자궁내막암에서 센티넬 림프절 맵핑 (SLNMIEC)

품질 관리 조사자의 품질 보증 계획은 다음과 같습니다. A. 일단 계획이 승인되면 마음대로 수정할 수 없습니다. 연구 착수 이후 시행상의 어려움 등 특별한 사정이 발견될 경우 연구반 및 사업주체의 논의를 거쳐 제안을 수정 또는 보완할 수 있으며 수정된 내용은 서면으로 기록한다.

프로그램 변경 프로세스는 다음과 같습니다.

• 문제를 식별하고 계획을 변경하는 데 필요한 사항을 이해합니다.
• 연구 팀의 주요 구성원과 프로젝트 리더를 소집하여 솔루션을 논의하고 제안합니다.
• 계획을 수정하고 버전 번호를 업데이트하고 "프로그램 설명"을 작성하십시오.
• 수정된 계획과 "계획의 수정"은 프로젝트 책임자의 서명이 필요합니다. 필요한 경우 승인 또는 제출을 위해 윤리 위원회에 제출해야 합니다. 승인되면 수정된 계획을 실행할 수 있습니다.

나. 연구 인력이 특정 연구 작업을 수행할 수 있는 충분한 자격을 갖추도록 하기 위해 연구 인력은 프로젝트 시작 전에 최소한 다음 교육을 이수해야 합니다.

• 개체 보호 및 윤리적 요구 사항을 연구합니다.
• 연구 프로토콜 및 관련 표준 작업 절차(추적자 주입 방법, 근적외선 형광 혈관 이미저 사용 및 병리학)
• 사례 보고서 양식 및 게이지 작성 지침(양식 입력 기준, 수술 기록 방법 등)
• 임상 연구 프로젝트 실행 고려 사항(예: 연구 개체 선별, 등록, 데이터 수집 프로세스) 연구 과정 전반에 걸쳐 프로젝트 관련 교육을 실시해야 합니다. 프로젝트 리더 및 프로젝트 코디네이터는 테스트에서 취약한 링크에 대한 교육, 프로그램 업데이트 및 다양한 원인에 대한 교육 등 상황에 따라 교육 내용을 늘릴 수 있습니다.

데이터 관리 가. 증례보고 양식 디자인 연구자는 연구 증례보고 양식의 작성을 담당한다. B. 데이터 입력 및 데이터 검증 CRF의 최종 버전에 따르면 프로젝트 데이터베이스는 소프트웨어를 사용하여 구축됩니다. 데이터 입력 및 확인은 전담 담당자가 수행합니다.

통계분석 가. 통계분석계획 및 통계소프트웨어 임상시험계획서가 결정되면 통계교수 및 연구책임자는 통계분석계획을 수립한다. 통계 분석 소프트웨어는 SAS® 9.2 소프트웨어(소프트웨어 설치 지점 인증 번호: 11202165)를 사용합니다.

B. 샘플 크기의 계산 및 추론 샘플 크기는 PASS11 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다. 샘플 크기는 이전 연구의 음의 예측 값을 기반으로 추정되며 SLN의 음의 예측 값은 95%로 예상됩니다. 허용 오차는 2%입니다(신뢰 구간의 범위는 93%~97%입니다). 유의 수준이 0.05일 때 508개의 사례를 연구해야 합니다. 감시 림프절의 80% 검출률을 감안하면 총 635건의 연구가 진행될 것으로 예상된다.

C. 통계적 분석 방법 일반 원칙 양측 검정을 사용하여 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

양적 지표는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값, 하위 사분위수(Q1), 상위 사분위수(Q3)를 계산하고 분류 지표는 사례 수와 백분율을 설명합니다.

감시 림프절과 미검출 감시 림프절에 대한 임상병리학적 특징(연령, 체질량 지수, 병리학적 유형, 종양 병기, 등급, 최대 종양 직경, 침습성 자궁근층 깊이, 림프관 침윤 및 추적자 방법)의 비교는 지표 유형을 기반으로 합니다. 그룹 간 정량적 데이터 비교는 데이터 분포에 따라 t-test 또는 Wilcoxon rank sum test를 사용한다. 그룹 간 범주형 데이터 비교를 위해 카이제곱 검정 또는 정확한 확률 방법(카이제곱 검정이 적용되지 않는 경우)으로 데이터를 분석합니다. 그리고 등급 데이터는 Wilcoxon rank sum test 또는 CMH test로 분석하였다.

임상 진단 지수 계산 진양성(TP), 위음성(FN), 진음성(TN) 및 위양성(FP)에 따라 SLNs 병리 검사 결과와 모든 림프절 병리 검사 결과를 비교합니다. 비교 결과는 민감도, 위음성률 및 음성 예측값을 각각 계산하기 위해 4개의 표로 구성됩니다.

탄소나노입자(CNP) 주사 또는 CNP와 인도시아닌 병용 주사에 의한 자궁내막암 환자의 감시림프절 생검의 임상진단값을 비교하기 위해 카이제곱 검정 또는 정확한 확률법(카이제곱 검정이 적용되지 않는 경우)을 이용한다. 그린(ICG).

카이제곱 검정 또는 정확한 확률 방법(카이제곱 검정이 적용되지 않는 경우)을 사용하여 감시 림프절의 검출률에 영향을 미치는 임상-병리학적 요인을 분석합니다.