Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do gel de silicone versus fonoforese de Contractubex para cicatrizes hipertróficas pós-queimaduras

14 de dezembro de 2018 atualizado por: HAhmed, Cairo University

Efeito do gel de silicone versus fonoforese de Contractubex para cicatrizes hipertróficas pós-queimaduras: um único estudo cego randomizado controlado

Cicatrizes hipertróficas e quelóides são física e mentalmente perturbadas e, além disso, podem causar dor e coceira. Vários tratamentos são utilizados para diminuir ou neutralizar as cicatrizes. O objetivo deste estudo foi realizado para comparar o efeito do gel de silicone, gel Contractubex e fonoforese com corticosteróides para cicatrizes hipertróficas pós-queimaduras. Quarenta e cinco pacientes com cicatrizes hipertróficas após 2 a 4 meses após a queimadura térmica, suas faixas etárias variaram de 20 a 45 anos. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos; Grupo A: 15 pacientes (8 homens e 7 mulheres) receberam fonoforese com gel de silicone, Grupo B: 15 pacientes (8 homens e 7 mulheres) receberam fonoforese com gel Contractubex e Grupo C: 15 pacientes (9 homens e 6 mulheres) receberam corticosteróide fonoforese. Todas as intervenções de tratamento foram aplicadas com uma frequência de 3 sessões/semana durante 24 semanas. As medidas de desfecho foram realizadas por meio da escala de cicatriz de Vancouver modificada. A avaliação foi feita pré-tratamento, após 12 semanas e após 24 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Participantes Uma amostra conveniente de quarenta e cinco pacientes, 25 do sexo masculino e 20 do sexo feminino, foram recrutados do Ambulatório do hospital Kasr El-Ani para serem tratados no Ambulatório da Faculdade de Fisioterapia da Universidade do Cairo. Eles foram inscritos e avaliados quanto à sua elegibilidade para participar do estudo. Para serem incluídos no estudo, os pacientes apresentavam cicatrizes hipertróficas após 2 a 4 meses após a queimadura térmica (chama direta ou escaldadura), todos os pacientes apresentavam queimaduras de segundo grau profundas e a idade variava de 20 a 45 anos, eles estavam livres de qualquer outra doença que possa afetar ou impactar os resultados como; doenças de pele, diabetes, transtornos mentais, doenças vasculares periféricas, doenças virais agudas, feridas abertas, queimaduras elétricas e químicas foram excluídas.

Randomização O consentimento informado foi obtido de cada participante após explicar a natureza, propósito e benefícios do estudo, informando-os sobre seu direito de recusar ou desistir a qualquer momento e sobre a confidencialidade de qualquer informação obtida. O anonimato foi assegurado através da codificação de todos os dados. Os participantes com cicatriz hipertrófica pós-queimadura foram divididos aleatoriamente em três grupos (grupo A, grupo B e grupo C) por um assistente de pesquisa cego e independente que abriu envelopes lacrados que continham um cartão de randomização gerado por computador. Nenhum sujeito abandonou o estudo após a randomização.

Intervenções Os participantes foram aleatoriamente designados para o grupo A (GA) receberam Fonoforese em gel de silicone: Gel de silicone (strataderm) foi aplicado na cicatriz, em seguida, o ultrassom foi implementado pelo terapeuta. Os parâmetros do ultrassom foram definidos da seguinte forma: frequência: 1 MHz, intensidade: 0,5 W/cm2 e o tempo de tratamento foi de 5 minutos. O aparelho de ultrassom é Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 tipo 14663.900 era um aparelho de ultrassom terapêutico fabricado pela Enraf ​​Holland.

Grupo B (GB) recebeu fonoforese de Contractubex: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Germany foi aplicado na cicatriz, em seguida, o ultrassom foi implementado pelo terapeuta. Os parâmetros do ultrassom foram definidos da seguinte forma: frequência: 1 MHz, intensidade: 0,5 W/cm2 e o tempo de tratamento foi de 5 minutos.

Grupo C (GC) recebeu fonoforese com corticosteróides: Uma fina película de meio de acoplamento (gel) foi colocada sobre a cicatriz hipertrófica e quantidade suficiente de Triancinolona foi colocada por uma seringa sobre toda a cicatriz, então o ultrassom foi aplicado pelo terapeuta. Os parâmetros do ultrassom foram definidos da seguinte forma: frequência: 1 MHz, intensidade: 0,5 W/cm2 e o tempo de tratamento foi de 5 minutos. Todos os grupos receberam 72 sessões de tratamento, três vezes por semana durante 24 semanas.

Medidas de resultado A avaliação da cicatriz foi feita usando a escala de cicatriz de Vancouver modificada (Danielsen et al., 2013). A escala modificada é uma avaliação numérica de quatro características da pele, onde 0 representa a pele normal da pessoa. As características incluem altura (intervalo de 0-3), maleabilidade (intervalo de 0-5), vascularização (intervalo de 0-3) e pigmentação (intervalo de 0-3). A avaliação foi feita antes do tratamento, após três meses (12 semanas) (pós 1) e após seis meses (24 semanas) do tratamento (pós 2). O resultado final foi medido após seis meses de seguimento, em termos de recuperação completa e incompleta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 12625
        • Hamada Ahmed Hamada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes tiveram cicatrizes hipertróficas após 2 a 4 meses após a queimadura térmica (chama direta ou escaldadura) todas as lesões dos pacientes foram queimaduras profundas de segundo grau e suas idades variaram de 20 a 45 anos

Critério de exclusão:

  • doenças de pele, diabetes, transtornos mentais, doenças vasculares periféricas, doenças virais agudas, feridas abertas, queimaduras elétricas e químicas foram excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
recebeu Fonoforese em gel de silicone: Gel de silicone (strataderm) foi aplicado na cicatriz, em seguida, o ultrassom foi implementado pelo terapeuta. Os parâmetros do ultrassom foram definidos da seguinte forma: frequência: 1 MHz, intensidade: 0,5 W/cm2 e o tempo de tratamento foi de 5 minutos. O aparelho de ultrassom é Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 tipo 14663.900 era um aparelho de ultrassom terapêutico fabricado pela Enraf ​​Holland.
fonoforese com gel de silicone para o grupo A, Grupo B: 15 pacientes (8 homens e 7 mulheres) receberam fonoforese com gel Contractubex e Grupo C: 15 pacientes (9 homens e 6 mulheres) receberam fonoforese com corticosteróide.
Experimental: grupo B
recebeu fonoforese de Contractubex: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Germany foi aplicado na cicatriz, em seguida, o ultrassom foi implementado pelo terapeuta. Os parâmetros do ultrassom foram definidos da seguinte forma: frequência: 1 MHz, intensidade: 0,5 W/cm2 e o tempo de tratamento foi de 5 minutos.
fonoforese com gel de silicone para o grupo A, Grupo B: 15 pacientes (8 homens e 7 mulheres) receberam fonoforese com gel Contractubex e Grupo C: 15 pacientes (9 homens e 6 mulheres) receberam fonoforese com corticosteróide.
Experimental: grupo C
recebeu fonoforese com corticosteróides: Uma fina película de meio de acoplamento (gel) foi colocada sobre a cicatriz hipertrófica e quantidade suficiente de Triancinolona foi colocada por uma seringa sobre toda a cicatriz, então o ultrassom foi implementado pelo terapeuta. Os parâmetros de ultrassom foram definidos da seguinte forma, frequência: 1 MHz, intensidade: 0,5 W/cm2 e o tempo de tratamento foi de 5 minutos
fonoforese com gel de silicone para o grupo A, Grupo B: 15 pacientes (8 homens e 7 mulheres) receberam fonoforese com gel Contractubex e Grupo C: 15 pacientes (9 homens e 6 mulheres) receberam fonoforese com corticosteróide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da escala de cicatriz de Vancouver modificada
Prazo: pré-tratamento, após 12 semanas e após 24 semanas do tratamento
A avaliação da cicatriz foi feita usando a escala de cicatriz de Vancouver modificada (Danielsen et al., 2013). A escala modificada é uma avaliação numérica de quatro características da pele, onde 0 representa a pele normal da pessoa. As características incluem altura (intervalo de 0-3), maleabilidade (intervalo de 0-5), vascularização (intervalo de 0-3) e pigmentação (intervalo de 0-3). A avaliação foi feita antes do tratamento, após três meses (12 semanas) (pós 1) e após seis meses (24 semanas) do tratamento (pós 2). O resultado final foi medido após seis meses de seguimento, em termos de recuperação completa e incompleta.
pré-tratamento, após 12 semanas e após 24 semanas do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hamada A Hamada, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/001870

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever