Sekundær forebyggelse af slagtilfælde med kateter-ABLation og EDoxaban til patienter med ikke-valvulær atrieflimren: STABLET undersøgelse (STABLED)
11. november 2023 opdateret af: Kazumi Kimura, Nippon Medical School
Kateterablation (CA) er blevet rapporteret at reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med nonvalvulær atrieflimren (NVAF) i retrospektive undersøgelser, men risiko og fordele ved CA er ikke blevet velbelyst i NVAF med nyligt cerebralt infarkt i prospektive randomiserede forsøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med NVAF er slagtilfælde en uafhængig risikofaktor for et efterfølgende hjerneinfarkt. Selvom antikoagulantbehandling effektivt kan reducere tromboemboliske hændelser, er den rapporterede årlige tilbagefaldsrate hos NVAF og tidligere slagtilfældepatienter i den "virkelige verden" ikke lav, selv med passende antitrombotisk behandling; 8,6 % hos patienter med "guideline adherent" antitrombotisk behandling og omkring 5 % hos patienter behandlet med antikoagulantbehandling. NVAF og nyligt slagtilfælde er en højrisikopopulation for tilbagefald af slagtilfælde selv med antikoagulantbehandling, og udvikling af optimal sekundær forebyggelsesstrategi er en presserende opgave.
Kateterablation (CA) er nu meget brugt til at behandle symptomer relateret til NVAF. Nogle retrospektive undersøgelser viste en gavnlig effekt af CA til forebyggelse af slagtilfælde ved brug af alders-/kønsmatching eller tilbøjelighedsscore-matching. Desuden har CA et potentiale til at forbedre overlevelse eller forhindre udvikling af hjertesvigt hos patienter med AF. Effekten af CA til forebyggelse af sekundær slagtilfælde eller indvirkning af CA for NVAF-patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde for overlevelse eller udvikling af hjertesvigt er ikke blevet evalueret i et prospektivt randomiseret forsøg. Derfor agter vi i denne undersøgelse at sammenligne to grupper af patienter med NVAF med en historie med hjerneinfarkt: en gruppe, der modtager standard medicinsk behandling (kontrolgruppe) og en gruppe, der modtager standard medicinsk behandling plus CA (CA-gruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
251
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Aomori, Japan
- Hirosaki University Hospital
-
Aomori, Japan
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
-
Chiba, Japan
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Chiba, Japan
- New Tokyo Heart Clinic
-
Chiba, Japan
- New Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Gifu, Japan
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Suiseikai Kajikawa Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hyōgo, Japan
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Hyōgo, Japan
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Hyōgo, Japan
- Kitaharima medical center
-
Kanagawa, Japan
- Seisho Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Odawara Cardiovascular Hospital
-
Kanazawa, Japan
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kumamoto, Japan
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto Red Cross Hospital
-
Morioka, Japan
- Iwate Medical University
-
Morioka, Japan
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
Nara, Japan
- Tenri Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama Red Cross Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saga, Japan
- Saga Medical Center Koseikan
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical Center
-
Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
Tochigi, Japan
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Japan
- NTT Medical Center Tokyo
-
Tokyo, Japan
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Yamagata, Japan
- Tsuruoka Kyoritsu Hospital
-
Yamagata, Japan
- Tsuruoka Municipal Shonai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥20 eller <80 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke
- Ikke-valvulær atrieflimren
- Anamnese med slagtilfælde i de foregående 6 måneder
- Aktuel eller planlagt behandling med edoxaban
- Modificeret Rankin-skala ≤3
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk paroxysmal AF resistent over for antiarytmiske lægemidler
- Tilstedeværelse af venstre atriel trombe og venstre atriel vedhæng på transthorax ekkokardiografi, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
- Ude af stand til at tage antikoagulationsbehandling af en eller anden grund, herunder blødningstendens eller anses for at have høj risiko for blødning fra antikoaguleringsbehandling.
- Tilstedeværelse af alvorlig nyrelidelse (estimeret kreatininclearance <30 ml/min ved Cockroft-Gault-ligning)
- Tidligere CA eller kirurgisk indgreb for AF
- Anamnese med behandling med en lukkeanordning til venstre atriel vedhæng
- Venstre atriel diameter ≥55 mm på transthorax ekkokardiografi
- Udstødningsfraktion ≤35 % ved transthorax ekkokardiografi
- Vedvarende AF i ≥10 år
- Gravid eller mulighed for graviditet
- Det er usandsynligt at fuldføre undersøgelsen, såsom på grund af progressiv malign tumor
- Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg
- Ikke villig til at deltage
- Bedømt som uforenelig med undersøgelsen af efterforskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard medicinsk terapigruppe
Det foretrukne antikoagulant er edoxaban.
Antiarytmiske lægemidler administreres efter behov for patienten af veluddannede kardiologer.
|
|
|
Aktiv komparator: Kateterablationsgruppe
Kateterablation (CA) bør udføres inden for 1-6 måneder fra starten af hjerneinfarkt.
CA er baseret på pulmonal veneisolering med atriel ablation efter behov.
For at udføre CA af en uddannet og erfaren kardiolog var det kun institutioner, hvor der udføres >100 CA årligt, der i princippet deltog i nærværende undersøgelse.
|
CA bør udføres inden for 1-6 måneder fra starten af hjerneinfarkt.
CA er baseret på pulmonal veneisolering med atriel ablation efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af recidiv af hjerneinfarkt, systemisk emboli, død af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
Tidsramme: Op til 6 år
|
Sammensat af recidiv af hjerneinfarkt, systemisk emboli, død af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
|
Op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af hjerneinfarkt
Tidsramme: Op til 6 år
|
Gentagelse af hjerneinfarkt
|
Op til 6 år
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: Op til 6 år
|
Symptomatisk systemisk emboli til andre regioner end hjernen, f.eks.
perifere eller viscerale arterier
|
Op til 6 år
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: Op til 6 år
|
Død af alle årsager
|
Op til 6 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til 6 år
|
Kardiovaskulær død
|
Op til 6 år
|
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Op til 6 år
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
|
Op til 6 år
|
|
Enhver blødning
Tidsramme: Op til 6 år
|
Enhver blødning
|
Op til 6 år
|
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Op til 6 år
|
Intrakraniel blødning
|
Op til 6 år
|
|
Sammensatte begivenheder
Tidsramme: Op til 6 år
|
dødsfald af alle årsager, begyndende slagtilfælde, systemisk emboli, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og alvorlig bivirkning forårsaget af CA
|
Op til 6 år
|
|
Hyppigheden af og relaterede faktorer til seponering af Edoxaban
Tidsramme: Op til 6 år
|
Hyppigheden af og relaterede faktorer til seponering af Edoxaban
|
Op til 6 år
|
|
Gentagelse af cerebralt infarkt hos patienter med eller uden seponering af Edoxaban
Tidsramme: Op til 6 år
|
Gentagelse af cerebralt infarkt hos patienter med eller uden seponering af Edoxaban
|
Op til 6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter CA
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
|
Inden for 1 måned efter CA
|
|
Forekomst af alle uønskede hændelser, ikke begrænset til CA-manøvre-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 1 måned efter CA
|
Forekomst af alle uønskede hændelser, ikke begrænset til CA-manøvre-relaterede bivirkninger
|
Inden for 1 måned efter CA
|
|
Lægemiddelreaktion på edoxaban
Tidsramme: Op til 6 år
|
Lægemiddelreaktion på edoxaban
|
Op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kazumi Kimura, M.D., Ph.D, Department of Neurology, Nippon Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2018
Først opslået (Faktiske)
17. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIX-DS-16018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .