- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03777891
Effekten af silikonegel versus Contractubex Phonophorese for Post-burn hypertrofiske ar
Effekt af silikonegel versus Contractubex Phonophorese for Post-burn hypertrofiske ar: Et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere En passende prøve på 45 patienter, 25 mænd og 20 kvinder, blev rekrutteret fra ambulatoriet Kasr El-Ani hospitalet for at blive behandlet i ambulatoriet, fakultetet for fysioterapi, Cairo University. De blev tilmeldt og vurderet for deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. For at blive inkluderet i undersøgelsen havde patienterne hypertrofiske ar efter 2 til 4 måneder efter termisk forbrænding (direkte flamme eller skoldning), alle patienters skade var dyb andengradsforbrænding og deres alder varierede fra 20-45 år, de havde været fri for evt. anden sygdom, der kan påvirke eller påvirke resultaterne som; hudsygdomme, diabetes, psykiske lidelser, perifere karsygdomme, akutte virussygdomme, åbne sår, elektriske og kemiske forbrændinger var udelukket.
Randomisering Der blev indhentet informeret samtykke fra hver deltager efter at have forklaret arten, formålet og fordelene ved undersøgelsen, informeret dem om deres ret til at afslå eller trække sig tilbage til enhver tid og om fortroligheden af enhver opnået information. Anonymiteten blev sikret gennem kodning af alle data. Deltagere med hypertrofisk ar efter forbrænding blev tilfældigt opdelt i tre grupper (gruppe A, gruppe B og gruppe C) af en blindet og en uafhængig forskningsassistent, som åbnede forseglede kuverter, der indeholdt et computergenereret randomiseringskort. Ingen forsøgspersoner faldt ud af undersøgelsen efter randomisering.
Interventioner Deltagerne blev tilfældigt fordelt i gruppe A (GA) modtog Silikonegel-phonoforese: Silikonegel (strataderm) blev påført arret, hvorefter ultralyden blev implementeret af terapeuten. Ultralydsparametrene blev indstillet som følgende, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter. Ultralydsenheden er Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900 var et terapeutisk ultralydsapparat fremstillet af Enraf Holland.
Gruppe B (GB) modtog Contractubex fonoforese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Tyskland blev påført arret, hvorefter ultralyden blev implementeret af terapeuten. Ultralydsparametrene blev indstillet som følgende, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter.
Gruppe C (GC) modtog Corticosteroid phonophoresis: En tynd film af koblingsmedium (gel) blev sat på det hypertrofiske ar, og tilstrækkelig mængde Triamcinolon blev anbragt med en sprøjte over hele arret, hvorefter ultralyden blev implementeret af terapeuten. Ultralydsparametrene blev indstillet som følgende, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter. Alle grupper modtog 72 behandlingssessioner tre gange om ugen i 24 uger.
Resultatmål Arvurdering blev foretaget ved hjælp af den modificerede Vancouver arskala (Danielsen et al., 2013). Den modificerede skala er en numerisk vurdering af fire hudkarakteristika, hvor 0 repræsenterer personens normale hud. Karakteristikaene omfatter højde (område 0-3), bøjelighed (område 0-5), vaskularitet (område 0-3) og pigmentering (område 0-3). Vurderingen blev foretaget før behandling, efter tre måneder (12 uger) (post 1) og efter seks måneder (24 uger) af behandlingen (post 2). Det endelige resultat blev målt efter seks måneders opfølgning i form af fuldstændig og ufuldstændig bedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 12625
- Hamada Ahmed Hamada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter havde hypertrofiske ar efter 2 til 4 måneder efter termisk forbrænding (direkte flamme eller skoldning) alle patienters skade var dyb andengradsforbrænding og deres alder varierede fra 20-45 år
Ekskluderingskriterier:
- hudsygdomme, diabetes, psykiske lidelser, perifere karsygdomme, akutte virussygdomme, åbne sår, elektriske og kemiske forbrændinger blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
modtaget Silikonegel-phonoforese: Silikonegel (strataderm) blev påført arret, derefter blev ultralyden implementeret af terapeuten.
Ultralydsparametrene blev indstillet som følgende, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter.
Ultralydsenheden er Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900
var et terapeutisk ultralydsapparat fremstillet af Enraf Holland.
|
fonoforese med silikonegel til gruppe A, , gruppe B: 15 patienter (8 mænd og 7 kvinder) modtog fonoforese med Contractubex gel og gruppe C: 15 patienter (9 mænd og 6 kvinder) modtog kortikosteroid fonoforese.
|
|
Eksperimentel: gruppe B
modtaget Contractubex fonoforese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Tyskland blev påført arret, hvorefter ultralyden blev implementeret af terapeuten.
Ultralydsparametrene blev indstillet som følgende, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter.
|
fonoforese med silikonegel til gruppe A, , gruppe B: 15 patienter (8 mænd og 7 kvinder) modtog fonoforese med Contractubex gel og gruppe C: 15 patienter (9 mænd og 6 kvinder) modtog kortikosteroid fonoforese.
|
|
Eksperimentel: gruppe C
modtog Corticosteroid phonophoresis: En tynd film af koblingsmedium (gel) blev sat på det hypertrofiske ar, og tilstrækkelig mængde Triamcinolon blev lagt med en sprøjte over hele arret, hvorefter ultralyden blev implementeret af terapeuten.
Ultralydsparametrene blev indstillet som følgende, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter
|
fonoforese med silikonegel til gruppe A, , gruppe B: 15 patienter (8 mænd og 7 kvinder) modtog fonoforese med Contractubex gel og gruppe C: 15 patienter (9 mænd og 6 kvinder) modtog kortikosteroid fonoforese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af modificeret Vancouver ar skala
Tidsramme: forbehandling, efter 12 uger og efter 24 ugers behandling
|
Arvurdering blev foretaget ved hjælp af den modificerede Vancouver arskala (Danielsen et al., 2013).
Den modificerede skala er en numerisk vurdering af fire hudkarakteristika, hvor 0 repræsenterer personens normale hud.
Karakteristikaene omfatter højde (område 0-3), bøjelighed (område 0-5), vaskularitet (område 0-3) og pigmentering (område 0-3).
Vurderingen blev foretaget før behandling, efter tre måneder (12 uger) (post 1) og efter seks måneder (24 uger) af behandlingen (post 2).
Det endelige resultat blev målt efter seks måneders opfølgning i form af fuldstændig og ufuldstændig bedring.
|
forbehandling, efter 12 uger og efter 24 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamada A Hamada, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/001870
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .