  • Přítomnost těžké poruchy ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min podle Cockroft-Gaultovy rovnice)
  • Předchozí CA nebo chirurgický zákrok pro FS
  • Historie léčby uzávěrem ouška levé síně
  • Průměr levé síně ≥55 mm na transtorakální echokardiografii
  • Ejekční frakce ≤ 35 % na transtorakální echokardiografii
  • Perzistentní AF po dobu ≥10 let
  • Těhotná nebo možnost otěhotnění
  • Je nepravděpodobné, že by se studie dokončila, například kvůli progresivnímu malignímu nádoru
  • Účast nebo plánování účasti v jiném klinickém hodnocení
  • Neochota se zúčastnit
  • Vyšetřovatelé posoudili jako neslučitelné se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní skupina lékařské terapie
Výhodným antikoagulantem je edoxaban. Antiarytmika podávají podle potřeby pacienta dobře vyškolení kardiologové.
Aktivní komparátor: Skupina katetrizační ablace
Katetrizační ablace (CA) by měla být provedena do 1-6 měsíců od vzniku mozkového infarktu. CA je založena na izolaci plicních žil s atriální ablací podle potřeby. Pokud jde o provádění CA vyškoleným a zkušeným kardiologem, do této studie se v zásadě zapojily pouze instituce, které provedly > 100 CA ročně.
Postup: Katetrizační ablace
CA by měla být provedena do 1-6 měsíců od vzniku mozkového infarktu. CA je založena na izolaci plicních žil s atriální ablací podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit recidivy mozkového infarktu, systémové embolie, úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání.
Časové okno: Až 6 let
Kompozit recidivy mozkového infarktu, systémové embolie, úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva mozkového infarktu
Časové okno: Až 6 let
Recidiva mozkového infarktu
Až 6 let
Systémová embolie
Časové okno: Až 6 let
Symptomatická systémová embolie do jiných oblastí než do mozku, např. periferní nebo viscerální tepny
Až 6 let
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Až 6 let
Smrt ze všech příčin
Až 6 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Až 6 let
Kardiovaskulární smrt
Až 6 let
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až 6 let
Hospitalizace pro srdeční selhání
Až 6 let
Jakékoli krvácení
Časové okno: Až 6 let
Jakékoli krvácení
Až 6 let
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Až 6 let
Intrakraniální krvácení
Až 6 let
Složené akce
Časové okno: Až 6 let
smrt ze všech příčin, nástup mrtvice, systémová embolie, hospitalizace pro srdeční selhání a závažná nežádoucí příhoda způsobená CA
Až 6 let
Četnost a související faktory vysazení Edoxabanu
Časové okno: Až 6 let
Četnost a související faktory vysazení Edoxabanu
Až 6 let
Recidiva mozkového infarktu u pacientů s vysazením Edoxabanu nebo bez něj
Časové okno: Až 6 let
Recidiva mozkového infarktu u pacientů s vysazením Edoxabanu nebo bez něj
Až 6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Do 1 měsíce po CA
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Do 1 měsíce po CA
Výskyt všech nežádoucích příhod, neomezený na nežádoucí příhody související s CA manévrem
Časové okno: Do 1 měsíce po CA
Výskyt všech nežádoucích příhod, neomezený na nežádoucí příhody související s CA manévrem
Do 1 měsíce po CA
Léková reakce na edoxaban
Časové okno: Až 6 let
Léková reakce na edoxaban
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nippon Medical School

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kazumi Kimura, M.D., Ph.D, Department of Neurology, Nippon Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIX-DS-16018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit