子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節マッピング (SLNMIEC)

品質管理 調査員の品質保証計画は次のとおりです。 A. 一度承認された計画は、自由に変更することはできません。 検討開始後に実施困難等の特段の事情が認められた場合には、研究班及びプロジェクトリーダーとの協議により提案書の修正・追加を行うことがあり、修正内容は書面にて記録するものとする。

プログラムの変更手順は次のとおりです。

• 問題を特定し、計画を変更する必要があることを理解します。
• 研究チームの主要メンバーとプロジェクト リーダーを招集して、解決策について話し合い、提案します。
• 計画を修正し、バージョン番号を更新し、「プログラムの説明」に記入します。
• 修正計画書及び「計画書修正書」には、プロジェクト担当者の署名が必要です。 必要に応じて、承認または提出のために倫理委員会に提出する必要があります。承認された場合、修正された計画を実施できます。

B. 研究担当者が特定の研究作業を行うのに十分な資格を持っていることを確認するために、研究担当者はプロジェクト開始前に少なくとも次のトレーニングを完了する必要があります。

• オブジェクトの保護と倫理的要件を調査します。
• プロトコルおよび関連する標準操作手順 (トレーサー注入方法、近赤外蛍光血管イメージャーの使用、および病理学) を研究します。
• 症例報告書とゲージの記入方法（記入基準、手術記録の方法など）。
• 臨床研究プロジェクトの実施に関する考慮事項（研究対象のスクリーニング、登録、データ収集プロセスなど）;プロジェクト関連のトレーニングは、研究プロセス全体で実施する必要があります。 プロジェクトリーダーとプロジェクトコーディネーターは、テストでの弱点に関するトレーニング、プログラムの更新に関するトレーニング、およびさまざまな原因に関するトレーニングなど、状況に応じてトレーニングの内容を増やすことができます。

データ管理 A. 症例報告フォームの設計 研究者は、研究症例報告フォームの起草を担当します。 B. データ入力とデータ検証 CRF の最終バージョンによると、プロジェクト データベースはソフトウェアを使用して構築されます。 データ入力と検証は専任の担当者が行います。

統計分析 A. 統計分析計画と統計ソフトウェア 治験プロトコルが決定された後、統計学の教授と主任研究者は統計分析計画の作成に責任を負います。 統計解析ソフトウェアは、SAS® 9.2ソフトウェア（ソフトウェアインストールポイント認証番号：11202165）を使用しています。

B. サンプルサイズの計算と推論 サンプルサイズは、PASS11 ソフトウェアを使用して計算されます。サンプルサイズは、以前の研究の負の予測値に基づいて推定され、SLN の負の予測値は 95% であると予想されます。許容誤差は 2% です (信頼区間の範囲は 93% から 97% です)。 有意水準が 0.05 の場合、508 ケースを調査する必要があります。 SLN の 80% の検出率を考慮すると、合計 635 のケースが調査されると予想されます。

C. 統計分析方法 一般原則 両側検定を使用すると、0.05 未満の P 値は統計的に有意と見なされます。

量的指標は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、下位四分位数 (Q1)、上位四分位数 (Q3) を計算し、分類指標はケース数とパーセンテージを表します。

SLN と検出されない SLN の臨床病理学的特徴 (年齢、体格指数、病理学的タイプ、腫瘍病期、悪性度、最大腫瘍直径、浸潤性子宮筋層深さ、リンパ管浸潤、トレーサー法) の比較は、指標のタイプに基づきます。 グループ間の定量的データの比較には、データ分布に従って t 検定または Wilcoxon 順位和検定が使用されます。 グループ間のカテゴリ データの比較のために、データはカイ 2 乗検定または正確確率法 (カイ 2 乗検定が適用されない場合) によって分析されます。 成績データはWilcoxon順位和検定またはCMH検定によって分析した。

臨床診断指数の計算真陽性（TP）、偽陰性（FN）、真陰性（TN）、偽陽性（FP）に従って、SLNの病理検査の結果とすべてのリンパ節病理検査の結果を比較します。 比較結果は、感度、偽陰性率、陰性適中率をそれぞれ計算するための 4 つのグリッド テーブルとしてプロットされます。

カイ二乗検定または正確確率法（カイ二乗検定が適用できない場合）を使用して、子宮内膜がん患者のSLN生検の臨床診断値を、カーボンナノ粒子（CNP）の注射またはCNPとインドシアニンの併用注射と比較しますグリーン(ICG)。

カイ二乗検定または正確確率法 (カイ二乗検定が適用できない場合) を使用して、SLN の検出率に影響を与える臨床病理学的要因を分析します。