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Wirkung von Silikongel versus Contractubex-Phonophorese bei hypertrophen Narben nach Verbrennungen

14. Dezember 2018 aktualisiert von: HAhmed, Cairo University

Wirkung von Silikongel im Vergleich zur Contractubex-Phonophorese bei hypertrophen Narben nach Verbrennungen: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie

Hypertrophe Narben und Keloide sind körperlich und seelisch gestört und können zusätzlich Schmerzen und Juckreiz verursachen. Verschiedene Behandlungen werden verwendet, um die Narbenbildung zu verringern oder ihr entgegenzuwirken. Der Zweck dieser Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Silikongel, Contractubex-Gel und Kortikosteroid-Phonophorese bei hypertrophen Narben nach Verbrennungen zu vergleichen. 45 Patienten mit hypertrophen Narben nach 2 bis 4 Monaten nach thermischer Verbrennung, ihre Altersgruppen reichten von 20 bis 45 Jahren. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet; Gruppe A: 15 Patienten (8 Männer und 7 Frauen) erhielten Phonophorese mit Silikongel, Gruppe B: 15 Patienten (8 Männer und 7 Frauen) erhielten Phonophorese mit Contractubex-Gel und Gruppe C: 15 Patienten (9 Männer und 6 Frauen) erhielten Corticosteroid Phonophorese. Alle Behandlungsinterventionen wurden 24 Wochen lang mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen/Woche durchgeführt. Ergebnismessungen wurden anhand der modifizierten Vancouver-Narbenskala durchgeführt. Die Bewertung erfolgte vor der Behandlung, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer Eine zweckmäßige Stichprobe von 45 Patienten, 25 Männer und 20 Frauen, wurde aus der Ambulanz des Krankenhauses Kasr El-Ani rekrutiert, um in der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo behandelt zu werden. Sie wurden aufgenommen und auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie geprüft. Um in die Studie aufgenommen zu werden, hatten die Patienten nach 2 bis 4 Monaten nach thermischer Verbrennung (direkte Flamme oder Verbrühung) hypertrophe Narben, alle Patienten hatten eine tiefe Verbrennung zweiten Grades und ihr Alter lag zwischen 20 und 45 Jahren, sie waren frei von jeglichen Verletzungen andere Krankheiten, die die Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen können, wie z. Hauterkrankungen, Diabetes, psychische Störungen, periphere Gefäßerkrankungen, akute Viruserkrankungen, offene Wunden, elektrische und chemische Verbrennungen wurden ausgeschlossen.

Randomisierung Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von jedem Teilnehmer eingeholt, nachdem Art, Zweck und Vorteile der Studie erklärt wurden, sie über ihr Recht informiert wurden, die Studie jederzeit abzulehnen oder zurückzuziehen, und über die Vertraulichkeit aller erhaltenen Informationen. Die Anonymität wurde durch Verschlüsselung aller Daten gewährleistet. Teilnehmer mit hypertropher Narbe nach Verbrennungen wurden zufällig in drei Gruppen (Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C) von einem verblindeten und einem unabhängigen Forschungsassistenten eingeteilt, der versiegelte Umschläge öffnete, die eine computergenerierte Randomisierungskarte enthielten. Kein Proband brach die Studie nach der Randomisierung ab.

Interventionen Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (GA) eingeteilt und erhielten Silikongel-Phonophorese: Silikongel (Strataderm) wurde auf die Narbe aufgetragen, dann wurde der Ultraschall vom Therapeuten durchgeführt. Die Ultraschallparameter wurden wie folgt eingestellt, Frequenz: 1 MHz, Intensität: 0,5 W/cm2 und die Behandlungszeit betrug 5 Minuten. Das Ultraschallgerät ist Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 Typ 14663.900 war ein therapeutisches Ultraschallgerät, das von Enraf ​​Holland hergestellt wurde.

Gruppe B (GB) erhielt eine Contractubex-Phonophorese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Deutschland) wurde auf die Narbe aufgetragen, dann wurde der Ultraschall vom Therapeuten durchgeführt. Die Ultraschallparameter wurden wie folgt eingestellt, Frequenz: 1 MHz, Intensität: 0,5 W/cm2 und die Behandlungszeit betrug 5 Minuten.

Gruppe C (GC) erhielt eine Corticosteroid-Phonophorese: Ein dünner Film von Kopplungsmedium (Gel) wurde auf die hypertrophe Narbe aufgetragen und eine ausreichende Menge Triamcinolon wurde mit einer Spritze über die gesamte Narbe aufgetragen, dann wurde der Ultraschall vom Therapeuten durchgeführt. Die Ultraschallparameter wurden wie folgt eingestellt, Frequenz: 1 MHz, Intensität: 0,5 W/cm2 und die Behandlungszeit betrug 5 Minuten. Alle Gruppen erhielten 72 Behandlungssitzungen dreimal pro Woche für 24 Wochen.

Ergebnismessungen Die Narbenbewertung erfolgte anhand der modifizierten Narbenskala von Vancouver (Danielsen et al., 2013). Die modifizierte Skala ist eine numerische Bewertung von vier Hautmerkmalen, wobei 0 die normale Haut der Person darstellt. Die Merkmale umfassen Höhe (Bereich 0–3), Geschmeidigkeit (Bereich 0–5), Vaskularität (Bereich 0–3) und Pigmentierung (Bereich 0–3). Die Beurteilung erfolgte vor der Behandlung, nach drei Monaten (12 Wochen) (Post 1) und nach sechs Monaten (24 Wochen) der Behandlung (Post 2). Das endgültige Ergebnis wurde nach sechsmonatiger Nachbeobachtung in Bezug auf vollständige und unvollständige Genesung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 12625
        • Hamada Ahmed Hamada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten hatten nach 2 bis 4 Monaten nach thermischer Verbrennung (direkte Flamme oder Verbrühung) hypertrophe Narben. Alle Verletzungen der Patienten waren tiefe Verbrennungen zweiten Grades und ihr Alter lag zwischen 20 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hauterkrankungen, Diabetes, psychische Störungen, periphere Gefäßerkrankungen, akute Viruserkrankungen, offene Wunden, elektrische und chemische Verbrennungen wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
erhielt Silikongel-Phonophorese: Silikongel (Strataderm) wurde auf die Narbe aufgetragen, dann wurde der Ultraschall vom Therapeuten durchgeführt. Die Ultraschallparameter wurden wie folgt eingestellt, Frequenz: 1 MHz, Intensität: 0,5 W/cm2 und die Behandlungszeit betrug 5 Minuten. Das Ultraschallgerät ist Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 Typ 14663.900 war ein therapeutisches Ultraschallgerät, das von Enraf ​​Holland hergestellt wurde.
Phonophorese mit Silikongel für Gruppe A, Gruppe B: 15 Patienten (8 Männer und 7 Frauen) erhielten Phonophorese mit Contractubex-Gel und Gruppe C: 15 Patienten (9 Männer und 6 Frauen) erhielten Corticosteroid-Phonophorese.
Experimental: Gruppe B
erhielt Contractubex-Phonophorese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Deutschland) wurde auf die Narbe aufgetragen, dann wurde der Ultraschall vom Therapeuten durchgeführt. Die Ultraschallparameter wurden wie folgt eingestellt, Frequenz: 1 MHz, Intensität: 0,5 W/cm2 und die Behandlungszeit betrug 5 Minuten.
Phonophorese mit Silikongel für Gruppe A, Gruppe B: 15 Patienten (8 Männer und 7 Frauen) erhielten Phonophorese mit Contractubex-Gel und Gruppe C: 15 Patienten (9 Männer und 6 Frauen) erhielten Corticosteroid-Phonophorese.
Experimental: Gruppe C
erhielt Corticosteroid-Phonophorese: Ein dünner Film von Kopplungsmedium (Gel) wurde auf die hypertrophe Narbe aufgetragen und eine ausreichende Menge Triamcinolon wurde mit einer Spritze über die gesamte Narbe aufgetragen, dann wurde der Ultraschall vom Therapeuten durchgeführt. Die Ultraschallparameter wurden wie folgt eingestellt, Frequenz: 1 MHz, Intensität: 0,5 W/cm2 und die Behandlungszeit betrug 5 Minuten
Phonophorese mit Silikongel für Gruppe A, Gruppe B: 15 Patienten (8 Männer und 7 Frauen) erhielten Phonophorese mit Contractubex-Gel und Gruppe C: 15 Patienten (9 Männer und 6 Frauen) erhielten Corticosteroid-Phonophorese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen der Behandlung
Die Narbenbewertung erfolgte mit der modifizierten Vancouver-Narbenskala (Danielsen et al., 2013). Die modifizierte Skala ist eine numerische Bewertung von vier Hautmerkmalen, wobei 0 die normale Haut der Person darstellt. Die Merkmale umfassen Höhe (Bereich 0–3), Geschmeidigkeit (Bereich 0–5), Vaskularität (Bereich 0–3) und Pigmentierung (Bereich 0–3). Die Beurteilung erfolgte vor der Behandlung, nach drei Monaten (12 Wochen) (Post 1) und nach sechs Monaten (24 Wochen) der Behandlung (Post 2). Das endgültige Ergebnis wurde nach sechsmonatiger Nachbeobachtung in Bezug auf vollständige und unvollständige Genesung gemessen.
Vorbehandlung, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamada A Hamada, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/001870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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