Sentinel Lymfkörtelkartläggning I Endometriecancer (SLNMIEC)

Kvalitetskontroll Utredarnas kvalitetssäkringsplan är följande. S. När planen väl har godkänts kan den inte ändras efter behag. Om särskilda omständigheter såsom svårigheter med genomförandet konstateras efter studiestart kan förslaget revideras eller kompletteras med diskussion mellan forskargruppen och projektledaren och det reviderade innehållet ska antecknas skriftligen.

Programändringsprocessen är som följer:

• Identifiera problemen och förstå vad som krävs för att ändra planen;
• Sammankalla huvudmedlemmarna i forskargruppen och projektledaren för att diskutera och föreslå lösningar;
• Revidera planen och uppdatera versionsnumret, fyll i "Programbeskrivning";
• Den reviderade planen och "Revideringen av planen" måste undertecknas av den som ansvarar för projektet. Vid behov måste de lämnas in till den etiska kommittén för godkännande eller arkivering; om den godkänns kan den reviderade planen genomföras.

B. För att säkerställa att forskarpersonalen har tillräckliga kvalifikationer för att utföra specifikt forskningsarbete bör forskarpersonalen minst genomgå följande utbildning innan projektet startar:

• Forskningsobjektsskydd och etiska krav;
• Studieprotokoll och relaterade standardförfaranden (metoder för injektion av spårämnen, användning av nära-infraröda fluorescerande vaskulära bildapparater och patologi);
• Fallrapport Instruktioner för att fylla i formulär och mätare (formulärinmatningskriterier, metoder för kirurgiska journaler, etc.);
• Överväganden för genomförande av kliniska forskningsprojekt (såsom screening av forskningsobjekt, registrering, datainsamlingsprocess); Projektrelaterad utbildning bör genomföras under hela forskningsprocessen. Projektledaren och projektkoordinatorn kan öka utbildningsinnehållet efter situationen, såsom utbildning om svaga länkar i testet, utbildning om uppdatering av program och olika orsaker.

Datahantering A. Utformning av fallrapportformulär Forskaren ansvarar för utformningen av forskningsfallsrapportformuläret. B. Datainmatning och dataverifiering Enligt den slutliga versionen av CRF är projektdatabasen byggd med programvara. Datainmatningen och verifieringen utförs av en dedikerad person.

Statistisk analys A. Statistisk analysplan och statistisk programvara Efter att försöksprotokollet har fastställts är de statistiska professorerna och huvudutredarna ansvariga för att utveckla en statistisk analysplan. Programvaran för statistisk analys använder programvaran SAS® 9.2 (mjukvaruinstallationspunktens behörighetsnummer: 11202165).

B. Beräkning och resonemang av provstorleken. Urvalsstorleken beräknas med PASS11-programvaran; urvalsstorleken uppskattas baserat på det negativa prediktionsvärdet från den tidigare studien, och det negativa prediktionsvärdet för SLN förväntas vara 95 %; det tillåtna felet är 2 % (intervallet för konfidensintervallet är 93 % till 97 %). När den signifikanta nivån är 0,05 behövs 508 fall som ska studeras. Med tanke på upptäcktsgraden för 80 % av SLN, förväntas totalt 635 fall studeras.

C. Statistiska analysmetoder Allmän princip Vid användning av ett dubbelsidigt test skulle ett P-värde på mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant.

De kvantitativa indikatorerna kommer att beräkna medelvärdet, standardavvikelsen, median, minimum, maximum, nedre kvartil (Q1), övre kvartil (Q3), och klassificeringsindikatorerna kommer att beskriva antalet fall och procentsatser.

Jämförelse av klinikopatologiska egenskaper (ålder, kroppsmassaindex, patologisk typ, tumörstadium, gradering, maximal tumördiameter, invasivt myometriellt djup, lymfatisk vaskulär infiltration och spårningsmetod) för SLN och oupptäckta SLN kommer att baseras på typen av indikator. För jämförelse av kvantitativa data mellan grupper kommer t-testet eller Wilcoxon ranksummetest att användas enligt datafördelningen. För jämförelse av kategoriska data mellan grupper kommer data att analyseras med chi-kvadrattest eller exakt sannolikhetsmetod (om chi-kvadrattestet inte är tillämpligt). Och betygsdata analyserades av Wilcoxon ranksummetest eller CMH-test.

Beräkning av kliniskt diagnostiskt index Enligt sann positiv (TP), falsk negativ (FN), sann negativ (TN) och falsk positiv (FP), kommer resultaten av SLNs patologiska undersökning och alla lymfkörtelpatologiska undersökningsresultat att jämföras. Jämförelseresultaten kommer att plottas som en tabell med fyra rutnät för att beräkna känslighet, falsk negativ frekvens respektive negativt prediktivt värde.

Chi-kvadrattest eller exakt sannolikhetsmetod (om chi-kvadrattestet inte är tillämpligt) kommer att användas för att jämföra det kliniska diagnosvärdet av SLNs biopsi av endometriecancerpatienter med injektion av kolnanopartiklar (CNP) eller kombinerad injektion av CNP och indocyanin grön (ICG).

Chi-kvadrattest eller exakt sannolikhetsmetod (om chi-kvadrattestet inte är tillämpligt) kommer att användas för att analysera klinikpatologiska faktorer som påverkar detektionshastigheten för SLN.