Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du gel de silicone par rapport à la phonophorèse Contractubex pour les cicatrices hypertrophiques post-brûlures

14 décembre 2018 mis à jour par: HAhmed, Cairo University

Effet du gel de silicone par rapport à la phonophorèse Contractubex pour les cicatrices hypertrophiques post-brûlure : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Les cicatrices hypertrophiques et les chéloïdes sont physiquement et mentalement perturbées, et de plus, peuvent provoquer des douleurs et des démangeaisons. Divers traitements sont utilisés pour diminuer ou contrecarrer les cicatrices. Le but de cette étude a été menée pour comparer l'effet du gel de silicone, du gel Contractubex et de la phonophorèse corticostéroïde pour les cicatrices hypertrophiques post-brûlures. Quarante-cinq patients présentant des cicatrices hypertrophiques 2 à 4 mois après brûlure thermique, leurs tranches d'âge variaient de 20 à 45 ans. Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes ; Groupe A : 15 patients (8 hommes et 7 femmes) ont reçu une phonophorèse avec du gel de silicone, Groupe B : 15 patients (8 hommes et 7 femmes) ont reçu une phonophorèse avec du gel Contractubex et Groupe C : 15 patients (9 hommes et 6 femmes) ont reçu un corticostéroïde phonophorèse. Toutes les interventions thérapeutiques ont été appliquées à une fréquence de 3 séances/semaine pendant 24 semaines. Les mesures des résultats ont été effectuées à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée. L'évaluation a été faite avant le traitement, après 12 semaines et après 24 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Participants Un échantillon pratique de quarante-cinq patients, 25 hommes et 20 femmes, ont été recrutés à la clinique externe de l'hôpital Kasr El-Ani pour être traités à la clinique externe de la faculté de physiothérapie de l'université du Caire. Ils ont été inscrits et évalués pour leur admissibilité à participer à l'étude. Pour être inclus dans l'étude, les patients avaient des cicatrices hypertrophiques après 2 à 4 mois après une brûlure thermique (flamme directe ou échaudure). autre maladie qui peut affecter ou impacter les résultats comme; les maladies de la peau, le diabète, les troubles mentaux, les maladies vasculaires périphériques, les maladies virales aiguës, les plaies ouvertes, les brûlures électriques et chimiques ont été exclus.

Randomisation Un consentement éclairé a été obtenu de chaque participant après avoir expliqué la nature, le but et les avantages de l'étude, les informant de leur droit de refuser ou de se retirer à tout moment, et de la confidentialité de toute information obtenue. L'anonymat a été assuré par le codage de toutes les données. Les participants présentant une cicatrice hypertrophique post-brûlure ont été répartis au hasard en trois groupes (groupe A, groupe B et groupe C) par un assistant de recherche en aveugle et indépendant qui a ouvert des enveloppes scellées contenant une carte de randomisation générée par ordinateur. Aucun sujet n'a abandonné l'étude après la randomisation.

Interventions Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe A (GA) et ont reçu une phonophorèse sur gel de silicone : Du gel de silicone (strataderm) a été appliqué sur la cicatrice puis l'échographie a été mise en œuvre par le thérapeute. Les paramètres ultrasonores ont été réglés comme suit, fréquence : 1 MHz, intensité : 0,5 W/cm2 et le temps de traitement était de 5 minutes. L'appareil à ultrasons est Sonopulse 590 : Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900 était un appareil à ultrasons thérapeutique fabriqué par Enraf ​​Holland.

Le groupe B (GB) a reçu la phonophorèse Contractubex : Contractubex (Merz Pharma, Francfort, Allemagne a été appliqué sur la cicatrice puis l'échographie a été mise en place par le thérapeute. Les paramètres ultrasonores ont été réglés comme suit, fréquence : 1 MHz, intensité : 0,5 W/cm2 et le temps de traitement était de 5 minutes.

Le groupe C (GC) a reçu une phonophorèse corticostéroïde : un film mince de milieu de couplage (gel) a été mis sur la cicatrice hypertrophique et une quantité suffisante de triamcinolone a été déposée par une seringue sur l'ensemble de la cicatrice puis l'échographie a été mise en œuvre par le thérapeute. Les paramètres ultrasonores ont été réglés comme suit, fréquence : 1 MHz, intensité : 0,5 W/cm2 et le temps de traitement était de 5 minutes. Tous les groupes ont reçu 72 séances de traitement, trois fois par semaine pendant 24 semaines.

Mesures des résultats L'évaluation des cicatrices a été effectuée à l'aide de l'échelle des cicatrices modifiée de Vancouver (Danielsen et al., 2013). L'échelle modifiée est une évaluation numérique de quatre caractéristiques cutanées, où 0 représente la peau normale de la personne. Les caractéristiques comprennent la hauteur (gamme 0-3), la souplesse (gamme 0-5), la vascularisation (gamme 0-3) et la pigmentation (gamme 0-3). L'évaluation a été faite avant le traitement, après trois mois (12 semaines) (post 1) et après six mois (24 semaines) de traitement (post 2). Le résultat final a été mesuré après six mois de suivi, en termes de récupération complète et incomplète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 12625
        • Hamada Ahmed Hamada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avaient des cicatrices hypertrophiques 2 à 4 mois après une brûlure thermique (flamme directe ou échaudure) tous les patients étaient des brûlures profondes au deuxième degré et leur âge variait de 20 à 45 ans

Critère d'exclusion:

  • les maladies de la peau, le diabète, les troubles mentaux, les maladies vasculaires périphériques, les maladies virales aiguës, les plaies ouvertes, les brûlures électriques et chimiques ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
Gel de silicone reçu Phonophorèse : Du gel de silicone (strataderm) a été appliqué sur la cicatrice puis l'échographie a été mise en place par le thérapeute. Les paramètres ultrasonores ont été réglés comme suit, fréquence : 1 MHz, intensité : 0,5 W/cm2 et le temps de traitement était de 5 minutes. L'appareil à ultrasons est Sonopulse 590 : Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900 était un appareil à ultrasons thérapeutique fabriqué par Enraf ​​Holland.
phonophorèse avec du gel de silicone pour le groupe A, , Groupe B : 15 patients (8 hommes et 7 femmes) ont reçu une phonophorèse avec du gel Contractubex et Groupe C : 15 patients (9 hommes et 6 femmes) ont reçu une phonophorèse aux corticostéroïdes.
Expérimental: groupe B
a reçu la phonophorèse Contractubex : Contractubex (Merz Pharma, Francfort, Allemagne a été appliqué sur la cicatrice puis l'échographie a été mise en place par le thérapeute. Les paramètres ultrasonores ont été réglés comme suit, fréquence : 1 MHz, intensité : 0,5 W/cm2 et le temps de traitement était de 5 minutes.
phonophorèse avec du gel de silicone pour le groupe A, , Groupe B : 15 patients (8 hommes et 7 femmes) ont reçu une phonophorèse avec du gel Contractubex et Groupe C : 15 patients (9 hommes et 6 femmes) ont reçu une phonophorèse aux corticostéroïdes.
Expérimental: groupe C
Phonophorèse corticostéroïde reçue : Un mince film de milieu de couplage (gel) a été déposé sur la cicatrice hypertrophique et une quantité suffisante de triamcinolone a été déposée par une seringue sur l'ensemble de la cicatrice puis l'échographie a été mise en œuvre par le thérapeute. Les paramètres ultrasonores ont été définis comme suit, fréquence : 1 MHz, intensité : 0,5 W/cm2 et le temps de traitement était de 5 minutes
phonophorèse avec du gel de silicone pour le groupe A, , Groupe B : 15 patients (8 hommes et 7 femmes) ont reçu une phonophorèse avec du gel Contractubex et Groupe C : 15 patients (9 hommes et 6 femmes) ont reçu une phonophorèse aux corticostéroïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée
Délai: prétraitement, après 12 semaines et après 24 semaines de traitement
L'évaluation des cicatrices a été effectuée à l'aide de l'échelle de cicatrices modifiée de Vancouver (Danielsen et al., 2013). L'échelle modifiée est une évaluation numérique de quatre caractéristiques cutanées, où 0 représente la peau normale de la personne. Les caractéristiques comprennent la hauteur (gamme 0-3), la souplesse (gamme 0-5), la vascularisation (gamme 0-3) et la pigmentation (gamme 0-3). L'évaluation a été faite avant le traitement, après trois mois (12 semaines) (post 1) et après six mois (24 semaines) de traitement (post 2). Le résultat final a été mesuré après six mois de suivi, en termes de récupération complète et incomplète.
prétraitement, après 12 semaines et après 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamada A Hamada, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/001870

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner