Sentinel lymfeknudekortlægning i endometriecancer (SLNMIEC)

Kvalitetskontrol Efterforskernes kvalitetssikringsplan er som følger. A. Når først planen er blevet godkendt, kan den ikke ændres efter behag. Konstateres særlige forhold såsom vanskeligheder ved gennemførelsen efter undersøgelsens start, kan forslaget revideres eller suppleres med drøftelse af forskergruppen og projektlederen, og det reviderede indhold skal nedfældes skriftligt.

Programændringsprocessen er som følger:

• Identificer problemerne og forstå det nødvendige for at ændre planen;
• Indkalde hovedmedlemmerne af forskningsteamet og projektlederen til at diskutere og foreslå løsninger;
• Revider planen og opdater versionsnummeret, udfyld "Programbeskrivelse";
• Den reviderede plan og "Revision af planen" skal underskrives af den ansvarlige for projektet. Om nødvendigt skal de indsendes til den etiske komité til godkendelse eller arkivering; hvis den godkendes, kan den reviderede plan gennemføres.

B. For at sikre, at forskningspersonalet har tilstrækkelige kvalifikationer til at varetage konkret forskningsarbejde, bør forskningspersonalet som minimum gennemføre følgende uddannelse inden projektets start:

• Forskningsobjektbeskyttelse og etiske krav;
• Undersøgelsesprotokoller og relaterede standarddriftsprocedurer (sporstofinjektionsmetoder, brug af nær-infrarøde fluorescerende vaskulære billedapparater og patologi);
• Sagsrapport Formular og instruktioner til udfyldning af måleinstrumenter (kriterier for indtastning af formularer, metoder til kirurgiske journaler osv.);
• Overvejelser om implementering af kliniske forskningsprojekter (såsom screening af forskningsobjekter, tilmelding, dataindsamlingsproces); Projektrelateret træning bør gennemføres gennem hele forskningsprocessen. Projektlederen og projektkoordinatoren kan øge træningsindholdet efter situationen, såsom træning i svage led i testen, træning i opdatering af programmer og forskellige årsager.

Datastyring A. Design af caserapportformularen Forskeren er ansvarlig for at udarbejde forskningscaserapportsformularen. B. Dataindtastning og dataverifikation Ifølge den endelige version af CRF er projektdatabasen bygget ved hjælp af software. Dataindtastningen og verifikationen udføres af en dedikeret person.

Statistisk analyse A. Statistisk analyseplan og statistisk software Efter at forsøgsprotokollen er fastlagt, er de statistiske professorer og hovedforskerne ansvarlige for at udvikle en statistisk analyseplan. Den statistiske analysesoftware bruger SAS® 9.2-software (autorisationsnummer for softwareinstallationspunkt: 11202165).

B. Beregning og begrundelse af stikprøvestørrelse Prøvestørrelsen beregnes ved hjælp af PASS11-software; stikprøvestørrelsen estimeres baseret på den negative forudsigelsesværdi af den tidligere undersøgelse, og den negative forudsigelsesværdi af SLN'er forventes at være 95 %; den tilladte fejl er 2 % (intervallet for konfidensintervallet er 93 % til 97 %). Når det signifikante niveau er 0,05, skal 508 tilfælde undersøges. I betragtning af detektionsraten på 80% af SLN'er forventes i alt 635 tilfælde at blive undersøgt.

C. Statistiske analysemetoder Generelt princip Ved at bruge en tosidet test vil en P-værdi på mindre end 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant.

De kvantitative indikatorer vil beregne middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum, nedre kvartil (Q1), øvre kvartil (Q3), og klassifikationsindikatorerne vil beskrive antallet af tilfælde og procenter.

Sammenligning af klinikopatologiske træk (alder, kropsmasseindeks, patologisk type, tumorstadium, gradering, maksimal tumordiameter, invasiv myometriedybde, lymfatisk vaskulær infiltration og sporingsmetode) for SLN'er og uopdagede SLN'er vil være baseret på typen af ​​indikator. Til sammenligning af kvantitative data mellem grupper vil t-testen eller Wilcoxon rangsumtesten blive brugt i henhold til datafordelingen. Til sammenligning af kategoriske data mellem grupper, vil dataene blive analyseret ved chi-kvadrat-test eller eksakt sandsynlighedsmetode (hvis chi-kvadrat-testen ikke er anvendelig). Og karakterdataene blev analyseret ved Wilcoxon rank sum test eller CMH test.

Klinisk diagnostisk indeksberegning Ifølge sand positiv (TP), falsk negativ (FN), sand negativ (TN) og falsk positiv (FP), vil resultaterne af SLNs patologiske undersøgelse og alle lymfeknudepatologiske undersøgelsesresultater blive sammenlignet. Sammenligningsresultaterne vil blive plottet som en tabel med fire gitter til at beregne henholdsvis følsomhed, falsk negativ rate og negativ forudsigelsesværdi.

Chi-kvadrat-test eller eksakt sandsynlighedsmetode (hvis chi-kvadrat-testen ikke er anvendelig) vil blive brugt til at sammenligne den kliniske diagnoseværdi af SLNs biopsi af endometriecancerpatienter med injektion af kulstofnanopartikler (CNP) eller kombineret injektion af CNP og indocyanin grøn (ICG).

Chi-square-test eller eksakt sandsynlighedsmetode (hvis chi-square-testen ikke er anvendelig) vil blive brugt til at analysere de klinikpatologiske faktorer, der påvirker detektionshastigheden af ​​SLN'er.