火傷後の肥厚性瘢痕に対するシリコーンゲル対Contractubexフォノフォレシスの効果
火傷後の肥厚性瘢痕に対するシリコーンゲル対Contractubexフォノフォレシスの効果:単盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
参加者 45 人の患者 (男性 25 人、女性 20 人) の都合のよいサンプルが、Kasr El-Ani 病院の外来診療所から募集され、カイロ大学理学療法学部の外来診療所で治療を受けました。 彼らは登録され、研究に参加する資格があるかどうか評価されました。 研究に含めるために、熱傷(直火または火傷)後2~4か月後に肥厚性瘢痕があった患者は全員、重度の第2度熱傷で、年齢は20~45歳で、結果に影響を与える、または影響を与える可能性のある他の病気。皮膚疾患、糖尿病、精神障害、末梢血管疾患、急性ウイルス性疾患、開放創、電気および化学熱傷は除外されました。
無作為化 研究の性質、目的、および利点を説明し、いつでも拒否または撤回する権利、および取得した情報の機密性について通知した後、各参加者からインフォームドコンセントを得ました。 すべてのデータを暗号化することにより、匿名性が保証されました。 熱傷後の肥厚性瘢痕のある参加者は、無作為に 3 つのグループ (グループ A、グループ B、およびグループ C) に割り当てられました。これは、コンピューターで生成された無作為化カードが入った密封された封筒を開けた、盲目で独立した研究助手によって行われました。 無作為化後に試験から脱落した被験者はいなかった。
介入 参加者は無作為にグループ A (GA) に割り当てられ、シリコン ゲル フォノフォレシスを受けました。 超音波パラメータは次のように設定されました。周波数: 1 MHz、強度: 0.5 W/cm2、治療時間は 5 分でした。 超音波装置はソノパルス 590 です: ノニウス、ソノパルス 590、S.NO.03-202 タイプ 14663.900 Enraf Holland によって製造された治療用超音波装置でした。
グループ B (GB) は、Contractubex フォノフォレシスを受けました。 超音波パラメータは次のように設定されました。周波数: 1 MHz、強度: 0.5 W/cm2、治療時間は 5 分でした。
グループ C (GC) はコルチコステロイドのフォノフォレシスを受けました: カップリング媒体 (ゲル) の薄膜が肥厚性瘢痕に置かれ、十分な量のトリアムシノロンが注射器で瘢痕全体に置かれ、セラピストによって超音波が実行されました. 超音波パラメータは次のように設定されました。周波数: 1 MHz、強度: 0.5 W/cm2、治療時間は 5 分でした。 すべてのグループは、24 週間にわたって週 3 回、72 セッションの治療を受けました。
結果の測定 瘢痕の評価は、修正されたバンクーバー瘢痕スケールを使用して行われました (Danielsen et al., 2013)。 修正された尺度は、4 つの皮膚特性の数値評価であり、0 はその人の正常な皮膚を表します。 特徴には、高さ (範囲 0 ~ 3)、柔軟性 (範囲 0 ~ 5)、血管分布 (範囲 0 ~ 3)、および色素沈着 (範囲 0 ~ 3) が含まれます。 評価は、治療前、治療の 3 か月後 (12 週間) (投稿 1)、および治療の 6 か月後 (24 週間) (投稿 2) に行われました。 最終結果は、完全および不完全な回復に関して、6か月のフォローアップ後に測定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Giza
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Cairo、Giza、エジプト、12625
- Hamada Ahmed Hamada
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、熱傷(直火または熱傷)後 2 ~ 4 か月後に肥厚性瘢痕を有していた すべての患者の損傷は、深い第 2 度熱傷であり、年齢は 20 ~ 45 歳の範囲であった
除外基準:
- 皮膚疾患、糖尿病、精神障害、末梢血管疾患、急性ウイルス性疾患、開放創、電気および化学熱傷は除外されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
シリコーンゲルフォノフォレシスを受けた:シリコーンゲル(strataderm)が瘢痕に適用され、セラピストによって超音波が実装されました。
超音波パラメータは次のように設定されました。周波数: 1 MHz、強度: 0.5 W/cm2、治療時間は 5 分でした。
超音波装置はソノパルス 590 です: ノニウス、ソノパルス 590、S.NO.03-202 タイプ 14663.900
Enraf Holland によって製造された治療用超音波装置でした。
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グループ A のシリコーンゲルによるフォノフォレシス、グループ B: 15 人の患者 (男性 8 人、女性 7 人) が Contractubex ゲルによるフォノフォレシスを受け、グループ C: 15 人の患者 (男性 9 人、女性 6 人) がコルチコステロイドのフォノフォレシスを受けた。
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実験的:グループB
Contractubex フォノフォレシスを受けた: Contractubex (Merz Pharma、フランクフルト、ドイツ) を傷跡に当て、セラピストが超音波を当てた.
超音波パラメータは次のように設定されました。周波数: 1 MHz、強度: 0.5 W/cm2、治療時間は 5 分でした。
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グループ A のシリコーンゲルによるフォノフォレシス、グループ B: 15 人の患者 (男性 8 人、女性 7 人) が Contractubex ゲルによるフォノフォレシスを受け、グループ C: 15 人の患者 (男性 9 人、女性 6 人) がコルチコステロイドのフォノフォレシスを受けた。
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実験的:グループ C
コルチコステロイドのフォノフォレシスを受けた:カップリング媒体(ゲル)の薄膜が肥厚性瘢痕に置かれ、十分な量のトリアムシノロンが注射器で瘢痕全体に置かれ、セラピストによって超音波が実行されました.
超音波パラメータは次のように設定されました。周波数: 1 MHz、強度: 0.5 W/cm2、治療時間は 5 分でした。
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グループ A のシリコーンゲルによるフォノフォレシス、グループ B: 15 人の患者 (男性 8 人、女性 7 人) が Contractubex ゲルによるフォノフォレシスを受け、グループ C: 15 人の患者 (男性 9 人、女性 6 人) がコルチコステロイドのフォノフォレシスを受けた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正バンクーバー瘢痕スケールの変更
時間枠:治療前、治療12週間後、治療24週間後
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瘢痕評価は、修正バンクーバー瘢痕スケールを使用して行われました (Danielsen et al., 2013)。
修正された尺度は、4 つの皮膚特性の数値評価であり、0 はその人の正常な皮膚を表します。
特徴には、高さ (範囲 0 ~ 3)、柔軟性 (範囲 0 ~ 5)、血管分布 (範囲 0 ~ 3)、および色素沈着 (範囲 0 ~ 3) が含まれます。
評価は、治療前、治療の 3 か月後 (12 週間) (投稿 1)、および治療の 6 か月後 (24 週間) (投稿 2) に行われました。
最終結果は、完全および不完全な回復に関して、6か月のフォローアップ後に測定されました。
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治療前、治療12週間後、治療24週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hamada A Hamada、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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