Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние силиконового геля на гипертрофические послеожоговые рубцы по сравнению с фонофорезом контрактубекс

14 декабря 2018 г. обновлено: HAhmed, Cairo University

Влияние силиконового геля на гипертрофические рубцы после ожогов по сравнению с фонофорезом контрактубекс: одно слепое рандомизированное контролируемое исследование

Гипертрофические рубцы и келоиды беспокоят физически и психически, а кроме того, могут вызывать боль и зуд. Различные методы лечения используются для уменьшения или противодействия образованию рубцов. Целью данного исследования было сравнение влияния силиконового геля, геля Контрактубекс и фонофореза кортикостероидов на послеожоговые гипертрофические рубцы. Сорок пять больных с гипертрофическими рубцами через 2-4 месяца после термического ожога, их возрастные группы колебались от 20-45 лет. Пациентов случайным образом распределили на три группы; Группа A: 15 пациентов (8 мужчин и 7 женщин) получали фонофорез с силиконовым гелем, группа B: 15 пациентов (8 мужчин и 7 женщин) получали фонофорез с гелем Контрактубекс и группа C: 15 пациентов (9 мужчин и 6 женщин) получали кортикостероиды. фонофорез. Все лечебные мероприятия применялись с частотой 3 сеанса в неделю в течение 24 недель. Оценка результатов проводилась по модифицированной Ванкуверской шкале рубцов. Оценка проводилась до лечения, через 12 недель и через 24 недели лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники Удобная выборка из сорока пяти пациентов, 25 мужчин и 20 женщин, была набрана из амбулаторной клиники больницы Каср Эль-Ани для лечения в амбулаторной клинике факультета физиотерапии Каирского университета. Они были зачислены и оценены на предмет их пригодности для участия в исследовании. Для включения в исследование у пациентов через 2-4 месяца после термического ожога (прямым пламенем или ошпариванием) имелись гипертрофические рубцы, у всех пострадавших был глубокий ожог II степени, возраст от 20 до 45 лет, у них не было другое заболевание, которое может повлиять или повлиять на результаты, такие как; исключались кожные заболевания, сахарный диабет, психические расстройства, заболевания периферических сосудов, острые вирусные заболевания, открытые раны, электрические и химические ожоги.

Рандомизация Информированное согласие было получено от каждого участника после объяснения характера, цели и преимуществ исследования, информирования их об их праве отказаться или выйти из исследования в любое время, а также о конфиденциальности любой полученной информации. Анонимность обеспечивалась за счет кодирования всех данных. Участники с гипертрофическим рубцом после ожога были случайным образом разделены на три группы (группа A, группа B и группа C) слепым и независимым научным сотрудником, которые открыли запечатанные конверты, содержащие карточку рандомизации, сгенерированную компьютером. Ни один субъект не выбыл из исследования после рандомизации.

Вмешательства Участники были случайным образом распределены в группу А (GA), которым был проведен фонофорез силиконового геля: силиконовый гель (стратадерм) наносился на рубец, затем терапевт проводил ультразвуковое исследование. Параметры ультразвука были установлены следующим образом: частота: 1 МГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, а время обработки составляло 5 минут. Ультразвуковой аппарат Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 тип 14663.900 был терапевтический ультразвуковой аппарат производства Enraf ​​Holland.

Группа Б (ГБ) получала фонофорез Контрактубекс: Контрактубекс (Merz Pharma, Франкфурт, Германия) наносился на рубец, после чего терапевт проводил УЗИ. Параметры ультразвука были установлены следующим образом: частота: 1 МГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, а время обработки составляло 5 минут.

Группа С (ГК) получала кортикостероидный фонофорез: на гипертрофический рубец наносили тонкий слой связующей среды (гель) и шприцем наносили достаточное количество триамцинолона на весь рубец, после чего терапевт проводил УЗИ. Параметры ультразвука были установлены следующим образом: частота: 1 МГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, а время обработки составляло 5 минут. Все группы получили 72 сеанса лечения три раза в неделю в течение 24 недель.

Оценка результатов Оценка рубцов проводилась с использованием модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов (Danielsen et al., 2013). Модифицированная шкала представляет собой числовую оценку четырех характеристик кожи, где 0 соответствует нормальной коже человека. Характеристики включают высоту (диапазон 0–3), пластичность (диапазон 0–5), васкуляризацию (диапазон 0–3) и пигментацию (диапазон 0–3). Оценка проводилась до лечения, через три месяца (12 недель) (пост 1) и через шесть месяцев (24 недели) лечения (пост 2). Окончательный результат оценивали через шесть месяцев наблюдения с точки зрения полного и неполного выздоровления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Giza
      • Cairo, Giza, Египет, 12625
        • Hamada Ahmed Hamada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гипертрофические рубцы через 2-4 месяца после термического ожога (прямым пламенем или ошпариванием) у всех пострадавших был глубокий ожог II степени, возраст 20-45 лет

Критерий исключения:

  • исключались кожные заболевания, сахарный диабет, психические расстройства, заболевания периферических сосудов, острые вирусные заболевания, открытые раны, электрические и химические ожоги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
получен фонофорез силиконового геля: на рубец был нанесен силиконовый гель (стратадерм), после чего терапевт провел ультразвуковое исследование. Параметры ультразвука были установлены следующим образом: частота: 1 МГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, а время обработки составляло 5 минут. Ультразвуковой аппарат Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 тип 14663.900 был терапевтический ультразвуковой аппарат производства Enraf ​​Holland.
фонофорез с силиконовым гелем для группы А, , группа Б: 15 пациентов (8 мужчин и 7 женщин) получали фонофорез с гелем Контрактубекс и группа С: 15 пациентов (9 мужчин и 6 женщин) получали кортикостероидный фонофорез.
Экспериментальный: группа Б
получил фонофорез Контрактубекс: Контрактубекс (Мерц Фарма, Франкфурт, Германия) был нанесен на рубец, затем терапевт провел ультразвуковое исследование. Параметры ультразвука были установлены следующим образом: частота: 1 МГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, а время обработки составляло 5 минут.
фонофорез с силиконовым гелем для группы А, , группа Б: 15 пациентов (8 мужчин и 7 женщин) получали фонофорез с гелем Контрактубекс и группа С: 15 пациентов (9 мужчин и 6 женщин) получали кортикостероидный фонофорез.
Экспериментальный: группа С
проведен фонофорез кортикостероидов: на гипертрофический рубец нанесли тонкий слой связующей среды (гель) и шприцем нанесли достаточное количество триамцинолона на весь рубец, после чего терапевт провел ультразвуковое исследование. Параметры ультразвука были установлены следующим образом: частота: 1 МГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, время обработки 5 минут.
фонофорез с силиконовым гелем для группы А, , группа Б: 15 пациентов (8 мужчин и 7 женщин) получали фонофорез с гелем Контрактубекс и группа С: 15 пациентов (9 мужчин и 6 женщин) получали кортикостероидный фонофорез.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов
Временное ограничение: до лечения, через 12 недель и через 24 недели лечения
Оценка рубцов проводилась с использованием модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов (Danielsen et al., 2013). Модифицированная шкала представляет собой числовую оценку четырех характеристик кожи, где 0 соответствует нормальной коже человека. Характеристики включают высоту (диапазон 0–3), пластичность (диапазон 0–5), васкуляризацию (диапазон 0–3) и пигментацию (диапазон 0–3). Оценка проводилась до лечения, через три месяца (12 недель) (пост 1) и через шесть месяцев (24 недели) лечения (пост 2). Окончательный результат оценивали через шесть месяцев наблюдения с точки зрения полного и неполного выздоровления.
до лечения, через 12 недель и через 24 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hamada A Hamada, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/001870

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться