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Efecto del gel de silicona frente a la fonoforesis de Contractubex para las cicatrices hipertróficas posquemaduras

14 de diciembre de 2018 actualizado por: HAhmed, Cairo University

Efecto del gel de silicona frente a la fonoforesis de Contractubex para las cicatrices hipertróficas posteriores a una quemadura: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego

Las cicatrices hipertróficas y queloides son perturbadoras física y mentalmente, y además, pueden causar dolor y picor. Se utilizan varios tratamientos para disminuir o contrarrestar las cicatrices. El propósito de este estudio se realizó para comparar el efecto del gel de silicona, el gel Contractubex y la fonoforesis con corticosteroides para las cicatrices hipertróficas posteriores a la quemadura. Cuarenta y cinco pacientes con cicatrices hipertróficas después de 2 a 4 meses posteriores a la quemadura térmica, sus grupos de edad oscilaron entre 20 y 45 años. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos; Grupo A: 15 pacientes (8 hombres y 7 mujeres) recibieron fonoforesis con gel de Silicona, Grupo B: 15 pacientes (8 hombres y 7 mujeres) recibieron fonoforesis con gel Contractubex y Grupo C: 15 pacientes (9 hombres y 6 mujeres) recibieron Corticosteroide fonoforesis. Todas las intervenciones de tratamiento se aplicaron con una frecuencia de 3 sesiones/semana durante 24 semanas. Las medidas de resultado se realizaron a través de la escala de cicatriz de Vancouver modificada. La evaluación se hizo antes del tratamiento, a las 12 semanas ya las 24 semanas del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Participantes Se reclutó una muestra conveniente de cuarenta y cinco pacientes, 25 hombres y 20 mujeres, de la Clínica ambulatoria del hospital Kasr El-Ani para ser tratados en la Clínica ambulatoria de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo. Fueron inscritos y evaluados para su elegibilidad para participar en el estudio. Para ser incluidos en el estudio, los pacientes tenían cicatrices hipertróficas después de 2 a 4 meses después de la quemadura térmica (llama directa o escaldadura), todas las lesiones de los pacientes eran quemaduras profundas de segundo grado y su edad oscilaba entre 20 y 45 años, no habían tenido ninguna otra enfermedad que pueda afectar o impactar los resultados como; Se excluyeron enfermedades de la piel, diabetes, trastornos mentales, enfermedades vasculares periféricas, enfermedades virales agudas, heridas abiertas, quemaduras eléctricas y químicas.

Aleatorización Se obtuvo el consentimiento informado de cada participante después de explicarles la naturaleza, el propósito y los beneficios del estudio, informándoles de su derecho a rechazar o retirarse en cualquier momento, y sobre la confidencialidad de cualquier información obtenida. Se aseguró el anonimato mediante la codificación de todos los datos. Los participantes con cicatriz hipertrófica posterior a una quemadura fueron asignados aleatoriamente a tres grupos (grupo A, grupo B y grupo C) por un asistente de investigación ciego e independiente que abrió sobres sellados que contenían una tarjeta de aleatorización generada por computadora. Ningún sujeto abandonó el estudio después de la aleatorización.

Intervenciones Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo A (GA) que recibió fonoforesis con gel de silicona: se aplicó gel de silicona (strataderm) a la cicatriz y luego el terapeuta implementó el ultrasonido. Los parámetros de ultrasonido se establecieron de la siguiente manera, frecuencia: 1 MHz, intensidad: 0,5 W/cm2 y el tiempo de tratamiento fue de 5 minutos. El dispositivo de ultrasonido es Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 tipo 14663.900 fue un dispositivo de ultrasonido terapéutico fabricado por Enraf ​​Holanda.

El grupo B (GB) recibió fonoforesis de Contractubex: se aplicó Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Alemania) a la cicatriz y luego el terapeuta implementó el ultrasonido. Los parámetros de ultrasonido se establecieron de la siguiente manera, frecuencia: 1 MHz, intensidad: 0,5 W/cm2 y el tiempo de tratamiento fue de 5 minutos.

El grupo C (GC) recibió fonoforesis con corticosteroides: se colocó una película delgada de medio de acoplamiento (gel) sobre la cicatriz hipertrófica y se colocó una cantidad suficiente de triamcinolona con una jeringa sobre toda la cicatriz, luego el terapeuta implementó el ultrasonido. Los parámetros de ultrasonido se establecieron de la siguiente manera, frecuencia: 1 MHz, intensidad: 0,5 W/cm2 y el tiempo de tratamiento fue de 5 minutos. Todos los grupos recibieron 72 sesiones de tratamiento, tres veces por semana durante 24 semanas.

Medidas de resultado La evaluación de la cicatriz se realizó utilizando la escala de cicatriz de Vancouver modificada (Danielsen et al., 2013). La escala modificada es una evaluación numérica de cuatro características de la piel, donde 0 representa la piel normal de la persona. Las características incluyen altura (rango 0-3), flexibilidad (rango 0-5), vascularidad (rango 0-3) y pigmentación (rango 0-3). La evaluación se realizó antes del tratamiento, después de tres meses (12 semanas) (post 1) y después de seis meses (24 semanas) del tratamiento (post 2). El resultado final se midió a los seis meses de seguimiento, en términos de recuperación completa e incompleta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 12625
        • Hamada Ahmed Hamada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes tenían cicatrices hipertróficas después de 2 a 4 meses posteriores a la quemadura térmica (llama directa o escaldadura) todas las lesiones de los pacientes eran quemaduras profundas de segundo grado y su edad oscilaba entre 20 y 45 años

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron enfermedades de la piel, diabetes, trastornos mentales, enfermedades vasculares periféricas, enfermedades virales agudas, heridas abiertas, quemaduras eléctricas y químicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
recibió Fonoforesis en gel de silicona: Se aplicó gel de silicona (strataderm) a la cicatriz y luego el terapeuta implementó el ultrasonido. Los parámetros de ultrasonido se establecieron de la siguiente manera, frecuencia: 1 MHz, intensidad: 0,5 W/cm2 y el tiempo de tratamiento fue de 5 minutos. El dispositivo de ultrasonido es Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 tipo 14663.900 fue un dispositivo de ultrasonido terapéutico fabricado por Enraf ​​Holanda.
fonoforesis con gel de silicona para el grupo A, Grupo B: 15 pacientes (8 hombres y 7 mujeres) recibieron fonoforesis con gel Contractubex y Grupo C: 15 pacientes (9 hombres y 6 mujeres) recibieron fonoforesis con corticosteroides.
Experimental: grupo B
recibió fonoforesis de Contractubex: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Alemania) se aplicó a la cicatriz y luego el terapeuta implementó el ultrasonido. Los parámetros de ultrasonido se establecieron de la siguiente manera, frecuencia: 1 MHz, intensidad: 0,5 W/cm2 y el tiempo de tratamiento fue de 5 minutos.
fonoforesis con gel de silicona para el grupo A, Grupo B: 15 pacientes (8 hombres y 7 mujeres) recibieron fonoforesis con gel Contractubex y Grupo C: 15 pacientes (9 hombres y 6 mujeres) recibieron fonoforesis con corticosteroides.
Experimental: grupo c
recibió fonoforesis con corticosteroides: se colocó una película delgada de medio de acoplamiento (gel) sobre la cicatriz hipertrófica y se colocó una cantidad suficiente de triamcinolona con una jeringa sobre toda la cicatriz, luego el terapeuta implementó el ultrasonido. Los parámetros de ultrasonido se establecieron de la siguiente manera, frecuencia: 1 MHz, intensidad: 0,5 W/cm2 y el tiempo de tratamiento fue de 5 minutos
fonoforesis con gel de silicona para el grupo A, Grupo B: 15 pacientes (8 hombres y 7 mujeres) recibieron fonoforesis con gel Contractubex y Grupo C: 15 pacientes (9 hombres y 6 mujeres) recibieron fonoforesis con corticosteroides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de escala de cicatriz de Vancouver modificada
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 12 semanas y después de 24 semanas del tratamiento
La evaluación de la cicatriz se realizó utilizando la escala de cicatriz de Vancouver modificada (Danielsen et al., 2013). La escala modificada es una evaluación numérica de cuatro características de la piel, donde 0 representa la piel normal de la persona. Las características incluyen altura (rango 0-3), flexibilidad (rango 0-5), vascularidad (rango 0-3) y pigmentación (rango 0-3). La evaluación se realizó antes del tratamiento, después de tres meses (12 semanas) (post 1) y después de seis meses (24 semanas) del tratamiento (post 2). El resultado final se midió a los seis meses de seguimiento, en términos de recuperación completa e incompleta.
pretratamiento, después de 12 semanas y después de 24 semanas del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hamada A Hamada, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P.T.REC/012/001870

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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