- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03777891
Efeito do gel de silicone versus fonoforese de Contractubex para cicatrizes hipertróficas pós-queimaduras
Efeito do gel de silicone versus fonoforese de Contractubex para cicatrizes hipertróficas pós-queimaduras: um único estudo cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes Uma amostra conveniente de quarenta e cinco pacientes, 25 do sexo masculino e 20 do sexo feminino, foram recrutados do Ambulatório do hospital Kasr El-Ani para serem tratados no Ambulatório da Faculdade de Fisioterapia da Universidade do Cairo. Eles foram inscritos e avaliados quanto à sua elegibilidade para participar do estudo. Para serem incluídos no estudo, os pacientes apresentavam cicatrizes hipertróficas após 2 a 4 meses após a queimadura térmica (chama direta ou escaldadura), todos os pacientes apresentavam queimaduras de segundo grau profundas e a idade variava de 20 a 45 anos, eles estavam livres de qualquer outra doença que possa afetar ou impactar os resultados como; doenças de pele, diabetes, transtornos mentais, doenças vasculares periféricas, doenças virais agudas, feridas abertas, queimaduras elétricas e químicas foram excluídas.
Randomização O consentimento informado foi obtido de cada participante após explicar a natureza, propósito e benefícios do estudo, informando-os sobre seu direito de recusar ou desistir a qualquer momento e sobre a confidencialidade de qualquer informação obtida. O anonimato foi assegurado através da codificação de todos os dados. Os participantes com cicatriz hipertrófica pós-queimadura foram divididos aleatoriamente em três grupos (grupo A, grupo B e grupo C) por um assistente de pesquisa cego e independente que abriu envelopes lacrados que continham um cartão de randomização gerado por computador. Nenhum sujeito abandonou o estudo após a randomização.
Intervenções Os participantes foram aleatoriamente designados para o grupo A (GA) receberam Fonoforese em gel de silicone: Gel de silicone (strataderm) foi aplicado na cicatriz, em seguida, o ultrassom foi implementado pelo terapeuta. Os parâmetros do ultrassom foram definidos da seguinte forma: frequência: 1 MHz, intensidade: 0,5 W/cm2 e o tempo de tratamento foi de 5 minutos. O aparelho de ultrassom é Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 tipo 14663.900 era um aparelho de ultrassom terapêutico fabricado pela Enraf Holland.
Grupo B (GB) recebeu fonoforese de Contractubex: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Germany foi aplicado na cicatriz, em seguida, o ultrassom foi implementado pelo terapeuta. Os parâmetros do ultrassom foram definidos da seguinte forma: frequência: 1 MHz, intensidade: 0,5 W/cm2 e o tempo de tratamento foi de 5 minutos.
Grupo C (GC) recebeu fonoforese com corticosteróides: Uma fina película de meio de acoplamento (gel) foi colocada sobre a cicatriz hipertrófica e quantidade suficiente de Triancinolona foi colocada por uma seringa sobre toda a cicatriz, então o ultrassom foi aplicado pelo terapeuta. Os parâmetros do ultrassom foram definidos da seguinte forma: frequência: 1 MHz, intensidade: 0,5 W/cm2 e o tempo de tratamento foi de 5 minutos. Todos os grupos receberam 72 sessões de tratamento, três vezes por semana durante 24 semanas.
Medidas de resultado A avaliação da cicatriz foi feita usando a escala de cicatriz de Vancouver modificada (Danielsen et al., 2013). A escala modificada é uma avaliação numérica de quatro características da pele, onde 0 representa a pele normal da pessoa. As características incluem altura (intervalo de 0-3), maleabilidade (intervalo de 0-5), vascularização (intervalo de 0-3) e pigmentação (intervalo de 0-3). A avaliação foi feita antes do tratamento, após três meses (12 semanas) (pós 1) e após seis meses (24 semanas) do tratamento (pós 2). O resultado final foi medido após seis meses de seguimento, em termos de recuperação completa e incompleta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza
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Cairo, Giza, Egito, 12625
- Hamada Ahmed Hamada
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes tiveram cicatrizes hipertróficas após 2 a 4 meses após a queimadura térmica (chama direta ou escaldadura) todas as lesões dos pacientes foram queimaduras profundas de segundo grau e suas idades variaram de 20 a 45 anos
Critério de exclusão:
- doenças de pele, diabetes, transtornos mentais, doenças vasculares periféricas, doenças virais agudas, feridas abertas, queimaduras elétricas e químicas foram excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo A
recebeu Fonoforese em gel de silicone: Gel de silicone (strataderm) foi aplicado na cicatriz, em seguida, o ultrassom foi implementado pelo terapeuta.
Os parâmetros do ultrassom foram definidos da seguinte forma: frequência: 1 MHz, intensidade: 0,5 W/cm2 e o tempo de tratamento foi de 5 minutos.
O aparelho de ultrassom é Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 tipo 14663.900
era um aparelho de ultrassom terapêutico fabricado pela Enraf Holland.
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fonoforese com gel de silicone para o grupo A, Grupo B: 15 pacientes (8 homens e 7 mulheres) receberam fonoforese com gel Contractubex e Grupo C: 15 pacientes (9 homens e 6 mulheres) receberam fonoforese com corticosteróide.
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Experimental: grupo B
recebeu fonoforese de Contractubex: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Germany foi aplicado na cicatriz, em seguida, o ultrassom foi implementado pelo terapeuta.
Os parâmetros do ultrassom foram definidos da seguinte forma: frequência: 1 MHz, intensidade: 0,5 W/cm2 e o tempo de tratamento foi de 5 minutos.
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fonoforese com gel de silicone para o grupo A, Grupo B: 15 pacientes (8 homens e 7 mulheres) receberam fonoforese com gel Contractubex e Grupo C: 15 pacientes (9 homens e 6 mulheres) receberam fonoforese com corticosteróide.
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Experimental: grupo C
recebeu fonoforese com corticosteróides: Uma fina película de meio de acoplamento (gel) foi colocada sobre a cicatriz hipertrófica e quantidade suficiente de Triancinolona foi colocada por uma seringa sobre toda a cicatriz, então o ultrassom foi implementado pelo terapeuta.
Os parâmetros de ultrassom foram definidos da seguinte forma, frequência: 1 MHz, intensidade: 0,5 W/cm2 e o tempo de tratamento foi de 5 minutos
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fonoforese com gel de silicone para o grupo A, Grupo B: 15 pacientes (8 homens e 7 mulheres) receberam fonoforese com gel Contractubex e Grupo C: 15 pacientes (9 homens e 6 mulheres) receberam fonoforese com corticosteróide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da escala de cicatriz de Vancouver modificada
Prazo: pré-tratamento, após 12 semanas e após 24 semanas do tratamento
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A avaliação da cicatriz foi feita usando a escala de cicatriz de Vancouver modificada (Danielsen et al., 2013).
A escala modificada é uma avaliação numérica de quatro características da pele, onde 0 representa a pele normal da pessoa.
As características incluem altura (intervalo de 0-3), maleabilidade (intervalo de 0-5), vascularização (intervalo de 0-3) e pigmentação (intervalo de 0-3).
A avaliação foi feita antes do tratamento, após três meses (12 semanas) (pós 1) e após seis meses (24 semanas) do tratamento (pós 2).
O resultado final foi medido após seis meses de seguimento, em termos de recuperação completa e incompleta.
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pré-tratamento, após 12 semanas e após 24 semanas do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamada A Hamada, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/001870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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