Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van siliconengel versus contractubex-fonoforese voor hypertrofische littekens na verbranding

14 december 2018 bijgewerkt door: HAhmed, Cairo University

Effect van siliconengel versus contractubex-fonoforese voor hypertrofische littekens na verbranding: een enkele blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Hypertrofische littekens en keloïden zijn lichamelijk en geestelijk gestoord en kunnen bovendien pijn en jeuk veroorzaken. Er worden verschillende behandelingen gebruikt om littekens te verminderen of tegen te gaan. Het doel van deze studie werd uitgevoerd om het effect van siliconengel, Contractubex-gel en corticosteroïde fonoforese voor post-burn hypertrofische littekens te vergelijken. Vijfenveertig patiënten met hypertrofische littekens na 2 tot 4 maanden na thermische verbranding, hun leeftijdsgroepen varieerden van 20-45 jaar. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen; Groep A: 15 patiënten (8 mannen en 7 vrouwen) kregen fonoforese met siliconengel, groep B: 15 patiënten (8 mannen en 7 vrouwen) kregen fonoforese met Contractubex-gel en groep C: 15 patiënten (9 mannen en 6 vrouwen) kregen corticosteroïden fonoforese. Alle behandelingsinterventies werden toegepast met een frequentie van 3 sessies/week gedurende 24 weken. Uitkomstmaten werden uitgevoerd door middel van gemodificeerde Vancouver littekenschaal. De beoordeling vond plaats vóór de behandeling, na 12 weken en na 24 weken van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers Een geschikte steekproef van vijfenveertig patiënten, 25 mannen en 20 vrouwen, werd gerekruteerd uit de polikliniek Kasr El-Ani ziekenhuis om te worden behandeld in de polikliniek, Faculteit Fysiotherapie, Universiteit van Caïro. Ze werden ingeschreven en beoordeeld op hun geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek. Om in het onderzoek te worden opgenomen, hadden patiënten hypertrofische littekens na 2 tot 4 maanden na thermische verbranding (directe vlam of brandwond). andere ziekte die de resultaten kan beïnvloeden of beïnvloeden zoals; huidziekte, diabetes, psychische stoornissen, perifere vasculaire ziekten, acute virusziekten, open wonden, elektrische en chemische brandwonden werden uitgesloten.

Randomisatie Geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke deelnemer na uitleg van de aard, het doel en de voordelen van het onderzoek, hen te informeren over hun recht om op elk moment te weigeren of zich terug te trekken, en over de vertrouwelijkheid van alle verkregen informatie. Anonimiteit werd verzekerd door codering van alle gegevens. Deelnemers met hypertrofisch litteken na verbranding werden willekeurig ingedeeld in drie groepen (groep A, groep B en groep C) door een geblindeerde en een onafhankelijke onderzoeksassistent die verzegelde enveloppen opende die een door de computer gegenereerde randomisatiekaart bevatten. Geen proefpersonen stopten met het onderzoek na randomisatie.

Interventies De deelnemers werden willekeurig ingedeeld in groep A (GA) kregen fonoforese met siliconengel: er werd siliconengel (strataderm) op het litteken aangebracht en vervolgens werd de echografie uitgevoerd door de therapeut. De ultrasone parameters waren als volgt ingesteld, frequentie: 1 MHz, intensiteit: 0,5 W/cm2 en de behandeltijd was 5 minuten. Het ultrasone apparaat is Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900 was een therapeutisch ultrasoon apparaat vervaardigd door Enraf ​​Holland.

Groep B (GB) kreeg Contractubex-fonoforese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Duitsland) werd aangebracht op het litteken en vervolgens werd de echografie uitgevoerd door de therapeut. De ultrasone parameters waren als volgt ingesteld, frequentie: 1 MHz, intensiteit: 0,5 W/cm2 en de behandeltijd was 5 minuten.

Groep C (GC) kreeg fonoforese met corticosteroïden: er werd een dun laagje koppelingsmedium (gel) op het hypertrofische litteken aangebracht en er werd voldoende triamcinolon met een injectiespuit over het hele litteken aangebracht, waarna de therapeut echografie uitvoerde. De ultrasone parameters waren als volgt ingesteld, frequentie: 1 MHz, intensiteit: 0,5 W/cm2 en de behandeltijd was 5 minuten. Alle groepen kregen 72 behandelingssessies, drie keer per week gedurende 24 weken.

Uitkomstmaten Littekenbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van de gewijzigde Vancouver littekenschaal (Danielsen et al., 2013). De gemodificeerde schaal is een numerieke beoordeling van vier huidkenmerken, waarbij 0 staat voor de normale huid van de persoon. De kenmerken omvatten lengte (bereik 0-3), plooibaarheid (bereik 0-5), vasculariteit (bereik 0-3) en pigmentatie (bereik 0-3). De beoordeling vond plaats vóór de behandeling, na drie maanden (12 weken) (na 1) en na zes maanden (24 weken) van de behandeling (na 2). Het uiteindelijke resultaat werd gemeten na zes maanden follow-up, in termen van volledig en onvolledig herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 12625
        • Hamada Ahmed Hamada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten hadden hypertrofische littekens na 2 tot 4 maanden na thermische verbranding (directe vlam of brandwond) alle verwondingen van patiënten waren diepe tweedegraads brandwonden en hun leeftijd varieerde van 20-45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • huidziekte, diabetes, psychische stoornissen, perifere vasculaire ziekten, acute virusziekten, open wonden, elektrische en chemische brandwonden werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
ontvangen Fonoforese met siliconengel: siliconengel (strataderm) werd op het litteken aangebracht en vervolgens werd de echografie uitgevoerd door de therapeut. De ultrasone parameters waren als volgt ingesteld, frequentie: 1 MHz, intensiteit: 0,5 W/cm2 en de behandeltijd was 5 minuten. Het ultrasone apparaat is Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900 was een therapeutisch ultrasoon apparaat vervaardigd door Enraf ​​Holland.
fonoforese met siliconengel voor groep A, groep B: 15 patiënten (8 mannen en 7 vrouwen) kregen fonoforese met Contractubex-gel en groep C: 15 patiënten (9 mannen en 6 vrouwen) kregen corticosteroïde-fonoforese.
Experimenteel: groep B
kreeg Contractubex-fonoforese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Duitsland) werd aangebracht op het litteken en vervolgens werd de echografie uitgevoerd door de therapeut. De ultrasone parameters waren als volgt ingesteld, frequentie: 1 MHz, intensiteit: 0,5 W/cm2 en de behandeltijd was 5 minuten.
fonoforese met siliconengel voor groep A, groep B: 15 patiënten (8 mannen en 7 vrouwen) kregen fonoforese met Contractubex-gel en groep C: 15 patiënten (9 mannen en 6 vrouwen) kregen corticosteroïde-fonoforese.
Experimenteel: groep C
kreeg fonoforese van corticosteroïden: een dunne film van koppelingsmedium (gel) werd op het hypertrofische litteken aangebracht en er werd voldoende triamcinolon met een injectiespuit over het hele litteken aangebracht, waarna de echografie door de therapeut werd uitgevoerd. De ultrasone parameters waren als volgt ingesteld, frequentie: 1 MHz, intensiteit: 0,5 W/cm2 en de behandeltijd was 5 minuten
fonoforese met siliconengel voor groep A, groep B: 15 patiënten (8 mannen en 7 vrouwen) kregen fonoforese met Contractubex-gel en groep C: 15 patiënten (9 mannen en 6 vrouwen) kregen corticosteroïde-fonoforese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van gemodificeerde Vancouver-littekenschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, na 12 weken en na 24 weken behandeling
Littekenbeoordeling werd gedaan met behulp van de gemodificeerde Vancouver littekenschaal (Danielsen et al., 2013). De gemodificeerde schaal is een numerieke beoordeling van vier huidkenmerken, waarbij 0 staat voor de normale huid van de persoon. De kenmerken omvatten lengte (bereik 0-3), plooibaarheid (bereik 0-5), vasculariteit (bereik 0-3) en pigmentatie (bereik 0-3). De beoordeling vond plaats vóór de behandeling, na drie maanden (12 weken) (na 1) en na zes maanden (24 weken) van de behandeling (na 2). Het uiteindelijke resultaat werd gemeten na zes maanden follow-up, in termen van volledig en onvolledig herstel.
voorbehandeling, na 12 weken en na 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamada A Hamada, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/001870

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren