Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av silikongel versus Contractubex Fonoforese for hypertrofiske arr etter forbrenning

14. desember 2018 oppdatert av: HAhmed, Cairo University

Effekten av silikongel versus Contractubex Phonophorese for Post-burn hypertrofiske arr: En enkelt blind randomisert kontrollert prøvelse

Hypertrofiske arr og keloider er fysisk og mentalt forstyrret, og kan i tillegg forårsake smerte og kløe. Ulike behandlinger brukes for å redusere eller motvirke arrdannelse. Formålet med denne studien ble utført for å sammenligne effekten av silikongel, Contractubex gel og kortikosteroid fonoforese for hypertrofiske arr etter forbrenning. 45 pasienter med hypertrofiske arr etter 2 til 4 måneder etter termisk forbrenning, deres aldersgrupper varierte fra 20-45 år. Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper; Gruppe A: 15 pasienter (8 menn og 7 kvinner) fikk fonoforese med silikongel, gruppe B: 15 pasienter (8 menn og 7 kvinner) fikk fonoforese med Contractubex gel og gruppe C: 15 pasienter (9 menn og 6 kvinner) fikk kortikosteroid fonoforese. Alle behandlingsintervensjoner ble brukt med en frekvens på 3 økter/uke i 24 uker. Resultatmål ble utført gjennom modifisert Vancouver arrskala. Vurderingen ble gjort forbehandling, etter 12 uker og etter 24 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Deltakere Et praktisk utvalg på førtifem pasienter, 25 menn og 20 kvinner, ble rekruttert fra poliklinikken Kasr El-Ani sykehus for å bli behandlet i poliklinikken, fakultetet for fysioterapi, Kairo University. De ble registrert og vurdert for deres kvalifikasjoner til å delta i studien. For å bli inkludert i studien, hadde pasienter hypertrofiske arr etter 2 til 4 måneder etter termisk forbrenning (direkte flamme eller skålding) alle pasienter skadet var dyp andregradsforbrenning og deres alder varierte fra 20-45 år, de hadde vært fri for evt. annen sykdom som kan påvirke eller påvirke resultatene som; hudsykdommer, diabetes, psykiske lidelser, perifere karsykdommer, akutte virussykdommer, åpne sår, elektriske og kjemiske brannskader ble ekskludert.

Randomisering Informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker etter å ha forklart arten, formålet og fordelene med studien, informert dem om deres rett til å nekte eller trekke seg når som helst, og om konfidensialiteten til all innhentet informasjon. Anonymitet ble sikret gjennom koding av alle data. Deltakere med hypertrofisk arr etter forbrenning ble tilfeldig fordelt i tre grupper (gruppe A, gruppe B og gruppe C) av en blindet og en uavhengig forskningsassistent som åpnet forseglede konvolutter som inneholdt et datagenerert randomiseringskort. Ingen forsøkspersoner falt ut av studien etter randomisering.

Intervensjoner Deltakerne ble tilfeldig fordelt i gruppe A (GA) fikk silikongel-fonoforese: Silikongel (strataderm) ble påført arret, deretter ble ultralyden implementert av terapeuten. Ultralydparametrene ble satt som følger, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter. Ultralydenheten er Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900 var et terapeutisk ultralydapparat produsert av Enraf ​​Holland.

Gruppe B (GB) mottok Contractubex fonoforese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Tyskland ble påført arret, deretter ble ultralyden implementert av terapeuten. Ultralydparametrene ble satt som følger, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter.

Gruppe C (GC) mottok kortikosteroid-fonoforese: En tynn film av koblingsmedium (gel) ble satt på det hypertrofiske arret og tilstrekkelig mengde Triamcinolon ble lagt med en sprøyte over hele arret, deretter ble ultralyden implementert av terapeuten. Ultralydparametrene ble satt som følger, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter. Alle gruppene fikk 72 behandlinger tre ganger i uken i 24 uker.

Utfallsmål Arrvurdering ble gjort ved å bruke den modifiserte Vancouver arrskalaen (Danielsen et al., 2013). Den modifiserte skalaen er en numerisk vurdering av fire hudegenskaper, hvor 0 representerer personens normale hud. Karakteristikkene inkluderer høyde (område 0-3), bøylighet (område 0-5), vaskularitet (område 0-3) og pigmentering (område 0-3). Vurderingen ble gjort før behandling, etter tre måneder (12 uker) (post 1) og etter seks måneder (24 uker) av behandlingen (post 2). Det endelige resultatet ble målt etter seks måneders oppfølging, i form av fullstendig og ufullstendig restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12625
        • Hamada Ahmed Hamada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hadde hypertrofiske arr etter 2 til 4 måneder etter termisk forbrenning (direkte flamme eller skålding) alle pasientskadene var dype andregradsforbrenninger og deres alder varierte fra 20-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • hudsykdommer, diabetes, psykiske lidelser, perifere karsykdommer, akutte virussykdommer, åpne sår, elektriske og kjemiske brannskader ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
mottatt Silikongel-fonophorese: Silikongel (strataderm) ble påført arret, deretter ble ultralyden iverksatt av terapeuten. Ultralydparametrene ble satt som følger, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter. Ultralydenheten er Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900 var et terapeutisk ultralydapparat produsert av Enraf ​​Holland.
fonoforese med silikongel for gruppe A, , gruppe B: 15 pasienter (8 menn og 7 kvinner) fikk fonoforese med Contractubex gel og gruppe C: 15 pasienter (9 menn og 6 kvinner) fikk kortikosteroid fonoforese.
Eksperimentell: gruppe B
mottatt Contractubex-fonophorese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Tyskland ble påført arret, deretter ble ultralyden implementert av terapeuten. Ultralydparametrene ble satt som følger, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter.
fonoforese med silikongel for gruppe A, , gruppe B: 15 pasienter (8 menn og 7 kvinner) fikk fonoforese med Contractubex gel og gruppe C: 15 pasienter (9 menn og 6 kvinner) fikk kortikosteroid fonoforese.
Eksperimentell: gruppe C
mottatt kortikosteroid fonoforese: En tynn film av koblingsmedium (gel) ble satt på det hypertrofiske arret og tilstrekkelig mengde triamcinolon ble lagt med en sprøyte over hele arret, deretter ble ultralyden implementert av terapeuten. Ultralydparametrene ble satt som følger, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter
fonoforese med silikongel for gruppe A, , gruppe B: 15 pasienter (8 menn og 7 kvinner) fikk fonoforese med Contractubex gel og gruppe C: 15 pasienter (9 menn og 6 kvinner) fikk kortikosteroid fonoforese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av modifisert Vancouver arrskala
Tidsramme: forbehandling, etter 12 uker og etter 24 uker av behandlingen
Arrvurdering ble gjort ved å bruke den modifiserte Vancouver arrskalaen (Danielsen et al., 2013). Den modifiserte skalaen er en numerisk vurdering av fire hudegenskaper, hvor 0 representerer personens normale hud. Karakteristikkene inkluderer høyde (område 0-3), bøylighet (område 0-5), vaskularitet (område 0-3) og pigmentering (område 0-3). Vurderingen ble gjort før behandling, etter tre måneder (12 uker) (post 1) og etter seks måneder (24 uker) av behandlingen (post 2). Det endelige resultatet ble målt etter seks måneders oppfølging, i form av fullstendig og ufullstendig restitusjon.
forbehandling, etter 12 uker og etter 24 uker av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamada A Hamada, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/001870

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere