Mapování sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny endometria (SLNMIEC)

Kontrola kvality Plán zabezpečování kvality vyšetřovatelů je následující. Odpověď: Jakmile je plán schválen, nelze jej libovolně upravovat. Pokud se po zahájení studie zjistí zvláštní okolnosti, jako jsou potíže s implementací, může být návrh revidován nebo doplněn diskusí výzkumné skupiny a vedoucího projektu a upravený obsah musí být písemně zaznamenán.

Proces změny programu je následující:

• Identifikujte problémy a pochopte, co je nutné ke změně plánu;
• Svolat hlavní členy řešitelského týmu a vedoucího projektu k projednání a navržení řešení;
• Upravte plán a aktualizujte číslo verze, vyplňte „Popis programu“;
• Revidovaný plán a „Revizi plánu“ musí podepsat osoba odpovědná za projekt. V případě potřeby musí být předloženy etické komisi ke schválení nebo uložení; bude-li schválen, může být revidovaný plán realizován.

B. Aby bylo zajištěno, že výzkumný personál má dostatečnou kvalifikaci pro provádění konkrétní výzkumné práce, měl by výzkumný personál před zahájením projektu absolvovat alespoň následující školení:

• Ochrana výzkumných objektů a etické požadavky;
• Studijní protokoly a související standardní operační postupy (metody injekce indikátoru, použití blízkých infračervených fluorescenčních vaskulárních zobrazovačů a patologie);
• Formulář zprávy o případu a pokyny k vyplnění měřidla (kritéria pro zadávání formuláře, metody chirurgického záznamu atd.);
• Úvahy o implementaci projektu klinického výzkumu (jako je screening výzkumných objektů, registrace, proces sběru dat); Školení související s projektem by mělo být prováděno v průběhu výzkumného procesu. Vedoucí projektu a koordinátor projektu mohou obsah školení rozšířit podle situace, jako je školení o slabých článcích v testu, školení o aktualizaci programů a různých příčin.

Správa dat A. Návrh formuláře kazuistiky Výzkumník je odpovědný za sestavení formuláře kazuistiky z výzkumu. B. Zadávání dat a ověřování dat Podle konečné verze CRF je projektová databáze vytvořena pomocí softwaru. Zadávání a ověřování údajů provádí k tomu určená osoba.

Statistická analýza A. Plán statistické analýzy a statistický software Po stanovení zkušebního protokolu jsou profesoři statistiky a hlavní výzkumníci odpovědní za vytvoření plánu statistické analýzy. Software pro statistickou analýzu používá software SAS® 9.2 (číslo oprávnění k instalaci softwaru: 11202165).

B. Výpočet a zdůvodnění velikosti vzorku Velikost vzorku se vypočítá pomocí softwaru PASS11; velikost vzorku se odhaduje na základě hodnoty negativní predikce z předchozí studie a hodnota negativní predikce SLN se očekává 95 %; přípustná chyba je 2 % (rozsah intervalu spolehlivosti je 93 % až 97 %). Když je signifikantní hladina 0,05, je potřeba prostudovat 508 případů. Vzhledem k míře detekce 80 % SLN se očekává, že bude studováno celkem 635 případů.

C. Metody statistické analýzy Obecný princip Při použití dvoustranného testu by se hodnota P menší než 0,05 považovala za statisticky významnou.

Kvantitativní ukazatele budou počítat průměr, směrodatnou odchylku, medián, minimum, maximum, dolní kvartil (Q1), horní kvartil (Q3) a klasifikační ukazatele budou popisovat počet případů a procenta.

Porovnání klinickopatologických znaků (věk, body mass index, patologický typ, stadium nádoru, grading, maximální průměr nádoru, invazivní hloubka myometria, lymfatická vaskulární infiltrace a tracerová metoda) pro SLN a nedetekované SLN bude založeno na typu indikátoru. Pro srovnání kvantitativních dat mezi skupinami bude použit t-test nebo Wilcoxonův rank sum test podle rozdělení dat. Pro srovnání kategoriálních dat mezi skupinami budou data analyzována chí-kvadrát testem nebo metodou přesné pravděpodobnosti (pokud není chí-kvadrát test použitelný). A údaje o jakosti byly analyzovány Wilcoxonovým rank sum testem nebo CMH testem.

Výpočet klinického diagnostického indexu Podle pravdivě pozitivního (TP), falešně negativního (FN), pravdivě negativního (TN) a falešně pozitivního (FP) budou porovnány výsledky patologického vyšetření SLNs a výsledky všech patologických vyšetření lymfatických uzlin. Výsledky srovnání budou vyneseny jako tabulka se čtyřmi mřížkami pro výpočet citlivosti, míry falešně negativních výsledků a negativní prediktivní hodnoty.

Chí-kvadrát test nebo metoda přesné pravděpodobnosti (pokud není chí-kvadrát test použitelný) bude použit k porovnání klinické diagnostické hodnoty biopsie SLN pacientek s karcinomem endometria s injekcí uhlíkových nanočástic (CNP) nebo kombinovanou injekcí CNP a indocyaninu. zelená (ICG).

K analýze klinicko-patologických faktorů ovlivňujících míru detekce SLN se použije chí-kvadrát test nebo metoda přesné pravděpodobnosti (pokud chí-kvadrát test nelze použít).