Schlaganfall-Sekundärprävention mit Katheter-ABLation und EDoxaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern: STABLED-Studie (STABLED)
11. November 2023 aktualisiert von: Kazumi Kimura, Nippon Medical School
Es wurde berichtet, dass die Katheterablation (CA) das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF) in retrospektiven Studien reduziert, aber Risiko und Nutzen der CA wurden bei NVAF mit kürzlich aufgetretenem Hirninfarkt in prospektiven randomisierten Studien nicht ausreichend aufgeklärt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit NVAF ist der Schlaganfall ein unabhängiger Risikofaktor für einen nachfolgenden Hirninfarkt. Obwohl eine gerinnungshemmende Therapie thromboembolische Ereignisse wirksam reduzieren kann, ist die berichtete jährliche Rezidivrate bei NVAF- und früheren Schlaganfallpatienten in der „realen Welt“ selbst bei angemessener antithrombotischer Behandlung nicht niedrig; 8,6 % bei Patienten mit „leitliniengerechter“ antithrombotischer Therapie und etwa 5 % bei Patienten unter Antikoagulanzientherapie. NVAF und kürzlich aufgetretener Schlaganfall stellen eine Hochrisikopopulation für ein Wiederauftreten des Schlaganfalls dar, selbst bei einer Antikoagulanzientherapie, und die Entwicklung einer optimalen Sekundärpräventionsstrategie ist eine dringende Aufgabe.
Die Katheterablation (CA) wird heute häufig zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit NVAF eingesetzt. Einige retrospektive Studien zeigten eine vorteilhafte Wirkung von CA zur Schlaganfallprävention unter Verwendung von Alters-/Geschlechts-Matching oder Propensity-Score-Matching. Darüber hinaus haben CA das Potenzial, das Überleben zu verbessern oder die Entwicklung einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit Vorhofflimmern zu verhindern. Allerdings wurde die Wirkung von CA zur sekundären Schlaganfallprävention oder die Wirkung von CA für NVAF-Patienten mit kürzlichem ischämischem Schlaganfall auf das Überleben oder die Entwicklung einer Herzinsuffizienz nicht in einer prospektiven randomisierten Studie untersucht. Daher beabsichtigen wir in der vorliegenden Studie, zwei Gruppen von Patienten mit NVAF mit einer Vorgeschichte von Hirninfarkt zu vergleichen: eine Gruppe, die eine medizinische Standardtherapie erhält (Kontrollgruppe) und eine Gruppe, die eine medizinische Standardtherapie plus CA erhält (CA-Gruppe).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
251
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan
- Ichinomiyanishi Hospital
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Aomori, Japan
- Hirosaki University Hospital
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Aomori, Japan
- Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center
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Chiba, Japan
- Kimitsu Chuo Hospital
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Chiba, Japan
- New Tokyo Heart Clinic
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Chiba, Japan
- New Tokyo Hospital
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Chiba, Japan
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
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Gifu, Japan
- Ogaki Municipal Hospital
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Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Japan
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima, Japan
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hiroshima, Japan
- Fukuyama Cardiovascular Hospital
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Hiroshima, Japan
- Suiseikai Kajikawa Hospital
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Hokkaido, Japan
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyōgo, Japan
- Hyogo Brain and Heart Center
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Hyōgo, Japan
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Hyōgo, Japan
- Kitaharima medical center
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Kanagawa, Japan
- Seisho Hospital
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Kanagawa, Japan
- Odawara Cardiovascular Hospital
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Kanazawa, Japan
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kumamoto, Japan
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto, Japan
- Kumamoto Red Cross Hospital
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Morioka, Japan
- Iwate Medical University
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Morioka, Japan
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
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Nara, Japan
- Tenri Hospital
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Okayama, Japan
- Okayama Red Cross Hospital
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Osaka, Japan
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Saga, Japan
- Saga Medical Center Koseikan
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Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Japan
- Saitama Medical Center
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Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
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Tochigi, Japan
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japan
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japan
- Nippon Medical School
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Tokyo, Japan
- NTT Medical Center Tokyo
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Tokyo, Japan
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Yamagata, Japan
- Tsuruoka Kyoritsu Hospital
-
Yamagata, Japan
- Tsuruoka Municipal Shonai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥20 oder <80 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Nichtvalvuläres Vorhofflimmern
- Geschichte des Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten
- Laufende oder geplante Behandlung mit Edoxaban
- Modifizierte Rankin-Skala ≤3
Ausschlusskriterien:
- Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, das gegen Antiarrhythmika resistent ist
- Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus und linken Vorhofohrs bei transthorakaler Echokardiographie, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
- Unfähigkeit, eine Antikoagulationstherapie aus irgendeinem Grund einzunehmen, einschließlich einer Blutungsneigung oder ein hohes Blutungsrisiko aufgrund einer Antikoagulationstherapie.
- Vorliegen einer schweren Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min nach Cockroft-Gault-Gleichung)
- Frühere CA oder chirurgischer Eingriff bei Vorhofflimmern
- Vorgeschichte der Behandlung mit einem Verschlussgerät für das linke Herzohr
- Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 55 mm bei transthorakaler Echokardiographie
- Ejektionsfraktion ≤ 35 % bei transthorakaler Echokardiographie
- Anhaltendes Vorhofflimmern für ≥ 10 Jahre
- Schwanger oder Möglichkeit einer Schwangerschaft
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen wird, z. B. aufgrund eines fortschreitenden bösartigen Tumors
- Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Teilnahme nicht gewollt
- Von den Ermittlern als für die Studie unvereinbar beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardmedizinische Therapiegruppe
Das bevorzugte Antikoagulans ist Edoxaban.
Antiarrhythmika werden dem Patienten nach Bedarf von gut ausgebildeten Kardiologen verabreicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe für Katheterablation
Die Katheterablation (CA) sollte innerhalb von 1-6 Monaten nach Beginn des Hirninfarkts durchgeführt werden.
CA basiert auf der Pulmonalvenenisolierung, bei Bedarf mit atrialer Ablation.
Für die Durchführung von CA durch einen ausgebildeten und erfahrenen Kardiologen wurden grundsätzlich nur Einrichtungen an der vorliegenden Studie beteiligt, in denen jährlich >100 CA durchgeführt wurden.
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CA sollte innerhalb von 1-6 Monaten nach Beginn des Hirninfarkts durchgeführt werden.
CA basiert auf der Pulmonalvenenisolierung, bei Bedarf mit atrialer Ablation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzt aus Wiederauftreten eines Hirninfarkts, systemischer Embolie, Tod jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Zusammengesetzt aus Wiederauftreten eines Hirninfarkts, systemischer Embolie, Tod jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
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Bis zu 6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten eines Hirninfarkts
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Wiederauftreten eines Hirninfarkts
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Bis zu 6 Jahre
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Systemische Embolie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Symptomatische systemische Embolie in andere Regionen als das Gehirn, z.
periphere oder viszerale Arterien
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Bis zu 6 Jahre
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Tod aller Ursachen
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Bis zu 6 Jahre
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Herz-Kreislauf-Tod
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Bis zu 6 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
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Bis zu 6 Jahre
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Irgendeine Blutung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Irgendeine Blutung
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Bis zu 6 Jahre
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Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Intrakranielle Blutung
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Bis zu 6 Jahre
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Zusammengesetzte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Tod aller Ursachen, Beginn eines Schlaganfalls, systemische Embolie, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch CA
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Bis zu 6 Jahre
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Die Rate und die damit verbundenen Faktoren für das Absetzen von Edoxaban
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Die Rate und die damit verbundenen Faktoren für das Absetzen von Edoxaban
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Bis zu 6 Jahre
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Wiederauftreten eines Hirninfarkts bei Patienten mit oder ohne Absetzen von Edoxaban
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Wiederauftreten eines Hirninfarkts bei Patienten mit oder ohne Absetzen von Edoxaban
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Bis zu 6 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach CA
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
|
Innerhalb von 1 Monat nach CA
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Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse, nicht beschränkt auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit CA-Manövern
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach CA
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Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse, nicht beschränkt auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit CA-Manövern
|
Innerhalb von 1 Monat nach CA
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Arzneimittelreaktion auf Edoxaban
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Arzneimittelreaktion auf Edoxaban
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Bis zu 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kazumi Kimura, M.D., Ph.D, Department of Neurology, Nippon Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIX-DS-16018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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