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火傷後の肥厚性瘢痕に対するシリコーンゲル対Contractubexフォノフォレシスの効果

2018年12月14日 更新者:HAhmed、Cairo University

火傷後の肥厚性瘢痕に対するシリコーンゲル対Contractubexフォノフォレシスの効果:単盲検無作為対照試験

肥厚性瘢痕やケロイドは心身ともに乱れ、さらに痛みやかゆみの原因にもなります。 さまざまな治療法が、瘢痕を軽減または防止するために利用されています。 この研究の目的は、火傷後の肥厚性瘢痕に対するシリコーンゲル、Contractubexゲル、およびコルチコステロイドフォノフォレシスの効果を比較するために実施されました。 熱傷後 2 ~ 4 か月後に肥厚性瘢痕を有する 45 人の患者の年齢層は 20 ~ 45 歳でした。 患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられました。グループ A: 15 人の患者 (男性 8 人、女性 7 人) がシリコーン ゲルによるフォノフォレシスを受け、グループ B: 15 人の患者 (男性 8 人、女性 7 人) がコントラクト ゲルによるフォノフォレシスを受け、グループ C: 15 人の患者 (男性 9 人、女性 6 人) がコルチコステロイドを受けたフォノフォレシス。 すべての治療介入は、週 3 セッションの頻度で 24 週間適用されました。 結果の測定は、修正されたバンクーバー瘢痕スケールによって行われました。 評価は、治療前、治療の 12 週間後、および 24 週間後に行われました。

調査の概要

詳細な説明

参加者 45 人の患者 (男性 25 人、女性 20 人) の都合のよいサンプルが、Kasr El-Ani 病院の外来診療所から募集され、カイロ大学理学療法学部の外来診療所で治療を受けました。 彼らは登録され、研究に参加する資格があるかどうか評価されました。 研究に含めるために、熱傷(直火または火傷)後2~4か月後に肥厚性瘢痕があった患者は全員、重度の第2度熱傷で、年齢は20~45歳で、結果に影響を与える、または影響を与える可能性のある他の病気。皮膚疾患、糖尿病、精神障害、末梢血管疾患、急性ウイルス性疾患、開放創、電気および化学熱傷は除外されました。

無作為化 研究の性質、目的、および利点を説明し、いつでも拒否または撤回する権利、および取得した情報の機密性について通知した後、各参加者からインフォームドコンセントを得ました。 すべてのデータを暗号化することにより、匿名性が保証されました。 熱傷後の肥厚性瘢痕のある参加者は、無作為に 3 つのグループ (グループ A、グループ B、およびグループ C) に割り当てられました。これは、コンピューターで生成された無作為化カードが入った密封された封筒を開けた、盲目で独立した研究助手によって行われました。 無作為化後に試験から脱落した被験者はいなかった。

介入 参加者は無作為にグループ A (GA) に割り当てられ、シリコン ゲル フォノフォレシスを受けました。 超音波パラメータは次のように設定されました。周波数: 1 MHz、強度: 0.5 W/cm2、治療時間は 5 分でした。 超音波装置はソノパルス 590 です: ノニウス、ソノパルス 590、S.NO.03-202 タイプ 14663.900 Enraf Holland によって製造された治療用超音波装置でした。

グループ B (GB) は、Contractubex フォノフォレシスを受けました。 超音波パラメータは次のように設定されました。周波数: 1 MHz、強度: 0.5 W/cm2、治療時間は 5 分でした。

グループ C (GC) はコルチコステロイドのフォノフォレシスを受けました: カップリング媒体 (ゲル) の薄膜が肥厚性瘢痕に置かれ、十分な量のトリアムシノロンが注射器で瘢痕全体に置かれ、セラピストによって超音波が実行されました. 超音波パラメータは次のように設定されました。周波数: 1 MHz、強度: 0.5 W/cm2、治療時間は 5 分でした。 すべてのグループは、24 週間にわたって週 3 回、72 セッションの治療を受けました。

結果の測定 瘢痕の評価は、修正されたバンクーバー瘢痕スケールを使用して行われました (Danielsen et al., 2013)。 修正された尺度は、4 つの皮膚特性の数値評価であり、0 はその人の正常な皮膚を表します。 特徴には、高さ (範囲 0 ~ 3)、柔軟性 (範囲 0 ~ 5)、血管分布 (範囲 0 ~ 3)、および色素沈着 (範囲 0 ~ 3) が含まれます。 評価は、治療前、治療の 3 か月後 (12 週間) (投稿 1)、および治療の 6 か月後 (24 週間) (投稿 2) に行われました。 最終結果は、完全および不完全な回復に関して、6か月のフォローアップ後に測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト、12625
        • Hamada Ahmed Hamada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、熱傷(直火または熱傷)後 2 ~ 4 か月後に肥厚性瘢痕を有していた すべての患者の損傷は、深い第 2 度熱傷であり、年齢は 20 ~ 45 歳の範囲であった

除外基準:

  • 皮膚疾患、糖尿病、精神障害、末梢血管疾患、急性ウイルス性疾患、開放創、電気および化学熱傷は除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
シリコーンゲルフォノフォレシスを受けた:シリコーンゲル(strataderm)が瘢痕に適用され、セラピストによって超音波が実装されました。 超音波パラメータは次のように設定されました。周波数: 1 MHz、強度: 0.5 W/cm2、治療時間は 5 分でした。 超音波装置はソノパルス 590 です: ノニウス、ソノパルス 590、S.NO.03-202 タイプ 14663.900 Enraf Holland によって製造された治療用超音波装置でした。
グループ A のシリコーンゲルによるフォノフォレシス、グループ B: 15 人の患者 (男性 8 人、女性 7 人) が Contractubex ゲルによるフォノフォレシスを受け、グループ C: 15 人の患者 (男性 9 人、女性 6 人) がコルチコステロイドのフォノフォレシスを受けた。
実験的:グループB
Contractubex フォノフォレシスを受けた: Contractubex (Merz Pharma、フランクフルト、ドイツ) を傷跡に当て、セラピストが超音波を当てた. 超音波パラメータは次のように設定されました。周波数: 1 MHz、強度: 0.5 W/cm2、治療時間は 5 分でした。
グループ A のシリコーンゲルによるフォノフォレシス、グループ B: 15 人の患者 (男性 8 人、女性 7 人) が Contractubex ゲルによるフォノフォレシスを受け、グループ C: 15 人の患者 (男性 9 人、女性 6 人) がコルチコステロイドのフォノフォレシスを受けた。
実験的:グループ C
コルチコステロイドのフォノフォレシスを受けた:カップリング媒体(ゲル)の薄膜が肥厚性瘢痕に置かれ、十分な量のトリアムシノロンが注射器で瘢痕全体に置かれ、セラピストによって超音波が実行されました. 超音波パラメータは次のように設定されました。周波数: 1 MHz、強度: 0.5 W/cm2、治療時間は 5 分でした。
グループ A のシリコーンゲルによるフォノフォレシス、グループ B: 15 人の患者 (男性 8 人、女性 7 人) が Contractubex ゲルによるフォノフォレシスを受け、グループ C: 15 人の患者 (男性 9 人、女性 6 人) がコルチコステロイドのフォノフォレシスを受けた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正バンクーバー瘢痕スケールの変更
時間枠:治療前、治療12週間後、治療24週間後
瘢痕評価は、修正バンクーバー瘢痕スケールを使用して行われました (Danielsen et al., 2013)。 修正された尺度は、4 つの皮膚特性の数値評価であり、0 はその人の正常な皮膚を表します。 特徴には、高さ (範囲 0 ~ 3)、柔軟性 (範囲 0 ~ 5)、血管分布 (範囲 0 ~ 3)、および色素沈着 (範囲 0 ~ 3) が含まれます。 評価は、治療前、治療の 3 か月後 (12 週間) (投稿 1)、および治療の 6 か月後 (24 週間) (投稿 2) に行われました。 最終結果は、完全および不完全な回復に関して、6か月のフォローアップ後に測定されました。
治療前、治療12週間後、治療24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hamada A Hamada、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月3日

試験登録日

最初に提出

2018年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

2018年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月14日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/001870

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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