Sentinel lymfeknutekartlegging i endometriekreft (SLNMIEC)

Kvalitetskontroll Etterforskernes kvalitetssikringsplan er som følger. A. Når planen er godkjent, kan den ikke endres etter eget ønske. Dersom det etter studiestart avdekkes særlige forhold som vanskeligheter med gjennomføringen, kan forslaget revideres eller suppleres med diskusjon mellom forskergruppen og prosjektleder, og det reviderte innholdet skal nedtegnes skriftlig.

Programendringsprosessen er som følger:

• Identifiser problemene og forstå nødvendigheten av å endre planen;
• Innkalle hovedmedlemmene i forskningsteamet og prosjektlederen for å diskutere og foreslå løsninger;
• Revider planen og oppdater versjonsnummeret, fyll ut "Programbeskrivelse";
• Den reviderte planen og "Revisjon av planen" må signeres av den som er ansvarlig for prosjektet. Om nødvendig må de sendes til den etiske komiteen for godkjenning eller arkivering; hvis godkjent, kan den reviderte planen gjennomføres.

B. For å sikre at forskningspersonellet har tilstrekkelige kvalifikasjoner til å påta seg konkret forskningsarbeid, bør forskningspersonellet minst gjennomføre følgende opplæring før prosjektet starter:

• Forskningsobjektbeskyttelse og etiske krav;
• Studieprotokoller og relaterte standard operasjonsprosedyrer (sporinjeksjonsmetoder, bruk av nær-infrarøde fluorescerende vaskulære bildeapparater og patologi);
• Saksrapport Skjema og instruksjoner for utfylling av mål (skjemaregistreringskriterier, kirurgiske journalmetoder, etc.);
• Hensyn til implementering av kliniske forskningsprosjekter (som screening av forskningsobjekter, innmelding, datainnsamlingsprosess); Prosjektrelatert opplæring bør gjennomføres gjennom hele forskningsprosessen. Prosjektleder og prosjektkoordinator kan øke opplæringsinnholdet etter situasjonen, som opplæring på svake ledd i testen, opplæring i oppdatering av programmer og ulike årsaker.

Databehandling A. Utforming av caserapportskjema Forsker er ansvarlig for å utarbeide forskningscaserapportskjema. B. Datainntasting og dataverifisering I henhold til den endelige versjonen av CRF bygges prosjektdatabasen ved hjelp av programvare. Dataregistrering og verifisering utføres av en dedikert person.

Statistisk analyse A. Statistisk analyseplan og statistisk programvare Etter at prøveprotokollen er bestemt, er de statistiske professorene og hovedetterforskerne ansvarlige for å utvikle en statistisk analyseplan. Programvaren for statistisk analyse bruker SAS® 9.2-programvare (autorisasjonsnummer for programvareinstallasjonspunkt: 11202165).

B. Beregning og resonnement for prøvestørrelse Prøvestørrelsen beregnes ved hjelp av PASS11 programvare; prøvestørrelsen er estimert basert på den negative prediksjonsverdien til forrige studie, og den negative prediksjonsverdien til SLN-er forventes å være 95 %; den tillatte feilen er 2 % (området for konfidensintervallet er 93 % til 97 %). Når det signifikante nivået er 0,05, må 508 tilfeller studeres. Med tanke på deteksjonsraten på 80 % av SLN-er, forventes totalt 635 tilfeller å bli studert.

C. Statistiske analysemetoder Generelt prinsipp Ved å bruke en tosidig test vil en P-verdi på mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.

De kvantitative indikatorene vil beregne gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum, nedre kvartil (Q1), øvre kvartil (Q3), og klassifiseringsindikatorene vil beskrive antall tilfeller og prosenter.

Sammenligning av klinikopatologiske trekk (alder, kroppsmasseindeks, patologisk type, tumorstadium, gradering, maksimal tumordiameter, invasiv myometriedybde, lymfatisk vaskulær infiltrasjon og sporingsmetode) for SLN-er og uoppdagede SLN-er vil være basert på type indikator. For sammenligning av kvantitative data mellom grupper vil t-testen eller Wilcoxon rangsumtesten bli brukt i henhold til datafordelingen. For sammenligning av kategoriske data mellom grupper, vil dataene bli analysert med kjikvadrattest eller eksakt sannsynlighetsmetode (hvis kjikvadrattesten ikke er anvendelig). Og karakterdataene ble analysert ved Wilcoxon rangsumtest eller CMH-test.

Klinisk diagnostisk indeksberegning I henhold til sann positiv (TP), falsk negativ (FN), sann negativ (TN) og falsk positiv (FP), vil resultatene av SLNs patologiske undersøkelse og alle lymfeknutepatologiske undersøkelsesresultater sammenlignes. Sammenligningsresultatene vil bli plottet som en tabell med fire rutenett for å beregne henholdsvis sensitivitet, falsk negativ rate og negativ prediktiv verdi.

Chi-kvadrat-test eller eksakt sannsynlighetsmetode (hvis chi-kvadrat-testen ikke er aktuelt) vil bli brukt for å sammenligne den kliniske diagnoseverdien av SLNs biopsi av endometriekreftpasienter med injeksjon av karbonnanopartikler (CNP) eller kombinert injeksjon av CNP og indocyanin grønn (ICG).

Kjikvadrattest eller eksakt sannsynlighetsmetode (hvis kjikvadrattesten ikke er aktuelt) vil bli brukt for å analysere de klinikkpatologiske faktorene som påvirker deteksjonshastigheten til SLN.