- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03777891
Účinek silikonového gelu versus contractubex fonoforéza na hypertrofické jizvy po spálení
Účinek silikonového gelu versus contractubex fonoforéza na hypertrofické jizvy po spálení: jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci Vhodný vzorek čtyřiceti pěti pacientů, 25 mužů a 20 žen, byl rekrutován z ambulance nemocnice Kasr El-Ani, aby byli léčeni na ambulanci Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity. Byli zapsáni a posouzeni z hlediska jejich způsobilosti k účasti ve studii. Aby byli pacienti zařazeni do studie, měli hypertrofické jizvy po 2 až 4 měsících po tepelném popálení (přímý plamen nebo opaření), všichni pacienti zranění byli hluboká popálenina druhého stupně a jejich věk se pohyboval od 20 do 45 let, byli bez jakýchkoli jiné onemocnění, které může ovlivnit nebo ovlivnit výsledky jako; kožní onemocnění, cukrovka, duševní poruchy, onemocnění periferních cév, akutní virová onemocnění, otevřená rána, elektrické a chemické popáleniny byly vyloučeny.
Randomizace Informovaný souhlas byl získán od každého účastníka poté, co vysvětlil povahu, účel a přínosy studie, informoval je o jejich právu kdykoli odmítnout nebo odstoupit a o důvěrnosti jakýchkoli získaných informací. Anonymita byla zajištěna kódováním všech dat. Účastníci s hypertrofickou jizvou po popálení byli náhodně rozděleni do tří skupin (skupina A, skupina B a skupina C) zaslepeným a nezávislým výzkumným asistentem, který otevřel zapečetěné obálky obsahující počítačově generovanou randomizační kartu. Žádný subjekt nevypadl ze studie po randomizaci.
Intervence Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny A (GA) a dostali silikonovou gelovou fonoforézu: Silikonový gel (strataderm) byl aplikován na jizvu a poté byl terapeutem proveden ultrazvuk. Ultrazvukové parametry byly nastaveny následovně, frekvence: 1 MHz, intenzita: 0,5 W/cm2 a doba ošetření byla 5 minut. Ultrazvukové zařízení je Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 typ 14663.900 bylo terapeutické ultrazvukové zařízení vyrobené společností Enraf Holland.
Skupina B (GB) obdržela Contractubex fonoforézu: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Německo byl aplikován na jizvu, poté byl terapeutem proveden ultrazvuk. Ultrazvukové parametry byly nastaveny následovně, frekvence: 1 MHz, intenzita: 0,5 W/cm2 a doba ošetření byla 5 minut.
Skupina C (GC) dostávala kortikosteroidní fonoforézu: Na hypertrofickou jizvu byl nanesen tenký film spojovacího média (gel) a injekční stříkačkou bylo na celou jizvu naneseno dostatečné množství triamcinolonu, poté byl terapeutem proveden ultrazvuk. Ultrazvukové parametry byly nastaveny následovně, frekvence: 1 MHz, intenzita: 0,5 W/cm2 a doba ošetření byla 5 minut. Všechny skupiny absolvovaly 72 léčebných sezení třikrát týdně po dobu 24 týdnů.
Měření výsledku Hodnocení jizev bylo provedeno pomocí modifikované vancouverské škály jizev (Danielsen et al., 2013). Modifikovaná stupnice je numerickým hodnocením čtyř kožních charakteristik, kde 0 představuje normální kůži dané osoby. Charakteristiky zahrnují výšku (rozsah 0-3), poddajnost (rozsah 0-5), vaskularitu (rozmezí 0-3) a pigmentaci (rozmezí 0-3). Hodnocení bylo provedeno před léčbou, po třech měsících (12 týdnů) (po 1.) a po šesti měsících (24 týdnech) léčby (po 2. týdnu). Konečný výsledek byl měřen po šesti měsících sledování, pokud jde o úplné a neúplné uzdravení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12625
- Hamada Ahmed Hamada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti měli hypertrofické jizvy po 2 až 4 měsících po tepelném popálení (přímý plamen nebo opaření), zranění všech pacientů bylo hluboké popáleniny druhého stupně a jejich věk se pohyboval od 20 do 45 let
Kritéria vyloučení:
- kožní onemocnění, cukrovka, duševní poruchy, onemocnění periferních cév, akutní virová onemocnění, otevřená rána, elektrické a chemické popáleniny byly vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina A
obdržela Silikonová gelová fonoforéza: Na jizvu byl aplikován silikonový gel (strataderm), poté byl terapeutem proveden ultrazvuk.
Ultrazvukové parametry byly nastaveny následovně, frekvence: 1 MHz, intenzita: 0,5 W/cm2 a doba ošetření byla 5 minut.
Ultrazvukové zařízení je Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 typ 14663.900
bylo terapeutické ultrazvukové zařízení vyrobené společností Enraf Holland.
|
fonoforéza se silikonovým gelem pro skupinu A, , Skupina B: 15 pacientů (8 mužů a 7 žen) dostalo fonoforézu gelem Contractubex a skupina C: 15 pacientů (9 mužů a 6 žen) dostalo fonoforézu kortikosteroidů.
|
Experimentální: skupina B
obdržela Contractubex fonoforézu: Na jizvu byl aplikován Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Německo, poté byl terapeutem proveden ultrazvuk.
Ultrazvukové parametry byly nastaveny následovně, frekvence: 1 MHz, intenzita: 0,5 W/cm2 a doba ošetření byla 5 minut.
|
fonoforéza se silikonovým gelem pro skupinu A, , Skupina B: 15 pacientů (8 mužů a 7 žen) dostalo fonoforézu gelem Contractubex a skupina C: 15 pacientů (9 mužů a 6 žen) dostalo fonoforézu kortikosteroidů.
|
Experimentální: skupina C
podána kortikosteroidní fonoforéza: Na hypertrofickou jizvu byl nanesen tenký film spojovacího média (gel) a injekční stříkačkou bylo na celou jizvu naneseno dostatečné množství triamcinolonu, poté byl terapeutem proveden ultrazvuk.
Ultrazvukové parametry byly nastaveny následovně, frekvence: 1 MHz, intenzita: 0,5 W/cm2 a doba ošetření byla 5 minut
|
fonoforéza se silikonovým gelem pro skupinu A, , Skupina B: 15 pacientů (8 mužů a 7 žen) dostalo fonoforézu gelem Contractubex a skupina C: 15 pacientů (9 mužů a 6 žen) dostalo fonoforézu kortikosteroidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna upravené vancouverské stupnice jizvy
Časové okno: před léčbou, po 12 týdnech a po 24 týdnech léčby
|
Hodnocení jizev bylo provedeno pomocí modifikované vancouverské škály jizev (Danielsen et al., 2013).
Modifikovaná stupnice je numerickým hodnocením čtyř kožních charakteristik, kde 0 představuje normální kůži dané osoby.
Charakteristiky zahrnují výšku (rozsah 0-3), poddajnost (rozsah 0-5), vaskularitu (rozmezí 0-3) a pigmentaci (rozmezí 0-3).
Hodnocení bylo provedeno před léčbou, po třech měsících (12 týdnů) (po 1.) a po šesti měsících (24 týdnech) léčby (po 2. týdnu).
Konečný výsledek byl měřen po šesti měsících sledování, pokud jde o úplné a neúplné uzdravení.
|
před léčbou, po 12 týdnech a po 24 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamada A Hamada, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/001870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofická jizva
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan