Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek silikonového gelu versus contractubex fonoforéza na hypertrofické jizvy po spálení

14. prosince 2018 aktualizováno: HAhmed, Cairo University

Účinek silikonového gelu versus contractubex fonoforéza na hypertrofické jizvy po spálení: jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Hypertrofické jizvy a keloidy jsou fyzicky i psychicky narušeny a navíc mohou způsobovat bolest a svědění. Ke zmenšení nebo potlačení zjizvení se používá různá léčba. Účelem této studie bylo porovnat účinek silikonového gelu, gelu Contractubex a kortikosteroidní fonoforézy na hypertrofické jizvy po spálení. 45 pacientů s hypertrofickými jizvami po 2 až 4 měsících po tepelném popálení, jejich věkové skupiny byly v rozmezí 20-45 let. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin; Skupina A: 15 pacientů (8 mužů a 7 žen) dostávalo fonoforézu silikonovým gelem, Skupina B: 15 pacientů (8 mužů a 7 žen) dostávalo fonoforézu gelem Contractubex a skupina C: 15 pacientů (9 mužů a 6 žen) dostávalo kortikosteroid fonoforéza. Všechny léčebné intervence byly aplikovány ve frekvenci 3 sezení/týden po dobu 24 týdnů. Měření výsledků byla provedena pomocí modifikované vancouverské stupnice jizev. Hodnocení bylo provedeno před léčbou, po 12 týdnech a po 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účastníci Vhodný vzorek čtyřiceti pěti pacientů, 25 mužů a 20 žen, byl rekrutován z ambulance nemocnice Kasr El-Ani, aby byli léčeni na ambulanci Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity. Byli zapsáni a posouzeni z hlediska jejich způsobilosti k účasti ve studii. Aby byli pacienti zařazeni do studie, měli hypertrofické jizvy po 2 až 4 měsících po tepelném popálení (přímý plamen nebo opaření), všichni pacienti zranění byli hluboká popálenina druhého stupně a jejich věk se pohyboval od 20 do 45 let, byli bez jakýchkoli jiné onemocnění, které může ovlivnit nebo ovlivnit výsledky jako; kožní onemocnění, cukrovka, duševní poruchy, onemocnění periferních cév, akutní virová onemocnění, otevřená rána, elektrické a chemické popáleniny byly vyloučeny.

Randomizace Informovaný souhlas byl získán od každého účastníka poté, co vysvětlil povahu, účel a přínosy studie, informoval je o jejich právu kdykoli odmítnout nebo odstoupit a o důvěrnosti jakýchkoli získaných informací. Anonymita byla zajištěna kódováním všech dat. Účastníci s hypertrofickou jizvou po popálení byli náhodně rozděleni do tří skupin (skupina A, skupina B a skupina C) zaslepeným a nezávislým výzkumným asistentem, který otevřel zapečetěné obálky obsahující počítačově generovanou randomizační kartu. Žádný subjekt nevypadl ze studie po randomizaci.

Intervence Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny A (GA) a dostali silikonovou gelovou fonoforézu: Silikonový gel (strataderm) byl aplikován na jizvu a poté byl terapeutem proveden ultrazvuk. Ultrazvukové parametry byly nastaveny následovně, frekvence: 1 MHz, intenzita: 0,5 W/cm2 a doba ošetření byla 5 minut. Ultrazvukové zařízení je Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 typ 14663.900 bylo terapeutické ultrazvukové zařízení vyrobené společností Enraf ​​Holland.

Skupina B (GB) obdržela Contractubex fonoforézu: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Německo byl aplikován na jizvu, poté byl terapeutem proveden ultrazvuk. Ultrazvukové parametry byly nastaveny následovně, frekvence: 1 MHz, intenzita: 0,5 W/cm2 a doba ošetření byla 5 minut.

Skupina C (GC) dostávala kortikosteroidní fonoforézu: Na hypertrofickou jizvu byl nanesen tenký film spojovacího média (gel) a injekční stříkačkou bylo na celou jizvu naneseno dostatečné množství triamcinolonu, poté byl terapeutem proveden ultrazvuk. Ultrazvukové parametry byly nastaveny následovně, frekvence: 1 MHz, intenzita: 0,5 W/cm2 a doba ošetření byla 5 minut. Všechny skupiny absolvovaly 72 léčebných sezení třikrát týdně po dobu 24 týdnů.

Měření výsledku Hodnocení jizev bylo provedeno pomocí modifikované vancouverské škály jizev (Danielsen et al., 2013). Modifikovaná stupnice je numerickým hodnocením čtyř kožních charakteristik, kde 0 představuje normální kůži dané osoby. Charakteristiky zahrnují výšku (rozsah 0-3), poddajnost (rozsah 0-5), vaskularitu (rozmezí 0-3) a pigmentaci (rozmezí 0-3). Hodnocení bylo provedeno před léčbou, po třech měsících (12 týdnů) (po 1.) a po šesti měsících (24 týdnech) léčby (po 2. týdnu). Konečný výsledek byl měřen po šesti měsících sledování, pokud jde o úplné a neúplné uzdravení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12625
        • Hamada Ahmed Hamada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti měli hypertrofické jizvy po 2 až 4 měsících po tepelném popálení (přímý plamen nebo opaření), zranění všech pacientů bylo hluboké popáleniny druhého stupně a jejich věk se pohyboval od 20 do 45 let

Kritéria vyloučení:

  • kožní onemocnění, cukrovka, duševní poruchy, onemocnění periferních cév, akutní virová onemocnění, otevřená rána, elektrické a chemické popáleniny byly vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
obdržela Silikonová gelová fonoforéza: Na jizvu byl aplikován silikonový gel (strataderm), poté byl terapeutem proveden ultrazvuk. Ultrazvukové parametry byly nastaveny následovně, frekvence: 1 MHz, intenzita: 0,5 W/cm2 a doba ošetření byla 5 minut. Ultrazvukové zařízení je Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 typ 14663.900 bylo terapeutické ultrazvukové zařízení vyrobené společností Enraf ​​Holland.
fonoforéza se silikonovým gelem pro skupinu A, , Skupina B: 15 pacientů (8 mužů a 7 žen) dostalo fonoforézu gelem Contractubex a skupina C: 15 pacientů (9 mužů a 6 žen) dostalo fonoforézu kortikosteroidů.
Experimentální: skupina B
obdržela Contractubex fonoforézu: Na jizvu byl aplikován Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Německo, poté byl terapeutem proveden ultrazvuk. Ultrazvukové parametry byly nastaveny následovně, frekvence: 1 MHz, intenzita: 0,5 W/cm2 a doba ošetření byla 5 minut.
fonoforéza se silikonovým gelem pro skupinu A, , Skupina B: 15 pacientů (8 mužů a 7 žen) dostalo fonoforézu gelem Contractubex a skupina C: 15 pacientů (9 mužů a 6 žen) dostalo fonoforézu kortikosteroidů.
Experimentální: skupina C
podána kortikosteroidní fonoforéza: Na hypertrofickou jizvu byl nanesen tenký film spojovacího média (gel) a injekční stříkačkou bylo na celou jizvu naneseno dostatečné množství triamcinolonu, poté byl terapeutem proveden ultrazvuk. Ultrazvukové parametry byly nastaveny následovně, frekvence: 1 MHz, intenzita: 0,5 W/cm2 a doba ošetření byla 5 minut
fonoforéza se silikonovým gelem pro skupinu A, , Skupina B: 15 pacientů (8 mužů a 7 žen) dostalo fonoforézu gelem Contractubex a skupina C: 15 pacientů (9 mužů a 6 žen) dostalo fonoforézu kortikosteroidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna upravené vancouverské stupnice jizvy
Časové okno: před léčbou, po 12 týdnech a po 24 týdnech léčby
Hodnocení jizev bylo provedeno pomocí modifikované vancouverské škály jizev (Danielsen et al., 2013). Modifikovaná stupnice je numerickým hodnocením čtyř kožních charakteristik, kde 0 představuje normální kůži dané osoby. Charakteristiky zahrnují výšku (rozsah 0-3), poddajnost (rozsah 0-5), vaskularitu (rozmezí 0-3) a pigmentaci (rozmezí 0-3). Hodnocení bylo provedeno před léčbou, po třech měsících (12 týdnů) (po 1.) a po šesti měsících (24 týdnech) léčby (po 2. týdnu). Konečný výsledek byl měřen po šesti měsících sledování, pokud jde o úplné a neúplné uzdravení.
před léčbou, po 12 týdnech a po 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamada A Hamada, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/001870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická jizva

3
Předplatit