Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kohdun limakalvon syövässä (SLNMIEC)

Laadunvalvonta Tutkijoiden laadunvarmistussuunnitelma on seuraava. V. Kun suunnitelma on hyväksytty, sitä ei voi muuttaa mielellään. Jos tutkimuksen alkamisen jälkeen havaitaan erityisiä olosuhteita, kuten toteuttamisvaikeuksia, ehdotusta voidaan tarkistaa tai täydentää tutkimusryhmän ja hankkeen johtajan keskustelulla ja tarkistettu sisältö kirjataan kirjallisesti.

Ohjelman muutosprosessi on seuraava:

• Tunnista ongelmat ja ymmärrä suunnitelman muuttaminen;
• Kutsu koolle tutkimusryhmän pääjäsenet ja projektin johtaja keskustelemaan ja ehdottamaan ratkaisuja;
• Tarkista suunnitelma ja päivitä versionumero, täytä "Ohjelman kuvaus";
• Tarkistettu suunnitelma ja "Suunnitelman tarkistus" on hankkeesta vastaavan henkilön allekirjoitettava. Tarvittaessa ne on toimitettava eettiselle toimikunnalle hyväksyttäväksi tai jätettäväksi; Jos tarkistettu suunnitelma hyväksytään, se voidaan toteuttaa.

B. Sen varmistamiseksi, että tutkimushenkilöstöllä on riittävä pätevyys tietyn tutkimustyön suorittamiseen, tutkimushenkilöstön tulee suorittaa vähintään seuraava koulutus ennen hankkeen alkamista:

• Tutkimusobjektien suojaus ja eettiset vaatimukset;
• Tutkimusprotokollat ​​ja niihin liittyvät vakiotoimintamenettelyt (merkkiaineen injektiomenetelmät, lähi-infrapunafluoresoivien verisuonikuvalaitteiden käyttö ja patologia);
• Tapausraporttilomake ja mittarin täyttöohjeet (lomakkeen syöttökriteerit, kirurgiset kirjausmenetelmät jne.);
• Kliinisten tutkimusprojektien toteuttamiseen liittyvät näkökohdat (kuten tutkimusobjektien seulonta, ilmoittautuminen, tiedonkeruuprosessi); Hankkeisiin liittyvää koulutusta tulisi toteuttaa koko tutkimusprosessin ajan. Hankkeen johtaja ja projektikoordinaattori voivat lisätä koulutussisältöä tilanteen mukaan, kuten koulutusta testin heikkoista lenkeistä, koulutusta ohjelmien päivittämisestä ja erilaisista syistä.

Tiedonhallinta A. Tapausraporttilomakkeen suunnittelu Tutkija vastaa tutkimustapausraporttilomakkeen laatimisesta. B. Tietojen syöttö ja varmennus CRF:n lopullisen version mukaan projektitietokanta on rakennettu ohjelmistolla. Tietojen syöttämisen ja tarkistuksen suorittaa omistettu henkilö.

Tilastollinen analyysi A. Tilastollinen analyysisuunnitelma ja tilasto-ohjelmisto Kun tutkimusprotokolla on määritetty, tilastoprofessorit ja päätutkijat vastaavat tilastollisen analyysisuunnitelman laatimisesta. Tilastoanalyysiohjelmistossa käytetään SAS® 9.2 -ohjelmistoa (ohjelmiston asennuspisteen valtuutusnumero: 11202165).

B. Otoskoon laskeminen ja perustelut Otoskoko lasketaan PASS11-ohjelmistolla; otoskoko on arvioitu edellisen tutkimuksen negatiivisen ennustearvon perusteella, ja SLN:iden negatiivisen ennustearvon odotetaan olevan 95 %; sallittu virhe on 2 % (luottamusvälin alue on 93 % - 97 %). Kun merkitsevä taso on 0,05, on tutkittava 508 tapausta. Kun otetaan huomioon 80 % SLN:n havaitsemisaste, yhteensä 635 tapausta odotetaan tutkittavan.

C. Tilastolliset analyysimenetelmät Yleinen periaate Kaksipuolista testiä käyttämällä P-arvoa alle 0,05 pidettäisiin tilastollisesti merkitsevänä.

Määrälliset indikaattorit laskevat keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin, maksimin, alakvartiilin (Q1), ylemmän kvartiilin (Q3) ja luokitteluindikaattorit kuvaavat tapausten lukumäärää ja prosenttiosuuksia.

Kliinispatologisten ominaisuuksien (ikä, painoindeksi, patologinen tyyppi, kasvaimen vaihe, luokittelu, maksimi kasvaimen halkaisija, invasiivinen myometriumin syvyys, imusuonten infiltraatio ja merkkimenetelmä) vertailu SLN:iden ja havaitsemattomien SLN:iden osalta perustuu indikaattorin tyyppiin. Kvantitatiivisten tietojen vertailuun ryhmien välillä käytetään t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä datajakauman mukaan. Kategoristen tietojen vertailua varten ryhmien välillä tiedot analysoidaan khin neliötestillä tai tarkalla todennäköisyysmenetelmällä (jos khin neliötestiä ei voida soveltaa). Ja arvosanatiedot analysoitiin Wilcoxonin rank-summatestillä tai CMH-testillä.

Kliinisen diagnostisen indeksin laskeminen Todellisen positiivisen (TP), väärän negatiivisen (FN), tosi negatiivisen (TN) ja väärän positiivisen (FP) perusteella verrataan SLN:n patologisen tutkimuksen tuloksia ja kaikkia imusolmukkeiden patologisten tutkimusten tuloksia. Vertailutulokset piirretään neliruudukkotaulukkona herkkyyden, väärän negatiivisen määrän ja negatiivisen ennustusarvon laskemiseksi.

Khinneliötestiä tai tarkkaa todennäköisyysmenetelmää (jos khin neliö-testiä ei voida soveltaa) käytetään kohdun limakalvosyöpäpotilaiden SLN-biopsian kliinisen diagnoosiarvon vertaamiseen hiilinanohiukkasten (CNP) injektiolla tai CNP:n ja indosyaniinin yhdistelmäinjektiolla. vihreä (ICG).

Khinneliötestiä tai tarkkaa todennäköisyysmenetelmää (jos khin neliö-testiä ei voida soveltaa) käytetään kliinis-patologisten tekijöiden analysointiin, jotka vaikuttavat SLN:iden havaitsemisasteeseen.