- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03777891
Efecto del gel de silicona frente a la fonoforesis de Contractubex para las cicatrices hipertróficas posquemaduras
Efecto del gel de silicona frente a la fonoforesis de Contractubex para las cicatrices hipertróficas posteriores a una quemadura: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Se reclutó una muestra conveniente de cuarenta y cinco pacientes, 25 hombres y 20 mujeres, de la Clínica ambulatoria del hospital Kasr El-Ani para ser tratados en la Clínica ambulatoria de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo. Fueron inscritos y evaluados para su elegibilidad para participar en el estudio. Para ser incluidos en el estudio, los pacientes tenían cicatrices hipertróficas después de 2 a 4 meses después de la quemadura térmica (llama directa o escaldadura), todas las lesiones de los pacientes eran quemaduras profundas de segundo grado y su edad oscilaba entre 20 y 45 años, no habían tenido ninguna otra enfermedad que pueda afectar o impactar los resultados como; Se excluyeron enfermedades de la piel, diabetes, trastornos mentales, enfermedades vasculares periféricas, enfermedades virales agudas, heridas abiertas, quemaduras eléctricas y químicas.
Aleatorización Se obtuvo el consentimiento informado de cada participante después de explicarles la naturaleza, el propósito y los beneficios del estudio, informándoles de su derecho a rechazar o retirarse en cualquier momento, y sobre la confidencialidad de cualquier información obtenida. Se aseguró el anonimato mediante la codificación de todos los datos. Los participantes con cicatriz hipertrófica posterior a una quemadura fueron asignados aleatoriamente a tres grupos (grupo A, grupo B y grupo C) por un asistente de investigación ciego e independiente que abrió sobres sellados que contenían una tarjeta de aleatorización generada por computadora. Ningún sujeto abandonó el estudio después de la aleatorización.
Intervenciones Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo A (GA) que recibió fonoforesis con gel de silicona: se aplicó gel de silicona (strataderm) a la cicatriz y luego el terapeuta implementó el ultrasonido. Los parámetros de ultrasonido se establecieron de la siguiente manera, frecuencia: 1 MHz, intensidad: 0,5 W/cm2 y el tiempo de tratamiento fue de 5 minutos. El dispositivo de ultrasonido es Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 tipo 14663.900 fue un dispositivo de ultrasonido terapéutico fabricado por Enraf Holanda.
El grupo B (GB) recibió fonoforesis de Contractubex: se aplicó Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Alemania) a la cicatriz y luego el terapeuta implementó el ultrasonido. Los parámetros de ultrasonido se establecieron de la siguiente manera, frecuencia: 1 MHz, intensidad: 0,5 W/cm2 y el tiempo de tratamiento fue de 5 minutos.
El grupo C (GC) recibió fonoforesis con corticosteroides: se colocó una película delgada de medio de acoplamiento (gel) sobre la cicatriz hipertrófica y se colocó una cantidad suficiente de triamcinolona con una jeringa sobre toda la cicatriz, luego el terapeuta implementó el ultrasonido. Los parámetros de ultrasonido se establecieron de la siguiente manera, frecuencia: 1 MHz, intensidad: 0,5 W/cm2 y el tiempo de tratamiento fue de 5 minutos. Todos los grupos recibieron 72 sesiones de tratamiento, tres veces por semana durante 24 semanas.
Medidas de resultado La evaluación de la cicatriz se realizó utilizando la escala de cicatriz de Vancouver modificada (Danielsen et al., 2013). La escala modificada es una evaluación numérica de cuatro características de la piel, donde 0 representa la piel normal de la persona. Las características incluyen altura (rango 0-3), flexibilidad (rango 0-5), vascularidad (rango 0-3) y pigmentación (rango 0-3). La evaluación se realizó antes del tratamiento, después de tres meses (12 semanas) (post 1) y después de seis meses (24 semanas) del tratamiento (post 2). El resultado final se midió a los seis meses de seguimiento, en términos de recuperación completa e incompleta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Cairo, Giza, Egipto, 12625
- Hamada Ahmed Hamada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes tenían cicatrices hipertróficas después de 2 a 4 meses posteriores a la quemadura térmica (llama directa o escaldadura) todas las lesiones de los pacientes eran quemaduras profundas de segundo grado y su edad oscilaba entre 20 y 45 años
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron enfermedades de la piel, diabetes, trastornos mentales, enfermedades vasculares periféricas, enfermedades virales agudas, heridas abiertas, quemaduras eléctricas y químicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
recibió Fonoforesis en gel de silicona: Se aplicó gel de silicona (strataderm) a la cicatriz y luego el terapeuta implementó el ultrasonido.
Los parámetros de ultrasonido se establecieron de la siguiente manera, frecuencia: 1 MHz, intensidad: 0,5 W/cm2 y el tiempo de tratamiento fue de 5 minutos.
El dispositivo de ultrasonido es Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 tipo 14663.900
fue un dispositivo de ultrasonido terapéutico fabricado por Enraf Holanda.
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fonoforesis con gel de silicona para el grupo A, Grupo B: 15 pacientes (8 hombres y 7 mujeres) recibieron fonoforesis con gel Contractubex y Grupo C: 15 pacientes (9 hombres y 6 mujeres) recibieron fonoforesis con corticosteroides.
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Experimental: grupo B
recibió fonoforesis de Contractubex: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Alemania) se aplicó a la cicatriz y luego el terapeuta implementó el ultrasonido.
Los parámetros de ultrasonido se establecieron de la siguiente manera, frecuencia: 1 MHz, intensidad: 0,5 W/cm2 y el tiempo de tratamiento fue de 5 minutos.
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fonoforesis con gel de silicona para el grupo A, Grupo B: 15 pacientes (8 hombres y 7 mujeres) recibieron fonoforesis con gel Contractubex y Grupo C: 15 pacientes (9 hombres y 6 mujeres) recibieron fonoforesis con corticosteroides.
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Experimental: grupo c
recibió fonoforesis con corticosteroides: se colocó una película delgada de medio de acoplamiento (gel) sobre la cicatriz hipertrófica y se colocó una cantidad suficiente de triamcinolona con una jeringa sobre toda la cicatriz, luego el terapeuta implementó el ultrasonido.
Los parámetros de ultrasonido se establecieron de la siguiente manera, frecuencia: 1 MHz, intensidad: 0,5 W/cm2 y el tiempo de tratamiento fue de 5 minutos
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fonoforesis con gel de silicona para el grupo A, Grupo B: 15 pacientes (8 hombres y 7 mujeres) recibieron fonoforesis con gel Contractubex y Grupo C: 15 pacientes (9 hombres y 6 mujeres) recibieron fonoforesis con corticosteroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de escala de cicatriz de Vancouver modificada
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 12 semanas y después de 24 semanas del tratamiento
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La evaluación de la cicatriz se realizó utilizando la escala de cicatriz de Vancouver modificada (Danielsen et al., 2013).
La escala modificada es una evaluación numérica de cuatro características de la piel, donde 0 representa la piel normal de la persona.
Las características incluyen altura (rango 0-3), flexibilidad (rango 0-5), vascularidad (rango 0-3) y pigmentación (rango 0-3).
La evaluación se realizó antes del tratamiento, después de tres meses (12 semanas) (post 1) y después de seis meses (24 semanas) del tratamiento (post 2).
El resultado final se midió a los seis meses de seguimiento, en términos de recuperación completa e incompleta.
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pretratamiento, después de 12 semanas y después de 24 semanas del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamada A Hamada, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/001870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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