Cartographie des ganglions sentinelles dans le cancer de l'endomètre (SLNMIEC)

Contrôle qualité Le plan d'assurance qualité des investigateurs est le suivant. R. Une fois le plan approuvé, il ne peut être modifié à volonté. Si des circonstances particulières telles qu'une difficulté de mise en œuvre sont constatées après le début de l'étude, la proposition peut être révisée ou complétée par la discussion du groupe de recherche et du chef de projet, et le contenu révisé doit être consigné par écrit.

Le processus de changement de programme est le suivant :

• Identifier les problèmes et comprendre le nécessaire pour changer le plan;
• Convoquer les principaux membres de l'équipe de recherche et le chef de projet pour discuter et proposer des solutions;
• Révisez le plan et mettez à jour le numéro de version, remplissez la "Description du programme" ;
• Le plan révisé et la "Révision du plan" doivent être signés par la personne en charge du projet. Le cas échéant, elles doivent être soumises au comité d'éthique pour approbation ou archivage ; s'il est approuvé, le plan révisé peut être mis en œuvre.

B. Afin de s'assurer que le personnel de recherche possède les qualifications suffisantes pour entreprendre des travaux de recherche spécifiques, le personnel de recherche doit au moins suivre la formation suivante avant le début du projet :

• Protection des objets de recherche et exigences éthiques ;
• Protocoles d'étude et modes opératoires normalisés connexes (méthodes d'injection de traceurs, utilisation d'imageurs vasculaires fluorescents dans le proche infrarouge et pathologie);
• Instructions de remplissage du formulaire de rapport de cas et de la jauge (critères de saisie du formulaire, méthodes de dossier chirurgical, etc.);
• Considérations relatives à la mise en œuvre de projets de recherche clinique (telles que la sélection des objets de recherche, l'inscription, le processus de collecte de données); Une formation liée au projet doit être dispensée tout au long du processus de recherche. Le chef de projet et le coordinateur de projet peuvent augmenter le contenu de la formation en fonction de la situation, comme une formation sur les maillons faibles du test, une formation sur la mise à jour des programmes et des causes diverses.

Gestion des données A. Conception du formulaire de rapport de cas Le chercheur est responsable de la rédaction du formulaire de rapport de cas de recherche. B. Saisie des données et vérification des données Selon la version finale du CRF, la base de données du projet est construite à l'aide d'un logiciel. La saisie et la vérification des données sont effectuées par une personne dédiée.

Analyse statistique A. Plan d'analyse statistique et logiciel statistique Une fois le protocole d'essai déterminé, les professeurs de statistique et les principaux investigateurs sont responsables de l'élaboration d'un plan d'analyse statistique. Le logiciel d'analyse statistique utilise le logiciel SAS® 9.2 (numéro d'autorisation du point d'installation du logiciel : 11202165).

B. Calcul et raisonnement de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon est calculée à l'aide du logiciel PASS11 ; la taille de l'échantillon est estimée sur la base de la valeur de prédiction négative de l'étude précédente, et la valeur de prédiction négative des SLN devrait être de 95 % ; l'erreur tolérée est de 2 % (la plage de l'intervalle de confiance est de 93 % à 97 %). Lorsque le niveau significatif est de 0,05, 508 cas sont nécessaires pour être étudiés. Compte tenu du taux de détection de 80 % des GLS, un total de 635 cas devrait être étudié.

C. Méthodes d'analyse statistique Principe général En utilisant un test bilatéral, une valeur P inférieure à 0,05 serait considérée comme statistiquement significative.

Les indicateurs quantitatifs calculeront la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum, le maximum, le quartile inférieur (Q1), le quartile supérieur (Q3) et les indicateurs de classification décriront le nombre de cas et les pourcentages.

La comparaison des caractéristiques clinicopathologiques (âge, indice de masse corporelle, type pathologique, stade de la tumeur, classement, diamètre maximal de la tumeur, profondeur du myomètre invasif, infiltration vasculaire lymphatique et méthode de traçage) pour les SLN et les SLN non détectés sera basée sur le type d'indicateur. Pour la comparaison des données quantitatives entre les groupes, le test t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé en fonction de la distribution des données. Pour la comparaison des données catégorielles entre les groupes, les données seront analysées par le test du chi carré ou la méthode de probabilité exacte (si le test du chi carré n'est pas applicable). Et les données de qualité ont été analysées par le test de somme des rangs de Wilcoxon ou le test CMH.

Calcul de l'indice de diagnostic clinique Selon le vrai positif (TP), le faux négatif (FN), le vrai négatif (TN) et le faux positif (FP), les résultats de l'examen pathologique des SLN et tous les résultats de l'examen pathologique des ganglions lymphatiques seront comparés. Les résultats de la comparaison seront tracés sous la forme d'un tableau à quatre grilles pour calculer respectivement la sensibilité, le taux de faux négatifs et la valeur prédictive négative.

Le test du chi carré ou la méthode de probabilité exacte (si le test du chi carré n'est pas applicable) seront utilisés pour comparer la valeur diagnostique clinique de la biopsie des SLN des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avec l'injection de nanoparticules de carbone (CNP) ou l'injection combinée de CNP et d'indocyanine vert (ICG).

Le test du chi carré ou la méthode de probabilité exacte (si le test du chi carré n'est pas applicable) seront utilisés pour analyser les facteurs clinico-pathologiques affectant le taux de détection des GS.