- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03777891
Effekten av silikongel versus Contractubex Fonoforese for hypertrofiske arr etter forbrenning
Effekten av silikongel versus Contractubex Phonophorese for Post-burn hypertrofiske arr: En enkelt blind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Et praktisk utvalg på førtifem pasienter, 25 menn og 20 kvinner, ble rekruttert fra poliklinikken Kasr El-Ani sykehus for å bli behandlet i poliklinikken, fakultetet for fysioterapi, Kairo University. De ble registrert og vurdert for deres kvalifikasjoner til å delta i studien. For å bli inkludert i studien, hadde pasienter hypertrofiske arr etter 2 til 4 måneder etter termisk forbrenning (direkte flamme eller skålding) alle pasienter skadet var dyp andregradsforbrenning og deres alder varierte fra 20-45 år, de hadde vært fri for evt. annen sykdom som kan påvirke eller påvirke resultatene som; hudsykdommer, diabetes, psykiske lidelser, perifere karsykdommer, akutte virussykdommer, åpne sår, elektriske og kjemiske brannskader ble ekskludert.
Randomisering Informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker etter å ha forklart arten, formålet og fordelene med studien, informert dem om deres rett til å nekte eller trekke seg når som helst, og om konfidensialiteten til all innhentet informasjon. Anonymitet ble sikret gjennom koding av alle data. Deltakere med hypertrofisk arr etter forbrenning ble tilfeldig fordelt i tre grupper (gruppe A, gruppe B og gruppe C) av en blindet og en uavhengig forskningsassistent som åpnet forseglede konvolutter som inneholdt et datagenerert randomiseringskort. Ingen forsøkspersoner falt ut av studien etter randomisering.
Intervensjoner Deltakerne ble tilfeldig fordelt i gruppe A (GA) fikk silikongel-fonoforese: Silikongel (strataderm) ble påført arret, deretter ble ultralyden implementert av terapeuten. Ultralydparametrene ble satt som følger, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter. Ultralydenheten er Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900 var et terapeutisk ultralydapparat produsert av Enraf Holland.
Gruppe B (GB) mottok Contractubex fonoforese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Tyskland ble påført arret, deretter ble ultralyden implementert av terapeuten. Ultralydparametrene ble satt som følger, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter.
Gruppe C (GC) mottok kortikosteroid-fonoforese: En tynn film av koblingsmedium (gel) ble satt på det hypertrofiske arret og tilstrekkelig mengde Triamcinolon ble lagt med en sprøyte over hele arret, deretter ble ultralyden implementert av terapeuten. Ultralydparametrene ble satt som følger, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter. Alle gruppene fikk 72 behandlinger tre ganger i uken i 24 uker.
Utfallsmål Arrvurdering ble gjort ved å bruke den modifiserte Vancouver arrskalaen (Danielsen et al., 2013). Den modifiserte skalaen er en numerisk vurdering av fire hudegenskaper, hvor 0 representerer personens normale hud. Karakteristikkene inkluderer høyde (område 0-3), bøylighet (område 0-5), vaskularitet (område 0-3) og pigmentering (område 0-3). Vurderingen ble gjort før behandling, etter tre måneder (12 uker) (post 1) og etter seks måneder (24 uker) av behandlingen (post 2). Det endelige resultatet ble målt etter seks måneders oppfølging, i form av fullstendig og ufullstendig restitusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12625
- Hamada Ahmed Hamada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hadde hypertrofiske arr etter 2 til 4 måneder etter termisk forbrenning (direkte flamme eller skålding) alle pasientskadene var dype andregradsforbrenninger og deres alder varierte fra 20-45 år
Ekskluderingskriterier:
- hudsykdommer, diabetes, psykiske lidelser, perifere karsykdommer, akutte virussykdommer, åpne sår, elektriske og kjemiske brannskader ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
mottatt Silikongel-fonophorese: Silikongel (strataderm) ble påført arret, deretter ble ultralyden iverksatt av terapeuten.
Ultralydparametrene ble satt som følger, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter.
Ultralydenheten er Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900
var et terapeutisk ultralydapparat produsert av Enraf Holland.
|
fonoforese med silikongel for gruppe A, , gruppe B: 15 pasienter (8 menn og 7 kvinner) fikk fonoforese med Contractubex gel og gruppe C: 15 pasienter (9 menn og 6 kvinner) fikk kortikosteroid fonoforese.
|
|
Eksperimentell: gruppe B
mottatt Contractubex-fonophorese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Tyskland ble påført arret, deretter ble ultralyden implementert av terapeuten.
Ultralydparametrene ble satt som følger, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter.
|
fonoforese med silikongel for gruppe A, , gruppe B: 15 pasienter (8 menn og 7 kvinner) fikk fonoforese med Contractubex gel og gruppe C: 15 pasienter (9 menn og 6 kvinner) fikk kortikosteroid fonoforese.
|
|
Eksperimentell: gruppe C
mottatt kortikosteroid fonoforese: En tynn film av koblingsmedium (gel) ble satt på det hypertrofiske arret og tilstrekkelig mengde triamcinolon ble lagt med en sprøyte over hele arret, deretter ble ultralyden implementert av terapeuten.
Ultralydparametrene ble satt som følger, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter
|
fonoforese med silikongel for gruppe A, , gruppe B: 15 pasienter (8 menn og 7 kvinner) fikk fonoforese med Contractubex gel og gruppe C: 15 pasienter (9 menn og 6 kvinner) fikk kortikosteroid fonoforese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av modifisert Vancouver arrskala
Tidsramme: forbehandling, etter 12 uker og etter 24 uker av behandlingen
|
Arrvurdering ble gjort ved å bruke den modifiserte Vancouver arrskalaen (Danielsen et al., 2013).
Den modifiserte skalaen er en numerisk vurdering av fire hudegenskaper, hvor 0 representerer personens normale hud.
Karakteristikkene inkluderer høyde (område 0-3), bøylighet (område 0-5), vaskularitet (område 0-3) og pigmentering (område 0-3).
Vurderingen ble gjort før behandling, etter tre måneder (12 uker) (post 1) og etter seks måneder (24 uker) av behandlingen (post 2).
Det endelige resultatet ble målt etter seks måneders oppfølging, i form av fullstendig og ufullstendig restitusjon.
|
forbehandling, etter 12 uker og etter 24 uker av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamada A Hamada, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/001870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .