- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03777891
Silikonigeelin vaikutus Contractubex-fonoforeesiin palovamman jälkeisille hypertrofisille arpeille
Silikonigeelin vaikutus Contractubex-fonoforeesiin palovamman jälkeisille hypertrofisille arpeille: yksittäinen sokea satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Kätevä näyte 45 potilaasta, 25 miestä ja 20 naista, rekrytoitiin Kasr El-Ani -poliklinikan sairaalasta hoidettavaksi Kairon yliopiston fysioterapian tiedekunnan poliklinikalla. Heidät otettiin mukaan ja arvioitiin heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen. Tutkimukseen sisällytettävillä potilailla oli hypertrofisia arpia 2–4 kuukauden kuluttua lämpöpalovammosta (suora liekki tai palovamma), kaikki potilaiden vammat olivat syvät toisen asteen palovammat ja heidän ikänsä vaihteli 20–45 vuoden välillä, heillä ei ollut mitään muu sairaus, joka voi vaikuttaa tuloksiin tai vaikuttaa tuloksiin; ihosairaudet, diabetes, mielenterveyden häiriöt, perifeeriset verisuonisairaudet, akuutit virustaudit, avohaavat, sähköiset ja kemialliset palovammat jätettiin pois.
Satunnaistaminen Jokaiselta osallistujalta hankittiin tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle oli selvitetty tutkimuksen luonne, tarkoitus ja hyödyt, kerrottu heille heidän oikeudestaan kieltäytyä tai peruuttaa milloin tahansa sekä saatujen tietojen luottamuksellisuudesta. Anonyymiys varmistettiin koodaamalla kaikki tiedot. Osallistujat, joilla oli hypertrofinen arpi palovamman jälkeen, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään (ryhmä A, ryhmä B ja ryhmä C), jonka sokea ja riippumaton tutkimusapulainen avasi suljetut kirjekuoret, joissa oli tietokoneella luotu satunnaistuskortti. Yksikään koehenkilö ei pudonnut tutkimuksesta satunnaistamisen jälkeen.
Interventiot Osallistujat jaettiin satunnaisesti ryhmään A (GA), joille tehtiin silikonigeelifonoforeesi: Silikonigeeliä (strataderm) levitettiin arpeen ja sitten terapeutti toteutti ultraäänen. Ultraääniparametrit asetettiin seuraavasti: taajuus: 1 MHz, intensiteetti: 0,5 W/cm2 ja hoitoaika oli 5 minuuttia. Ultraäänilaite on Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 tyyppi 14663.900 oli Enraf Hollandin valmistama terapeuttinen ultraäänilaite.
Ryhmä B (GB) sai Contractubex-fonoforeesin: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Saksa levitettiin arpiin, sitten terapeutti toteutti ultraäänen). Ultraääniparametrit asetettiin seuraavasti: taajuus: 1 MHz, intensiteetti: 0,5 W/cm2 ja hoitoaika oli 5 minuuttia.
Ryhmä C (GC) sai kortikosteroidifonoforeesin: Ohut kalvo kytkentäväliainetta (geeliä) laitettiin hypertrofiseen arpiin ja riittävä määrä triamcinolonia laitettiin ruiskulla koko arven päälle, minkä jälkeen terapeutti suoritti ultraäänen. Ultraääniparametrit asetettiin seuraavasti: taajuus: 1 MHz, intensiteetti: 0,5 W/cm2 ja hoitoaika oli 5 minuuttia. Kaikki ryhmät saivat 72 hoitokertaa kolme kertaa viikossa 24 viikon ajan.
Tulosmittaukset Arpien arviointi tehtiin muokatun Vancouverin arpiasteikon avulla (Danielsen et al., 2013). Modifioitu asteikko on numeerinen arvio neljästä ihon ominaisuudesta, jossa 0 edustaa henkilön normaalia ihoa. Ominaisuuksia ovat korkeus (alue 0-3), taipuisuus (alue 0-5), verisuonisuus (alue 0-3) ja pigmentaatio (alue 0-3). Arviointi tehtiin ennen hoitoa, kolmen kuukauden (12 viikon) jälkeen (1. jälkeen) ja kuuden kuukauden (24 viikon) hoidon jälkeen (2. jakso). Lopullinen tulos mitattiin kuuden kuukauden seurannan jälkeen täydellisenä ja epätäydellisenä toipumisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti, 12625
- Hamada Ahmed Hamada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla oli hypertrofisia arpia 2–4 kuukauden kuluttua lämpöpalovammosta (suora liekki tai palovamma) kaikkien potilaiden vammat olivat syvät toisen asteen palovammat ja heidän ikänsä vaihteli 20–45 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- ihosairaudet, diabetes, mielenterveyden häiriöt, ääreisverisuonisairaudet, akuutit virustaudit, avohaavat, sähköiset ja kemialliset palovammat jätettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ryhmä A
sai silikonigeelifonoforeesin: Arpiin levitettiin silikonigeeliä (strataderm), jonka jälkeen terapeutti toteutti ultraäänen.
Ultraääniparametrit asetettiin seuraavasti: taajuus: 1 MHz, intensiteetti: 0,5 W/cm2 ja hoitoaika oli 5 minuuttia.
Ultraäänilaite on Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 tyyppi 14663.900
oli Enraf Hollandin valmistama terapeuttinen ultraäänilaite.
|
fonoforeesi silikonigeelillä ryhmälle A, ryhmä B: 15 potilasta (8 miestä ja 7 naista) sai fonoforeesin Contractubex-geelillä ja ryhmä C: 15 potilasta (9 miestä ja 6 naista) sai kortikosteroidifonoforeesia.
|
Kokeellinen: ryhmä B
saanut Contractubex-fonoforeesin: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Saksa levitettiin arpiin ja sitten ultraääni toteutti terapeutin toimesta.
Ultraääniparametrit asetettiin seuraavasti: taajuus: 1 MHz, intensiteetti: 0,5 W/cm2 ja hoitoaika oli 5 minuuttia.
|
fonoforeesi silikonigeelillä ryhmälle A, ryhmä B: 15 potilasta (8 miestä ja 7 naista) sai fonoforeesin Contractubex-geelillä ja ryhmä C: 15 potilasta (9 miestä ja 6 naista) sai kortikosteroidifonoforeesia.
|
Kokeellinen: ryhmä C
sai kortikosteroidifonoforeesin: Ohut kalvo kytkentäväliainetta (geeliä) laitettiin hypertrofiseen arpiin ja riittävä määrä triamcinolonia laitettiin ruiskulla koko arven päälle, minkä jälkeen terapeutti suoritti ultraäänen.
Ultraääniparametrit asetettiin seuraavasti: taajuus: 1 MHz, intensiteetti: 0,5 W/cm2 ja hoitoaika oli 5 minuuttia.
|
fonoforeesi silikonigeelillä ryhmälle A, ryhmä B: 15 potilasta (8 miestä ja 7 naista) sai fonoforeesin Contractubex-geelillä ja ryhmä C: 15 potilasta (9 miestä ja 6 naista) sai kortikosteroidifonoforeesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muokatun Vancouverin arpiasteikon muutos
Aikaikkuna: esikäsittelyn jälkeen 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Arpien arviointi tehtiin muokatun Vancouverin arpiasteikon avulla (Danielsen et al., 2013).
Modifioitu asteikko on numeerinen arvio neljästä ihon ominaisuudesta, jossa 0 edustaa henkilön normaalia ihoa.
Ominaisuuksia ovat korkeus (alue 0-3), taipuisuus (alue 0-5), verisuonisuus (alue 0-3) ja pigmentaatio (alue 0-3).
Arviointi tehtiin ennen hoitoa, kolmen kuukauden (12 viikon) jälkeen (1. jälkeen) ja kuuden kuukauden (24 viikon) hoidon jälkeen (2. jakso).
Lopullinen tulos mitattiin kuuden kuukauden seurannan jälkeen täydellisenä ja epätäydellisenä toipumisena.
|
esikäsittelyn jälkeen 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hamada A Hamada, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/001870
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen arpi
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheTanska
-
Zagazig UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdEi vielä rekrytointiaScar-laadun arviointi ja turvallisuus
-
Taipei Medical University WanFang HospitalValmisIhon uudelleensiirto; Luovuttajapaikka ihonsiirtoon; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Tanta UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaushaava; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiivinen, ei rekrytointi
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilValmis