Wpływ fonoforezy żelu silikonowego Versus Contractubex na przerostowe blizny po oparzeniach
Wpływ fonoforezy żelu silikonowego w porównaniu z metodą Contractubex na blizny przerostowe po oparzeniach: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy Dogodna próba czterdziestu pięciu pacjentów, 25 mężczyzn i 20 kobiet, została zrekrutowana z Przychodni szpitala Kasr El-Ani do leczenia w Przychodni Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze. Zostali zapisani i ocenieni pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu. Aby włączyć do badania, pacjenci mieli blizny przerosłe po 2 do 4 miesiącach po oparzeniu termicznym (bezpośrednim płomieniem lub oparzeniem). inne choroby, które mogą mieć wpływ na wyniki, jak; wykluczono choroby skóry, cukrzycę, zaburzenia psychiczne, choroby naczyń obwodowych, ostre choroby wirusowe, otwartą ranę, oparzenia elektryczne i chemiczne.
Randomizacja Świadomą zgodę uzyskano od każdego uczestnika po wyjaśnieniu charakteru, celu i korzyści badania, poinformowaniu ich o prawie do odmowy lub wycofania się w dowolnym momencie oraz o poufności wszelkich uzyskanych informacji. Anonimowość została zapewniona poprzez zaszyfrowanie wszystkich danych. Uczestnicy z przerostową blizną po oparzeniu zostali losowo przydzieleni do trzech grup (grupa A, grupa B i grupa C) przez zaślepionego i niezależnego asystenta badawczego, który otworzył zapieczętowane koperty zawierające wygenerowaną komputerowo kartę randomizacji. Żadna osoba nie wypadła z badania po randomizacji.
Interwencje Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy A (GA) otrzymali fonoforezę w żelu silikonowym: na bliznę nałożono żel silikonowy (strataderm), następnie terapeuta wykonał ultradźwięki. Parametry ultradźwięków ustalono następująco, częstotliwość: 1 MHz, intensywność: 0,5 W/cm2, a czas zabiegu wynosił 5 minut. Urządzenie ultradźwiękowe to Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 typ 14663.900 był terapeutycznym aparatem ultradźwiękowym firmy Enraf Holland.
Grupa B (Wielka Brytania) otrzymała fonoforezę Contractubex: na bliznę zaaplikowano Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Niemcy), następnie terapeuta zastosował ultradźwięki. Parametry ultradźwięków ustalono następująco, częstotliwość: 1 MHz, intensywność: 0,5 W/cm2, a czas zabiegu wynosił 5 minut.
Grupa C (GC) otrzymała fonoforezę kortykosteroidową: cienką warstwę środka sprzęgającego (żelu) nałożono na przerośniętą bliznę i za pomocą strzykawki naniesiono odpowiednią ilość triamcynolonu na całą bliznę, po czym terapeuta zastosował ultradźwięki. Parametry ultradźwięków ustalono następująco, częstotliwość: 1 MHz, intensywność: 0,5 W/cm2, a czas zabiegu wynosił 5 minut. Wszystkie grupy otrzymały 72 sesje leczenia trzy razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Pomiary wyników Ocena blizny została przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanej skali blizn Vancouver (Danielsen i in., 2013). Zmodyfikowana skala to numeryczna ocena czterech cech skóry, gdzie 0 oznacza normalną skórę danej osoby. Charakterystyka obejmuje wzrost (zakres 0-3), giętkość (zakres 0-5), unaczynienie (zakres 0-3) i pigmentację (zakres 0-3). Oceny dokonano przed leczeniem, po trzech miesiącach (12 tygodni) (po 1) i po 6 miesiącach (24 tygodnie) leczenia (po 2). Ostateczny wynik mierzono po sześciu miesiącach obserwacji, pod względem całkowitego i niepełnego wyzdrowienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 12625
- Hamada Ahmed Hamada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci mieli blizny przerostowe po 2 do 4 miesiącach od oparzenia termicznego (bezpośredni płomień lub oparzenie) wszyscy pacjenci mieli głębokie oparzenia drugiego stopnia, a ich wiek wahał się od 20-45 lat
Kryteria wyłączenia:
- wykluczono choroby skóry, cukrzycę, zaburzenia psychiczne, choroby naczyń obwodowych, ostre choroby wirusowe, otwartą ranę, oparzenia elektryczne i chemiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
otrzymano fonoforezę w żelu silikonowym: Na bliznę nałożono żel silikonowy (strataderm), następnie terapeuta wykonał ultradźwięki.
Parametry ultradźwięków ustalono następująco, częstotliwość: 1 MHz, intensywność: 0,5 W/cm2, a czas zabiegu wynosił 5 minut.
Urządzenie ultradźwiękowe to Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 typ 14663.900
był terapeutycznym aparatem ultradźwiękowym firmy Enraf Holland.
|
fonoforeza żelem silikonowym dla grupy A, Grupa B: 15 pacjentów (8 mężczyzn i 7 kobiet) otrzymało fonoforezę żelem Contractubex oraz grupa C: 15 pacjentów (9 mężczyzn i 6 kobiet) otrzymało fonoforezę kortykosteroidów.
|
|
Eksperymentalny: grupa B
otrzymał fonoforezę Contractubex: na bliznę nałożono Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Niemcy), następnie terapeuta zastosował ultradźwięki.
Parametry ultradźwięków ustalono następująco, częstotliwość: 1 MHz, intensywność: 0,5 W/cm2, a czas zabiegu wynosił 5 minut.
|
fonoforeza żelem silikonowym dla grupy A, Grupa B: 15 pacjentów (8 mężczyzn i 7 kobiet) otrzymało fonoforezę żelem Contractubex oraz grupa C: 15 pacjentów (9 mężczyzn i 6 kobiet) otrzymało fonoforezę kortykosteroidów.
|
|
Eksperymentalny: grupa C
otrzymał fonoforezę kortykosteroidową: cienką warstwę środka sprzęgającego (żelu) nałożono na przerośniętą bliznę i za pomocą strzykawki naniesiono odpowiednią ilość triamcynolonu na całą bliznę, po czym terapeuta zastosował ultradźwięki.
Parametry ultradźwięków ustalono następująco, częstotliwość: 1 MHz, intensywność: 0,5 W/cm2, a czas zabiegu 5 minut
|
fonoforeza żelem silikonowym dla grupy A, Grupa B: 15 pacjentów (8 mężczyzn i 7 kobiet) otrzymało fonoforezę żelem Contractubex oraz grupa C: 15 pacjentów (9 mężczyzn i 6 kobiet) otrzymało fonoforezę kortykosteroidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zmodyfikowanej skali blizn Vancouver
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach leczenia
|
Oceny blizn dokonano przy użyciu zmodyfikowanej skali blizn Vancouver (Danielsen i in., 2013).
Zmodyfikowana skala to numeryczna ocena czterech cech skóry, gdzie 0 oznacza normalną skórę danej osoby.
Charakterystyka obejmuje wzrost (zakres 0-3), giętkość (zakres 0-5), unaczynienie (zakres 0-3) i pigmentację (zakres 0-3).
Oceny dokonano przed leczeniem, po trzech miesiącach (12 tygodni) (po 1) i po 6 miesiącach (24 tygodnie) leczenia (po 2).
Ostateczny wynik mierzono po sześciu miesiącach obserwacji, pod względem całkowitego i niepełnego wyzdrowienia.
|
przed leczeniem, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hamada A Hamada, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/001870
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .