Картирование сигнальных лимфатических узлов при раке эндометрия (SLNMIEC)

Контроль качества План обеспечения качества следователей выглядит следующим образом. A. После того, как план был утвержден, он не может быть изменен по желанию. Если особые обстоятельства, такие как трудности в реализации, обнаруживаются после начала исследования, предложение может быть пересмотрено или дополнено путем обсуждения исследовательской группой и руководителем проекта, а измененное содержание должно быть зафиксировано в письменной форме.

Процесс изменения программы выглядит следующим образом:

• Выявление проблем и понимание необходимости изменения плана;
• Созовите основных членов исследовательской группы и руководителя проекта для обсуждения и предложения решений;
• Пересмотреть план и обновить номер версии, заполнить «Описание программы»;
• Пересмотренный план и «Пересмотр плана» должны быть подписаны лицом, ответственным за проект. При необходимости они должны быть представлены в комитет по этике для утверждения или регистрации; в случае одобрения пересмотренный план может быть реализован.

B. Чтобы гарантировать, что исследовательский персонал имеет достаточную квалификацию для проведения конкретной исследовательской работы, исследовательский персонал должен пройти как минимум следующую подготовку до начала проекта:

• защита объекта исследования и этические требования;
• Протоколы исследований и соответствующие стандартные операционные процедуры (методы введения индикатора, использование флуоресцентных устройств визуализации сосудов ближнего инфракрасного диапазона и патология);
• Форма отчета о болезни и инструкции по заполнению шаблона (критерии ввода формы, методы хирургической записи и т. д.);
• Соображения по реализации проектов клинических исследований (такие как скрининг объектов исследования, зачисление, процесс сбора данных); Обучение, связанное с проектом, должно проводиться на протяжении всего исследовательского процесса. Руководитель проекта и координатор проекта могут увеличить содержание обучения в зависимости от ситуации, например, обучение слабым звеньям в тесте, обучение обновлению программ и различным причинам.

Управление данными A. Дизайн формы отчета о клиническом случае Исследователь отвечает за составление формы отчета о клиническом случае. B. Ввод данных и проверка данных Согласно окончательной версии CRF, база данных проекта создается с использованием программного обеспечения. Ввод и проверка данных осуществляется специальным лицом.

Статистический анализ А. План статистического анализа и статистическое программное обеспечение После определения протокола исследования профессора статистики и главные исследователи несут ответственность за разработку плана статистического анализа. Программное обеспечение для статистического анализа использует программное обеспечение SAS® 9.2 (номер авторизации точки установки программного обеспечения: 11202165).

B. Расчет и обоснование размера выборки Размер выборки рассчитывается с использованием программного обеспечения PASS11; размер выборки оценивается на основе значения отрицательного прогноза предыдущего исследования, и ожидается, что значение отрицательного прогноза СЛУ составит 95%; допустимая ошибка составляет 2% (диапазон доверительного интервала от 93% до 97%). При уровне значимости 0,05 необходимо изучить 508 случаев. Учитывая уровень выявления 80% СЛУ, ожидается, что всего будет изучено 635 случаев.

C. Методы статистического анализа. Общий принцип При использовании двустороннего теста значение Р менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Количественные индикаторы будут рассчитывать среднее значение, стандартное отклонение, медиану, минимум, максимум, нижний квартиль (Q1), верхний квартиль (Q3), а индикаторы классификации будут описывать количество случаев и проценты.

Сравнение клинико-патологических особенностей (возраст, индекс массы тела, патологический тип, стадия опухоли, классификация, максимальный диаметр опухоли, глубина инвазии миометрия, лимфатическая сосудистая инфильтрация и метод трассировки) для СЛУ и необнаруженных СЛУ будет основываться на типе индикатора. Для сравнения количественных данных между группами будет использоваться t-критерий или критерий суммы рангов Вилкоксона в соответствии с распределением данных. Для сравнения категорийных данных между группами данные будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат или метода точной вероятности (если критерий хи-квадрат неприменим). И данные об оценках были проанализированы с помощью теста суммы рангов Уилкоксона или теста CMH.

Расчет клинического диагностического индекса В соответствии с истинно положительным (TP), ложноотрицательным (FN), истинно отрицательным (TN) и ложноположительным (FP) будут сравниваться результаты патологического исследования СЛУ и результаты патологического исследования всех лимфатических узлов. Результаты сравнения будут представлены в виде таблицы с четырьмя сетками для расчета чувствительности, частоты ложноотрицательных результатов и отрицательной прогностической ценности соответственно.

Тест хи-квадрат или метод точной вероятности (если тест хи-квадрат неприменим) будет использоваться для сравнения клинической диагностической ценности биопсии СЛУ у пациенток с раком эндометрия с инъекцией углеродных наночастиц (CNP) или комбинированной инъекцией CNP и индоцианина. зеленый (ICG).

Тест хи-квадрат или метод точной вероятности (если тест хи-квадрат неприменим) будет использоваться для анализа клинико-патологических факторов, влияющих на частоту выявления СЛУ.