Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​silikonegel versus Contractubex Phonophorese for Post-burn hypertrofiske ar

14. december 2018 opdateret af: HAhmed, Cairo University

Effekt af silikonegel versus Contractubex Phonophorese for Post-burn hypertrofiske ar: Et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg

Hypertrofiske ar og keloider er fysisk og mentalt forstyrrede og kan desuden forårsage smerte og kløe. Forskellig behandling bruges til at mindske eller modvirke ardannelse. Formålet med denne undersøgelse blev udført for at sammenligne effekten af ​​Silikonegel, Contractubex gel og Corticosteroid Phonophoresis for Post-burn hypertrofiske ar. 45 patienter med hypertrofiske ar efter 2 til 4 måneder efter termisk forbrænding, varierede deres aldersgrupper fra 20-45 år. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper; Gruppe A: 15 patienter (8 mænd og 7 kvinder) modtog fonoforese med silikonegel, gruppe B: 15 patienter (8 mænd og 7 kvinder) modtog fonoforese med Contractubex gel og gruppe C: 15 patienter (9 mænd og 6 kvinder) fik kortikosteroid fonoforese. Alle behandlingsinterventioner blev anvendt med en frekvens på 3 sessioner/uge i 24 uger. Resultatmål blev udført gennem modificeret Vancouver ar-skala. Vurderingen blev foretaget forbehandling, efter 12 uger og efter 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere En passende prøve på 45 patienter, 25 mænd og 20 kvinder, blev rekrutteret fra ambulatoriet Kasr El-Ani hospitalet for at blive behandlet i ambulatoriet, fakultetet for fysioterapi, Cairo University. De blev tilmeldt og vurderet for deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. For at blive inkluderet i undersøgelsen havde patienterne hypertrofiske ar efter 2 til 4 måneder efter termisk forbrænding (direkte flamme eller skoldning), alle patienters skade var dyb andengradsforbrænding og deres alder varierede fra 20-45 år, de havde været fri for evt. anden sygdom, der kan påvirke eller påvirke resultaterne som; hudsygdomme, diabetes, psykiske lidelser, perifere karsygdomme, akutte virussygdomme, åbne sår, elektriske og kemiske forbrændinger var udelukket.

Randomisering Der blev indhentet informeret samtykke fra hver deltager efter at have forklaret arten, formålet og fordelene ved undersøgelsen, informeret dem om deres ret til at afslå eller trække sig tilbage til enhver tid og om fortroligheden af ​​enhver opnået information. Anonymiteten blev sikret gennem kodning af alle data. Deltagere med hypertrofisk ar efter forbrænding blev tilfældigt opdelt i tre grupper (gruppe A, gruppe B og gruppe C) af en blindet og en uafhængig forskningsassistent, som åbnede forseglede kuverter, der indeholdt et computergenereret randomiseringskort. Ingen forsøgspersoner faldt ud af undersøgelsen efter randomisering.

Interventioner Deltagerne blev tilfældigt fordelt i gruppe A (GA) modtog Silikonegel-phonoforese: Silikonegel (strataderm) blev påført arret, hvorefter ultralyden blev implementeret af terapeuten. Ultralydsparametrene blev indstillet som følgende, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter. Ultralydsenheden er Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900 var et terapeutisk ultralydsapparat fremstillet af Enraf ​​Holland.

Gruppe B (GB) modtog Contractubex fonoforese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Tyskland blev påført arret, hvorefter ultralyden blev implementeret af terapeuten. Ultralydsparametrene blev indstillet som følgende, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter.

Gruppe C (GC) modtog Corticosteroid phonophoresis: En tynd film af koblingsmedium (gel) blev sat på det hypertrofiske ar, og tilstrækkelig mængde Triamcinolon blev anbragt med en sprøjte over hele arret, hvorefter ultralyden blev implementeret af terapeuten. Ultralydsparametrene blev indstillet som følgende, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter. Alle grupper modtog 72 behandlingssessioner tre gange om ugen i 24 uger.

Resultatmål Arvurdering blev foretaget ved hjælp af den modificerede Vancouver arskala (Danielsen et al., 2013). Den modificerede skala er en numerisk vurdering af fire hudkarakteristika, hvor 0 repræsenterer personens normale hud. Karakteristikaene omfatter højde (område 0-3), bøjelighed (område 0-5), vaskularitet (område 0-3) og pigmentering (område 0-3). Vurderingen blev foretaget før behandling, efter tre måneder (12 uger) (post 1) og efter seks måneder (24 uger) af behandlingen (post 2). Det endelige resultat blev målt efter seks måneders opfølgning i form af fuldstændig og ufuldstændig bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 12625
        • Hamada Ahmed Hamada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter havde hypertrofiske ar efter 2 til 4 måneder efter termisk forbrænding (direkte flamme eller skoldning) alle patienters skade var dyb andengradsforbrænding og deres alder varierede fra 20-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • hudsygdomme, diabetes, psykiske lidelser, perifere karsygdomme, akutte virussygdomme, åbne sår, elektriske og kemiske forbrændinger blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
modtaget Silikonegel-phonoforese: Silikonegel (strataderm) blev påført arret, derefter blev ultralyden implementeret af terapeuten. Ultralydsparametrene blev indstillet som følgende, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter. Ultralydsenheden er Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 type 14663.900 var et terapeutisk ultralydsapparat fremstillet af Enraf ​​Holland.
fonoforese med silikonegel til gruppe A, , gruppe B: 15 patienter (8 mænd og 7 kvinder) modtog fonoforese med Contractubex gel og gruppe C: 15 patienter (9 mænd og 6 kvinder) modtog kortikosteroid fonoforese.
Eksperimentel: gruppe B
modtaget Contractubex fonoforese: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Tyskland blev påført arret, hvorefter ultralyden blev implementeret af terapeuten. Ultralydsparametrene blev indstillet som følgende, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter.
fonoforese med silikonegel til gruppe A, , gruppe B: 15 patienter (8 mænd og 7 kvinder) modtog fonoforese med Contractubex gel og gruppe C: 15 patienter (9 mænd og 6 kvinder) modtog kortikosteroid fonoforese.
Eksperimentel: gruppe C
modtog Corticosteroid phonophoresis: En tynd film af koblingsmedium (gel) blev sat på det hypertrofiske ar, og tilstrækkelig mængde Triamcinolon blev lagt med en sprøjte over hele arret, hvorefter ultralyden blev implementeret af terapeuten. Ultralydsparametrene blev indstillet som følgende, frekvens: 1 MHz, intensitet: 0,5 W/cm2 og behandlingstiden var 5 minutter
fonoforese med silikonegel til gruppe A, , gruppe B: 15 patienter (8 mænd og 7 kvinder) modtog fonoforese med Contractubex gel og gruppe C: 15 patienter (9 mænd og 6 kvinder) modtog kortikosteroid fonoforese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af modificeret Vancouver ar skala
Tidsramme: forbehandling, efter 12 uger og efter 24 ugers behandling
Arvurdering blev foretaget ved hjælp af den modificerede Vancouver arskala (Danielsen et al., 2013). Den modificerede skala er en numerisk vurdering af fire hudkarakteristika, hvor 0 repræsenterer personens normale hud. Karakteristikaene omfatter højde (område 0-3), bøjelighed (område 0-5), vaskularitet (område 0-3) og pigmentering (område 0-3). Vurderingen blev foretaget før behandling, efter tre måneder (12 uger) (post 1) og efter seks måneder (24 uger) af behandlingen (post 2). Det endelige resultat blev målt efter seks måneders opfølgning i form af fuldstændig og ufuldstændig bedring.
forbehandling, efter 12 uger og efter 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamada A Hamada, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/001870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner