Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silikonigeelin vaikutus Contractubex-fonoforeesiin palovamman jälkeisille hypertrofisille arpeille

perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: HAhmed, Cairo University

Silikonigeelin vaikutus Contractubex-fonoforeesiin palovamman jälkeisille hypertrofisille arpeille: yksittäinen sokea satunnaistettu kontrolloitu koe

Hypertrofiset arvet ja keloidit ovat fyysisesti ja henkisesti häiriintyneitä ja voivat lisäksi aiheuttaa kipua ja kutinaa. Erilaisia ​​hoitoja käytetään vähentämään tai ehkäisemään arpia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata silikonigeelin, Contractubex-geelin ja kortikosteroidifonoforeesin vaikutusta palovamman jälkeisiin hypertrofisiin arpiin. Neljäkymmentäviisi potilasta, joilla oli hypertrofisia arpia 2–4 ​​kuukauden kuluttua lämpöpoltosta, heidän ikäryhmänsä vaihtelivat 20–45 vuoden välillä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään; Ryhmä A: 15 potilasta (8 miestä ja 7 naista) sai fonoforeesin silikonigeelillä, ryhmä B: 15 potilasta (8 miestä ja 7 naista) sai fonoforeesia Contractubex-geelillä ja ryhmä C: 15 potilasta (9 miestä ja 6 naista) sai kortikosteroidia fonoforeesi. Kaikki hoitotoimenpiteet suoritettiin 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan. Tulosmittaukset suoritettiin muokatun Vancouverin arpiasteikon avulla. Arviointi tehtiin esikäsittelyä 12 viikon jälkeen ja 24 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat Kätevä näyte 45 potilaasta, 25 miestä ja 20 naista, rekrytoitiin Kasr El-Ani -poliklinikan sairaalasta hoidettavaksi Kairon yliopiston fysioterapian tiedekunnan poliklinikalla. Heidät otettiin mukaan ja arvioitiin heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen. Tutkimukseen sisällytettävillä potilailla oli hypertrofisia arpia 2–4 ​​kuukauden kuluttua lämpöpalovammosta (suora liekki tai palovamma), kaikki potilaiden vammat olivat syvät toisen asteen palovammat ja heidän ikänsä vaihteli 20–45 vuoden välillä, heillä ei ollut mitään muu sairaus, joka voi vaikuttaa tuloksiin tai vaikuttaa tuloksiin; ihosairaudet, diabetes, mielenterveyden häiriöt, perifeeriset verisuonisairaudet, akuutit virustaudit, avohaavat, sähköiset ja kemialliset palovammat jätettiin pois.

Satunnaistaminen Jokaiselta osallistujalta hankittiin tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle oli selvitetty tutkimuksen luonne, tarkoitus ja hyödyt, kerrottu heille heidän oikeudestaan ​​kieltäytyä tai peruuttaa milloin tahansa sekä saatujen tietojen luottamuksellisuudesta. Anonyymiys varmistettiin koodaamalla kaikki tiedot. Osallistujat, joilla oli hypertrofinen arpi palovamman jälkeen, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään (ryhmä A, ryhmä B ja ryhmä C), jonka sokea ja riippumaton tutkimusapulainen avasi suljetut kirjekuoret, joissa oli tietokoneella luotu satunnaistuskortti. Yksikään koehenkilö ei pudonnut tutkimuksesta satunnaistamisen jälkeen.

Interventiot Osallistujat jaettiin satunnaisesti ryhmään A (GA), joille tehtiin silikonigeelifonoforeesi: Silikonigeeliä (strataderm) levitettiin arpeen ja sitten terapeutti toteutti ultraäänen. Ultraääniparametrit asetettiin seuraavasti: taajuus: 1 MHz, intensiteetti: 0,5 W/cm2 ja hoitoaika oli 5 minuuttia. Ultraäänilaite on Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 tyyppi 14663.900 oli Enraf ​​Hollandin valmistama terapeuttinen ultraäänilaite.

Ryhmä B (GB) sai Contractubex-fonoforeesin: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Saksa levitettiin arpiin, sitten terapeutti toteutti ultraäänen). Ultraääniparametrit asetettiin seuraavasti: taajuus: 1 MHz, intensiteetti: 0,5 W/cm2 ja hoitoaika oli 5 minuuttia.

Ryhmä C (GC) sai kortikosteroidifonoforeesin: Ohut kalvo kytkentäväliainetta (geeliä) laitettiin hypertrofiseen arpiin ja riittävä määrä triamcinolonia laitettiin ruiskulla koko arven päälle, minkä jälkeen terapeutti suoritti ultraäänen. Ultraääniparametrit asetettiin seuraavasti: taajuus: 1 MHz, intensiteetti: 0,5 W/cm2 ja hoitoaika oli 5 minuuttia. Kaikki ryhmät saivat 72 hoitokertaa kolme kertaa viikossa 24 viikon ajan.

Tulosmittaukset Arpien arviointi tehtiin muokatun Vancouverin arpiasteikon avulla (Danielsen et al., 2013). Modifioitu asteikko on numeerinen arvio neljästä ihon ominaisuudesta, jossa 0 edustaa henkilön normaalia ihoa. Ominaisuuksia ovat korkeus (alue 0-3), taipuisuus (alue 0-5), verisuonisuus (alue 0-3) ja pigmentaatio (alue 0-3). Arviointi tehtiin ennen hoitoa, kolmen kuukauden (12 viikon) jälkeen (1. jälkeen) ja kuuden kuukauden (24 viikon) hoidon jälkeen (2. jakso). Lopullinen tulos mitattiin kuuden kuukauden seurannan jälkeen täydellisenä ja epätäydellisenä toipumisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypti, 12625
        • Hamada Ahmed Hamada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla oli hypertrofisia arpia 2–4 ​​kuukauden kuluttua lämpöpalovammosta (suora liekki tai palovamma) kaikkien potilaiden vammat olivat syvät toisen asteen palovammat ja heidän ikänsä vaihteli 20–45 vuoden välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • ihosairaudet, diabetes, mielenterveyden häiriöt, ääreisverisuonisairaudet, akuutit virustaudit, avohaavat, sähköiset ja kemialliset palovammat jätettiin pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
sai silikonigeelifonoforeesin: Arpiin levitettiin silikonigeeliä (strataderm), jonka jälkeen terapeutti toteutti ultraäänen. Ultraääniparametrit asetettiin seuraavasti: taajuus: 1 MHz, intensiteetti: 0,5 W/cm2 ja hoitoaika oli 5 minuuttia. Ultraäänilaite on Sonopulse 590: Nonius, sonopuls 590, S.NO.03-202 tyyppi 14663.900 oli Enraf ​​Hollandin valmistama terapeuttinen ultraäänilaite.
fonoforeesi silikonigeelillä ryhmälle A, ryhmä B: 15 potilasta (8 miestä ja 7 naista) sai fonoforeesin Contractubex-geelillä ja ryhmä C: 15 potilasta (9 miestä ja 6 naista) sai kortikosteroidifonoforeesia.
Kokeellinen: ryhmä B
saanut Contractubex-fonoforeesin: Contractubex (Merz Pharma, Frankfurt, Saksa levitettiin arpiin ja sitten ultraääni toteutti terapeutin toimesta. Ultraääniparametrit asetettiin seuraavasti: taajuus: 1 MHz, intensiteetti: 0,5 W/cm2 ja hoitoaika oli 5 minuuttia.
fonoforeesi silikonigeelillä ryhmälle A, ryhmä B: 15 potilasta (8 miestä ja 7 naista) sai fonoforeesin Contractubex-geelillä ja ryhmä C: 15 potilasta (9 miestä ja 6 naista) sai kortikosteroidifonoforeesia.
Kokeellinen: ryhmä C
sai kortikosteroidifonoforeesin: Ohut kalvo kytkentäväliainetta (geeliä) laitettiin hypertrofiseen arpiin ja riittävä määrä triamcinolonia laitettiin ruiskulla koko arven päälle, minkä jälkeen terapeutti suoritti ultraäänen. Ultraääniparametrit asetettiin seuraavasti: taajuus: 1 MHz, intensiteetti: 0,5 W/cm2 ja hoitoaika oli 5 minuuttia.
fonoforeesi silikonigeelillä ryhmälle A, ryhmä B: 15 potilasta (8 miestä ja 7 naista) sai fonoforeesin Contractubex-geelillä ja ryhmä C: 15 potilasta (9 miestä ja 6 naista) sai kortikosteroidifonoforeesia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokatun Vancouverin arpiasteikon muutos
Aikaikkuna: esikäsittelyn jälkeen 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
Arpien arviointi tehtiin muokatun Vancouverin arpiasteikon avulla (Danielsen et al., 2013). Modifioitu asteikko on numeerinen arvio neljästä ihon ominaisuudesta, jossa 0 edustaa henkilön normaalia ihoa. Ominaisuuksia ovat korkeus (alue 0-3), taipuisuus (alue 0-5), verisuonisuus (alue 0-3) ja pigmentaatio (alue 0-3). Arviointi tehtiin ennen hoitoa, kolmen kuukauden (12 viikon) jälkeen (1. jälkeen) ja kuuden kuukauden (24 viikon) hoidon jälkeen (2. jakso). Lopullinen tulos mitattiin kuuden kuukauden seurannan jälkeen täydellisenä ja epätäydellisenä toipumisena.
esikäsittelyn jälkeen 12 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hamada A Hamada, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P.T.REC/012/001870

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen arpi

3
Tilaa