Mapeo de ganglios linfáticos centinela en cáncer de endometrio (SLNMIEC)

Control de calidad El plan de garantía de calidad de los investigadores es el siguiente. R. Una vez aprobado el plan, no se puede modificar a voluntad. Si después del inicio del estudio se encuentran circunstancias especiales, como dificultad en la implementación, la propuesta puede ser revisada o complementada por la discusión del grupo de investigación y el líder del proyecto, y el contenido revisado debe registrarse por escrito.

El proceso de cambio de programa es el siguiente:

• Identificar los problemas y comprender lo necesario para cambiar el plan;
• Convocar a los principales miembros del equipo de investigación y al líder del proyecto para discutir y proponer soluciones;
• Revise el plan y actualice el número de versión, complete la "Descripción del programa";
• El plan revisado y la "Revisión del Plan" deben ser firmados por la persona a cargo del proyecto. De ser necesario, deberán ser presentados al comité de ética para su aprobación o archivo; si se aprueba, el plan revisado puede implementarse.

B. Con el fin de garantizar que el personal de investigación tenga las calificaciones suficientes para realizar un trabajo de investigación específico, el personal de investigación debe completar al menos la siguiente capacitación antes de que comience el proyecto:

• Protección de objetos de investigación y requisitos éticos;
• Protocolos de estudio y procedimientos operativos estándar relacionados (métodos de inyección de trazador, uso de generadores de imágenes vasculares fluorescentes de infrarrojo cercano y patología);
• Formulario de informe de caso e instrucciones de llenado de calibre (criterios de ingreso de formulario, métodos de registro quirúrgico, etc.);
• Consideraciones de implementación del proyecto de investigación clínica (como selección de objetos de investigación, inscripción, proceso de recopilación de datos); La capacitación relacionada con el proyecto debe llevarse a cabo durante todo el proceso de investigación. El líder del proyecto y el coordinador del proyecto pueden aumentar el contenido de la capacitación según la situación, como capacitación sobre los enlaces débiles en la prueba, capacitación sobre la actualización de programas y diversas causas.

Gestión de datos A. Diseño del formulario de informe de caso El investigador es responsable de redactar el formulario de informe de caso de investigación. B. Entrada de datos y verificación de datos De acuerdo con la versión final del CRF, la base de datos del proyecto se construye utilizando un software. La entrada y verificación de datos es realizada por una persona dedicada.

Análisis estadístico A. Plan de análisis estadístico y software estadístico Una vez que se determina el protocolo del ensayo, los profesores de estadística y los investigadores principales son responsables de desarrollar un plan de análisis estadístico. El software de análisis estadístico utiliza el software SAS® 9.2 (número de autorización del punto de instalación del software: 11202165).

B. Cálculo y razonamiento del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calcula utilizando el software PASS11; el tamaño de la muestra se estima en función del valor de predicción negativo del estudio anterior, y se espera que el valor de predicción negativo de los SLN sea del 95 %; el error permisible es 2% (el rango del intervalo de confianza es 93% a 97%). Cuando el nivel significativo es 0.05, se necesitan 508 casos para ser estudiados. Considerando la tasa de detección del 80% de los GC, se espera estudiar un total de 635 casos.

C. Métodos de análisis estadístico Principio general Utilizando una prueba bilateral, un valor de P inferior a 0,05 se consideraría estadísticamente significativo.

Los indicadores cuantitativos calcularán la media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo, cuartil inferior (Q1), cuartil superior (Q3), y los indicadores de clasificación describirán el número de casos y porcentajes.

La comparación de las características clinicopatológicas (edad, índice de masa corporal, tipo patológico, estadio del tumor, clasificación, diámetro máximo del tumor, profundidad miometrial invasiva, infiltración vascular linfática y método de trazado) para los SLN y los SLN no detectados se basará en el tipo de indicador. Para la comparación de datos cuantitativos entre grupos se utilizará la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon según la distribución de datos. Para la comparación de datos categóricos entre grupos, los datos se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado o el método de probabilidad exacta (si la prueba de chi-cuadrado no es aplicable). Y los datos de grado se analizaron mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o la prueba CMH.

Cálculo del índice de diagnóstico clínico De acuerdo con el verdadero positivo (TP), el falso negativo (FN), el verdadero negativo (TN) y el falso positivo (FP), se compararán los resultados del examen patológico de SLN y todos los resultados del examen patológico de los ganglios linfáticos. Los resultados de la comparación se trazarán como una tabla de cuatro cuadrículas para calcular la sensibilidad, la tasa de falsos negativos y el valor predictivo negativo, respectivamente.

Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o el método de probabilidad exacta (si la prueba de chi-cuadrado no es aplicable) para comparar el valor de diagnóstico clínico de la biopsia de SLN de pacientes con cáncer de endometrio con inyección de nanopartículas de carbono (CNP) o inyección combinada de CNP e indocianina verde (ICG).

Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o método de probabilidad exacta (si la prueba de chi-cuadrado no es aplicable) para analizar los factores clínico-patológicos que afectan la tasa de detección de GC.