- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03777891
Effect van siliconengel versus contractubex-fonoforese voor hypertrofische littekens na verbranding
Effect van siliconengel versus contractubex-fonoforese voor hypertrofische littekens na verbranding: een enkele blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Een geschikte steekproef van vijfenveertig patiënten, 25 mannen en 20 vrouwen, werd gerekruteerd uit de polikliniek Kasr El-Ani ziekenhuis om te worden behandeld in de polikliniek, Faculteit Fysiotherapie, Universiteit van Caïro. Ze werden ingeschreven en beoordeeld op hun geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek. Om in het onderzoek te worden opgenomen, hadden patiënten hypertrofische littekens na 2 tot 4 maanden na thermische verbranding (directe vlam of brandwond). andere ziekte die de resultaten kan beïnvloeden of beïnvloeden zoals; huidziekte, diabetes, psychische stoornissen, perifere vasculaire ziekten, acute virusziekten, open wonden, elektrische en chemische brandwonden werden uitgesloten.
Randomisatie Geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke deelnemer na uitleg van de aard, het doel en de voordelen van het onderzoek, hen te informeren over hun recht om op elk moment te weigeren of zich terug te trekken, en over de vertrouwelijkheid van alle verkregen informatie. Anonimiteit werd verzekerd door codering van alle gegevens. Deelnemers met hypertrofisch litteken na verbranding werden willekeurig ingedeeld in drie groepen (groep A, groep B en groep C) door een geblindeerde en een onafhankelijke onderzoeksassistent die verzegelde enveloppen opende die een door de computer gegenereerde randomisatiekaart bevatten. Geen proefpersonen stopten met het onderzoek na randomisatie.
Interventies De deelnemers werden willekeurig ingedeeld in groep A (GA) kregen fonoforese met siliconengel: er werd siliconengel (strataderm) op het litteken aangebracht en vervolgens werd de echografie uitgevoerd door de therapeut. De ultrasone parameters waren als volgt ingesteld, frequentie: 1 MHz, intensiteit: 0,5 W/cm2 en de behandeltijd was 5 minuten. Het ultrasone apparaat is Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900 was een therapeutisch ultrasoon apparaat vervaardigd door Enraf Holland.
Groep B (GB) kreeg Contractubex-fonoforese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Duitsland) werd aangebracht op het litteken en vervolgens werd de echografie uitgevoerd door de therapeut. De ultrasone parameters waren als volgt ingesteld, frequentie: 1 MHz, intensiteit: 0,5 W/cm2 en de behandeltijd was 5 minuten.
Groep C (GC) kreeg fonoforese met corticosteroïden: er werd een dun laagje koppelingsmedium (gel) op het hypertrofische litteken aangebracht en er werd voldoende triamcinolon met een injectiespuit over het hele litteken aangebracht, waarna de therapeut echografie uitvoerde. De ultrasone parameters waren als volgt ingesteld, frequentie: 1 MHz, intensiteit: 0,5 W/cm2 en de behandeltijd was 5 minuten. Alle groepen kregen 72 behandelingssessies, drie keer per week gedurende 24 weken.
Uitkomstmaten Littekenbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van de gewijzigde Vancouver littekenschaal (Danielsen et al., 2013). De gemodificeerde schaal is een numerieke beoordeling van vier huidkenmerken, waarbij 0 staat voor de normale huid van de persoon. De kenmerken omvatten lengte (bereik 0-3), plooibaarheid (bereik 0-5), vasculariteit (bereik 0-3) en pigmentatie (bereik 0-3). De beoordeling vond plaats vóór de behandeling, na drie maanden (12 weken) (na 1) en na zes maanden (24 weken) van de behandeling (na 2). Het uiteindelijke resultaat werd gemeten na zes maanden follow-up, in termen van volledig en onvolledig herstel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 12625
- Hamada Ahmed Hamada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten hadden hypertrofische littekens na 2 tot 4 maanden na thermische verbranding (directe vlam of brandwond) alle verwondingen van patiënten waren diepe tweedegraads brandwonden en hun leeftijd varieerde van 20-45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- huidziekte, diabetes, psychische stoornissen, perifere vasculaire ziekten, acute virusziekten, open wonden, elektrische en chemische brandwonden werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
ontvangen Fonoforese met siliconengel: siliconengel (strataderm) werd op het litteken aangebracht en vervolgens werd de echografie uitgevoerd door de therapeut.
De ultrasone parameters waren als volgt ingesteld, frequentie: 1 MHz, intensiteit: 0,5 W/cm2 en de behandeltijd was 5 minuten.
Het ultrasone apparaat is Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900
was een therapeutisch ultrasoon apparaat vervaardigd door Enraf Holland.
|
fonoforese met siliconengel voor groep A, groep B: 15 patiënten (8 mannen en 7 vrouwen) kregen fonoforese met Contractubex-gel en groep C: 15 patiënten (9 mannen en 6 vrouwen) kregen corticosteroïde-fonoforese.
|
|
Experimenteel: groep B
kreeg Contractubex-fonoforese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Duitsland) werd aangebracht op het litteken en vervolgens werd de echografie uitgevoerd door de therapeut.
De ultrasone parameters waren als volgt ingesteld, frequentie: 1 MHz, intensiteit: 0,5 W/cm2 en de behandeltijd was 5 minuten.
|
fonoforese met siliconengel voor groep A, groep B: 15 patiënten (8 mannen en 7 vrouwen) kregen fonoforese met Contractubex-gel en groep C: 15 patiënten (9 mannen en 6 vrouwen) kregen corticosteroïde-fonoforese.
|
|
Experimenteel: groep C
kreeg fonoforese van corticosteroïden: een dunne film van koppelingsmedium (gel) werd op het hypertrofische litteken aangebracht en er werd voldoende triamcinolon met een injectiespuit over het hele litteken aangebracht, waarna de echografie door de therapeut werd uitgevoerd.
De ultrasone parameters waren als volgt ingesteld, frequentie: 1 MHz, intensiteit: 0,5 W/cm2 en de behandeltijd was 5 minuten
|
fonoforese met siliconengel voor groep A, groep B: 15 patiënten (8 mannen en 7 vrouwen) kregen fonoforese met Contractubex-gel en groep C: 15 patiënten (9 mannen en 6 vrouwen) kregen corticosteroïde-fonoforese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van gemodificeerde Vancouver-littekenschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 12 weken en na 24 weken behandeling
|
Littekenbeoordeling werd gedaan met behulp van de gemodificeerde Vancouver littekenschaal (Danielsen et al., 2013).
De gemodificeerde schaal is een numerieke beoordeling van vier huidkenmerken, waarbij 0 staat voor de normale huid van de persoon.
De kenmerken omvatten lengte (bereik 0-3), plooibaarheid (bereik 0-5), vasculariteit (bereik 0-3) en pigmentatie (bereik 0-3).
De beoordeling vond plaats vóór de behandeling, na drie maanden (12 weken) (na 1) en na zes maanden (24 weken) van de behandeling (na 2).
Het uiteindelijke resultaat werd gemeten na zes maanden follow-up, in termen van volledig en onvolledig herstel.
|
voorbehandeling, na 12 weken en na 24 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamada A Hamada, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/001870
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .