- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03777891
Wirkung von Silikongel versus Contractubex-Phonophorese bei hypertrophen Narben nach Verbrennungen
Wirkung von Silikongel im Vergleich zur Contractubex-Phonophorese bei hypertrophen Narben nach Verbrennungen: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Eine zweckmäßige Stichprobe von 45 Patienten, 25 Männer und 20 Frauen, wurde aus der Ambulanz des Krankenhauses Kasr El-Ani rekrutiert, um in der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo behandelt zu werden. Sie wurden aufgenommen und auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie geprüft. Um in die Studie aufgenommen zu werden, hatten die Patienten nach 2 bis 4 Monaten nach thermischer Verbrennung (direkte Flamme oder Verbrühung) hypertrophe Narben, alle Patienten hatten eine tiefe Verbrennung zweiten Grades und ihr Alter lag zwischen 20 und 45 Jahren, sie waren frei von jeglichen Verletzungen andere Krankheiten, die die Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen können, wie z. Hauterkrankungen, Diabetes, psychische Störungen, periphere Gefäßerkrankungen, akute Viruserkrankungen, offene Wunden, elektrische und chemische Verbrennungen wurden ausgeschlossen.
Randomisierung Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von jedem Teilnehmer eingeholt, nachdem Art, Zweck und Vorteile der Studie erklärt wurden, sie über ihr Recht informiert wurden, die Studie jederzeit abzulehnen oder zurückzuziehen, und über die Vertraulichkeit aller erhaltenen Informationen. Die Anonymität wurde durch Verschlüsselung aller Daten gewährleistet. Teilnehmer mit hypertropher Narbe nach Verbrennungen wurden zufällig in drei Gruppen (Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C) von einem verblindeten und einem unabhängigen Forschungsassistenten eingeteilt, der versiegelte Umschläge öffnete, die eine computergenerierte Randomisierungskarte enthielten. Kein Proband brach die Studie nach der Randomisierung ab.
Interventionen Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (GA) eingeteilt und erhielten Silikongel-Phonophorese: Silikongel (Strataderm) wurde auf die Narbe aufgetragen, dann wurde der Ultraschall vom Therapeuten durchgeführt. Die Ultraschallparameter wurden wie folgt eingestellt, Frequenz: 1 MHz, Intensität: 0,5 W/cm2 und die Behandlungszeit betrug 5 Minuten. Das Ultraschallgerät ist Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 Typ 14663.900 war ein therapeutisches Ultraschallgerät, das von Enraf Holland hergestellt wurde.
Gruppe B (GB) erhielt eine Contractubex-Phonophorese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Deutschland) wurde auf die Narbe aufgetragen, dann wurde der Ultraschall vom Therapeuten durchgeführt. Die Ultraschallparameter wurden wie folgt eingestellt, Frequenz: 1 MHz, Intensität: 0,5 W/cm2 und die Behandlungszeit betrug 5 Minuten.
Gruppe C (GC) erhielt eine Corticosteroid-Phonophorese: Ein dünner Film von Kopplungsmedium (Gel) wurde auf die hypertrophe Narbe aufgetragen und eine ausreichende Menge Triamcinolon wurde mit einer Spritze über die gesamte Narbe aufgetragen, dann wurde der Ultraschall vom Therapeuten durchgeführt. Die Ultraschallparameter wurden wie folgt eingestellt, Frequenz: 1 MHz, Intensität: 0,5 W/cm2 und die Behandlungszeit betrug 5 Minuten. Alle Gruppen erhielten 72 Behandlungssitzungen dreimal pro Woche für 24 Wochen.
Ergebnismessungen Die Narbenbewertung erfolgte anhand der modifizierten Narbenskala von Vancouver (Danielsen et al., 2013). Die modifizierte Skala ist eine numerische Bewertung von vier Hautmerkmalen, wobei 0 die normale Haut der Person darstellt. Die Merkmale umfassen Höhe (Bereich 0–3), Geschmeidigkeit (Bereich 0–5), Vaskularität (Bereich 0–3) und Pigmentierung (Bereich 0–3). Die Beurteilung erfolgte vor der Behandlung, nach drei Monaten (12 Wochen) (Post 1) und nach sechs Monaten (24 Wochen) der Behandlung (Post 2). Das endgültige Ergebnis wurde nach sechsmonatiger Nachbeobachtung in Bezug auf vollständige und unvollständige Genesung gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Giza
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Cairo, Giza, Ägypten, 12625
- Hamada Ahmed Hamada
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten hatten nach 2 bis 4 Monaten nach thermischer Verbrennung (direkte Flamme oder Verbrühung) hypertrophe Narben. Alle Verletzungen der Patienten waren tiefe Verbrennungen zweiten Grades und ihr Alter lag zwischen 20 und 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Hauterkrankungen, Diabetes, psychische Störungen, periphere Gefäßerkrankungen, akute Viruserkrankungen, offene Wunden, elektrische und chemische Verbrennungen wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
erhielt Silikongel-Phonophorese: Silikongel (Strataderm) wurde auf die Narbe aufgetragen, dann wurde der Ultraschall vom Therapeuten durchgeführt.
Die Ultraschallparameter wurden wie folgt eingestellt, Frequenz: 1 MHz, Intensität: 0,5 W/cm2 und die Behandlungszeit betrug 5 Minuten.
Das Ultraschallgerät ist Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 Typ 14663.900
war ein therapeutisches Ultraschallgerät, das von Enraf Holland hergestellt wurde.
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Phonophorese mit Silikongel für Gruppe A, Gruppe B: 15 Patienten (8 Männer und 7 Frauen) erhielten Phonophorese mit Contractubex-Gel und Gruppe C: 15 Patienten (9 Männer und 6 Frauen) erhielten Corticosteroid-Phonophorese.
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Experimental: Gruppe B
erhielt Contractubex-Phonophorese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Deutschland) wurde auf die Narbe aufgetragen, dann wurde der Ultraschall vom Therapeuten durchgeführt.
Die Ultraschallparameter wurden wie folgt eingestellt, Frequenz: 1 MHz, Intensität: 0,5 W/cm2 und die Behandlungszeit betrug 5 Minuten.
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Phonophorese mit Silikongel für Gruppe A, Gruppe B: 15 Patienten (8 Männer und 7 Frauen) erhielten Phonophorese mit Contractubex-Gel und Gruppe C: 15 Patienten (9 Männer und 6 Frauen) erhielten Corticosteroid-Phonophorese.
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Experimental: Gruppe C
erhielt Corticosteroid-Phonophorese: Ein dünner Film von Kopplungsmedium (Gel) wurde auf die hypertrophe Narbe aufgetragen und eine ausreichende Menge Triamcinolon wurde mit einer Spritze über die gesamte Narbe aufgetragen, dann wurde der Ultraschall vom Therapeuten durchgeführt.
Die Ultraschallparameter wurden wie folgt eingestellt, Frequenz: 1 MHz, Intensität: 0,5 W/cm2 und die Behandlungszeit betrug 5 Minuten
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Phonophorese mit Silikongel für Gruppe A, Gruppe B: 15 Patienten (8 Männer und 7 Frauen) erhielten Phonophorese mit Contractubex-Gel und Gruppe C: 15 Patienten (9 Männer und 6 Frauen) erhielten Corticosteroid-Phonophorese.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der modifizierten Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen der Behandlung
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Die Narbenbewertung erfolgte mit der modifizierten Vancouver-Narbenskala (Danielsen et al., 2013).
Die modifizierte Skala ist eine numerische Bewertung von vier Hautmerkmalen, wobei 0 die normale Haut der Person darstellt.
Die Merkmale umfassen Höhe (Bereich 0–3), Geschmeidigkeit (Bereich 0–5), Vaskularität (Bereich 0–3) und Pigmentierung (Bereich 0–3).
Die Beurteilung erfolgte vor der Behandlung, nach drei Monaten (12 Wochen) (Post 1) und nach sechs Monaten (24 Wochen) der Behandlung (Post 2).
Das endgültige Ergebnis wurde nach sechsmonatiger Nachbeobachtung in Bezug auf vollständige und unvollständige Genesung gemessen.
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Vorbehandlung, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hamada A Hamada, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/001870
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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