- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03777891
Влияние силиконового геля на гипертрофические послеожоговые рубцы по сравнению с фонофорезом контрактубекс
Влияние силиконового геля на гипертрофические рубцы после ожогов по сравнению с фонофорезом контрактубекс: одно слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники Удобная выборка из сорока пяти пациентов, 25 мужчин и 20 женщин, была набрана из амбулаторной клиники больницы Каср Эль-Ани для лечения в амбулаторной клинике факультета физиотерапии Каирского университета. Они были зачислены и оценены на предмет их пригодности для участия в исследовании. Для включения в исследование у пациентов через 2-4 месяца после термического ожога (прямым пламенем или ошпариванием) имелись гипертрофические рубцы, у всех пострадавших был глубокий ожог II степени, возраст от 20 до 45 лет, у них не было другое заболевание, которое может повлиять или повлиять на результаты, такие как; исключались кожные заболевания, сахарный диабет, психические расстройства, заболевания периферических сосудов, острые вирусные заболевания, открытые раны, электрические и химические ожоги.
Рандомизация Информированное согласие было получено от каждого участника после объяснения характера, цели и преимуществ исследования, информирования их об их праве отказаться или выйти из исследования в любое время, а также о конфиденциальности любой полученной информации. Анонимность обеспечивалась за счет кодирования всех данных. Участники с гипертрофическим рубцом после ожога были случайным образом разделены на три группы (группа A, группа B и группа C) слепым и независимым научным сотрудником, которые открыли запечатанные конверты, содержащие карточку рандомизации, сгенерированную компьютером. Ни один субъект не выбыл из исследования после рандомизации.
Вмешательства Участники были случайным образом распределены в группу А (GA), которым был проведен фонофорез силиконового геля: силиконовый гель (стратадерм) наносился на рубец, затем терапевт проводил ультразвуковое исследование. Параметры ультразвука были установлены следующим образом: частота: 1 МГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, а время обработки составляло 5 минут. Ультразвуковой аппарат Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 тип 14663.900 был терапевтический ультразвуковой аппарат производства Enraf Holland.
Группа Б (ГБ) получала фонофорез Контрактубекс: Контрактубекс (Merz Pharma, Франкфурт, Германия) наносился на рубец, после чего терапевт проводил УЗИ. Параметры ультразвука были установлены следующим образом: частота: 1 МГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, а время обработки составляло 5 минут.
Группа С (ГК) получала кортикостероидный фонофорез: на гипертрофический рубец наносили тонкий слой связующей среды (гель) и шприцем наносили достаточное количество триамцинолона на весь рубец, после чего терапевт проводил УЗИ. Параметры ультразвука были установлены следующим образом: частота: 1 МГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, а время обработки составляло 5 минут. Все группы получили 72 сеанса лечения три раза в неделю в течение 24 недель.
Оценка результатов Оценка рубцов проводилась с использованием модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов (Danielsen et al., 2013). Модифицированная шкала представляет собой числовую оценку четырех характеристик кожи, где 0 соответствует нормальной коже человека. Характеристики включают высоту (диапазон 0–3), пластичность (диапазон 0–5), васкуляризацию (диапазон 0–3) и пигментацию (диапазон 0–3). Оценка проводилась до лечения, через три месяца (12 недель) (пост 1) и через шесть месяцев (24 недели) лечения (пост 2). Окончательный результат оценивали через шесть месяцев наблюдения с точки зрения полного и неполного выздоровления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Египет, 12625
- Hamada Ahmed Hamada
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гипертрофические рубцы через 2-4 месяца после термического ожога (прямым пламенем или ошпариванием) у всех пострадавших был глубокий ожог II степени, возраст 20-45 лет
Критерий исключения:
- исключались кожные заболевания, сахарный диабет, психические расстройства, заболевания периферических сосудов, острые вирусные заболевания, открытые раны, электрические и химические ожоги.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
получен фонофорез силиконового геля: на рубец был нанесен силиконовый гель (стратадерм), после чего терапевт провел ультразвуковое исследование.
Параметры ультразвука были установлены следующим образом: частота: 1 МГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, а время обработки составляло 5 минут.
Ультразвуковой аппарат Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 тип 14663.900
был терапевтический ультразвуковой аппарат производства Enraf Holland.
|
фонофорез с силиконовым гелем для группы А, , группа Б: 15 пациентов (8 мужчин и 7 женщин) получали фонофорез с гелем Контрактубекс и группа С: 15 пациентов (9 мужчин и 6 женщин) получали кортикостероидный фонофорез.
|
|
Экспериментальный: группа Б
получил фонофорез Контрактубекс: Контрактубекс (Мерц Фарма, Франкфурт, Германия) был нанесен на рубец, затем терапевт провел ультразвуковое исследование.
Параметры ультразвука были установлены следующим образом: частота: 1 МГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, а время обработки составляло 5 минут.
|
фонофорез с силиконовым гелем для группы А, , группа Б: 15 пациентов (8 мужчин и 7 женщин) получали фонофорез с гелем Контрактубекс и группа С: 15 пациентов (9 мужчин и 6 женщин) получали кортикостероидный фонофорез.
|
|
Экспериментальный: группа С
проведен фонофорез кортикостероидов: на гипертрофический рубец нанесли тонкий слой связующей среды (гель) и шприцем нанесли достаточное количество триамцинолона на весь рубец, после чего терапевт провел ультразвуковое исследование.
Параметры ультразвука были установлены следующим образом: частота: 1 МГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, время обработки 5 минут.
|
фонофорез с силиконовым гелем для группы А, , группа Б: 15 пациентов (8 мужчин и 7 женщин) получали фонофорез с гелем Контрактубекс и группа С: 15 пациентов (9 мужчин и 6 женщин) получали кортикостероидный фонофорез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов
Временное ограничение: до лечения, через 12 недель и через 24 недели лечения
|
Оценка рубцов проводилась с использованием модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов (Danielsen et al., 2013).
Модифицированная шкала представляет собой числовую оценку четырех характеристик кожи, где 0 соответствует нормальной коже человека.
Характеристики включают высоту (диапазон 0–3), пластичность (диапазон 0–5), васкуляризацию (диапазон 0–3) и пигментацию (диапазон 0–3).
Оценка проводилась до лечения, через три месяца (12 недель) (пост 1) и через шесть месяцев (24 недели) лечения (пост 2).
Окончательный результат оценивали через шесть месяцев наблюдения с точки зрения полного и неполного выздоровления.
|
до лечения, через 12 недель и через 24 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hamada A Hamada, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/001870
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .