- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03777891
Effet du gel de silicone par rapport à la phonophorèse Contractubex pour les cicatrices hypertrophiques post-brûlures
Effet du gel de silicone par rapport à la phonophorèse Contractubex pour les cicatrices hypertrophiques post-brûlure : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants Un échantillon pratique de quarante-cinq patients, 25 hommes et 20 femmes, ont été recrutés à la clinique externe de l'hôpital Kasr El-Ani pour être traités à la clinique externe de la faculté de physiothérapie de l'université du Caire. Ils ont été inscrits et évalués pour leur admissibilité à participer à l'étude. Pour être inclus dans l'étude, les patients avaient des cicatrices hypertrophiques après 2 à 4 mois après une brûlure thermique (flamme directe ou échaudure). autre maladie qui peut affecter ou impacter les résultats comme; les maladies de la peau, le diabète, les troubles mentaux, les maladies vasculaires périphériques, les maladies virales aiguës, les plaies ouvertes, les brûlures électriques et chimiques ont été exclus.
Randomisation Un consentement éclairé a été obtenu de chaque participant après avoir expliqué la nature, le but et les avantages de l'étude, les informant de leur droit de refuser ou de se retirer à tout moment, et de la confidentialité de toute information obtenue. L'anonymat a été assuré par le codage de toutes les données. Les participants présentant une cicatrice hypertrophique post-brûlure ont été répartis au hasard en trois groupes (groupe A, groupe B et groupe C) par un assistant de recherche en aveugle et indépendant qui a ouvert des enveloppes scellées contenant une carte de randomisation générée par ordinateur. Aucun sujet n'a abandonné l'étude après la randomisation.
Interventions Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe A (GA) et ont reçu une phonophorèse sur gel de silicone : Du gel de silicone (strataderm) a été appliqué sur la cicatrice puis l'échographie a été mise en œuvre par le thérapeute. Les paramètres ultrasonores ont été réglés comme suit, fréquence : 1 MHz, intensité : 0,5 W/cm2 et le temps de traitement était de 5 minutes. L'appareil à ultrasons est Sonopulse 590 : Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900 était un appareil à ultrasons thérapeutique fabriqué par Enraf Holland.
Le groupe B (GB) a reçu la phonophorèse Contractubex : Contractubex (Merz Pharma, Francfort, Allemagne a été appliqué sur la cicatrice puis l'échographie a été mise en place par le thérapeute. Les paramètres ultrasonores ont été réglés comme suit, fréquence : 1 MHz, intensité : 0,5 W/cm2 et le temps de traitement était de 5 minutes.
Le groupe C (GC) a reçu une phonophorèse corticostéroïde : un film mince de milieu de couplage (gel) a été mis sur la cicatrice hypertrophique et une quantité suffisante de triamcinolone a été déposée par une seringue sur l'ensemble de la cicatrice puis l'échographie a été mise en œuvre par le thérapeute. Les paramètres ultrasonores ont été réglés comme suit, fréquence : 1 MHz, intensité : 0,5 W/cm2 et le temps de traitement était de 5 minutes. Tous les groupes ont reçu 72 séances de traitement, trois fois par semaine pendant 24 semaines.
Mesures des résultats L'évaluation des cicatrices a été effectuée à l'aide de l'échelle des cicatrices modifiée de Vancouver (Danielsen et al., 2013). L'échelle modifiée est une évaluation numérique de quatre caractéristiques cutanées, où 0 représente la peau normale de la personne. Les caractéristiques comprennent la hauteur (gamme 0-3), la souplesse (gamme 0-5), la vascularisation (gamme 0-3) et la pigmentation (gamme 0-3). L'évaluation a été faite avant le traitement, après trois mois (12 semaines) (post 1) et après six mois (24 semaines) de traitement (post 2). Le résultat final a été mesuré après six mois de suivi, en termes de récupération complète et incomplète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza
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Cairo, Giza, Egypte, 12625
- Hamada Ahmed Hamada
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients avaient des cicatrices hypertrophiques 2 à 4 mois après une brûlure thermique (flamme directe ou échaudure) tous les patients étaient des brûlures profondes au deuxième degré et leur âge variait de 20 à 45 ans
Critère d'exclusion:
- les maladies de la peau, le diabète, les troubles mentaux, les maladies vasculaires périphériques, les maladies virales aiguës, les plaies ouvertes, les brûlures électriques et chimiques ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A
Gel de silicone reçu Phonophorèse : Du gel de silicone (strataderm) a été appliqué sur la cicatrice puis l'échographie a été mise en place par le thérapeute.
Les paramètres ultrasonores ont été réglés comme suit, fréquence : 1 MHz, intensité : 0,5 W/cm2 et le temps de traitement était de 5 minutes.
L'appareil à ultrasons est Sonopulse 590 : Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900
était un appareil à ultrasons thérapeutique fabriqué par Enraf Holland.
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phonophorèse avec du gel de silicone pour le groupe A, , Groupe B : 15 patients (8 hommes et 7 femmes) ont reçu une phonophorèse avec du gel Contractubex et Groupe C : 15 patients (9 hommes et 6 femmes) ont reçu une phonophorèse aux corticostéroïdes.
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Expérimental: groupe B
a reçu la phonophorèse Contractubex : Contractubex (Merz Pharma, Francfort, Allemagne a été appliqué sur la cicatrice puis l'échographie a été mise en place par le thérapeute.
Les paramètres ultrasonores ont été réglés comme suit, fréquence : 1 MHz, intensité : 0,5 W/cm2 et le temps de traitement était de 5 minutes.
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phonophorèse avec du gel de silicone pour le groupe A, , Groupe B : 15 patients (8 hommes et 7 femmes) ont reçu une phonophorèse avec du gel Contractubex et Groupe C : 15 patients (9 hommes et 6 femmes) ont reçu une phonophorèse aux corticostéroïdes.
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Expérimental: groupe C
Phonophorèse corticostéroïde reçue : Un mince film de milieu de couplage (gel) a été déposé sur la cicatrice hypertrophique et une quantité suffisante de triamcinolone a été déposée par une seringue sur l'ensemble de la cicatrice puis l'échographie a été mise en œuvre par le thérapeute.
Les paramètres ultrasonores ont été définis comme suit, fréquence : 1 MHz, intensité : 0,5 W/cm2 et le temps de traitement était de 5 minutes
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phonophorèse avec du gel de silicone pour le groupe A, , Groupe B : 15 patients (8 hommes et 7 femmes) ont reçu une phonophorèse avec du gel Contractubex et Groupe C : 15 patients (9 hommes et 6 femmes) ont reçu une phonophorèse aux corticostéroïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée
Délai: prétraitement, après 12 semaines et après 24 semaines de traitement
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L'évaluation des cicatrices a été effectuée à l'aide de l'échelle de cicatrices modifiée de Vancouver (Danielsen et al., 2013).
L'échelle modifiée est une évaluation numérique de quatre caractéristiques cutanées, où 0 représente la peau normale de la personne.
Les caractéristiques comprennent la hauteur (gamme 0-3), la souplesse (gamme 0-5), la vascularisation (gamme 0-3) et la pigmentation (gamme 0-3).
L'évaluation a été faite avant le traitement, après trois mois (12 semaines) (post 1) et après six mois (24 semaines) de traitement (post 2).
Le résultat final a été mesuré après six mois de suivi, en termes de récupération complète et incomplète.
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prétraitement, après 12 semaines et après 24 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamada A Hamada, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/001870
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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