Mappatura del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio (SLNMIEC)

Controllo di qualità Il piano di garanzia della qualità degli investigatori è il seguente. R. Una volta che il piano è stato approvato, non può essere modificato a piacimento. Se dopo l'inizio dello studio si riscontrano circostanze particolari come difficoltà di attuazione, la proposta può essere rivista o integrata dalla discussione del gruppo di ricerca e del capo progetto e il contenuto modificato deve essere registrato per iscritto.

Il processo di cambio programma è il seguente:

• Identificare i problemi e comprendere il necessario per modificare il piano;
• Convocare i principali membri del gruppo di ricerca e il capo progetto per discutere e proporre soluzioni;
• Rivedi il piano e aggiorna il numero di versione, compila la "Descrizione del programma";
• Il piano rivisto e la "Revisione del piano" devono essere firmati dal responsabile del progetto. Se necessario, devono essere sottoposte al comitato etico per l'approvazione o l'archiviazione; se approvato, il piano rivisto può essere attuato.

B. Al fine di garantire che il personale di ricerca abbia qualifiche sufficienti per intraprendere lavori di ricerca specifici, il personale di ricerca dovrebbe almeno completare la seguente formazione prima dell'inizio del progetto:

• Protezione degli oggetti di ricerca e requisiti etici;
• Protocolli di studio e relative procedure operative standard (metodi di iniezione del tracciante, utilizzo di imager vascolari fluorescenti nel vicino infrarosso e patologia);
• Case Report Form e istruzioni per la compilazione del manometro (criteri di inserimento form, metodi di registrazione chirurgica, ecc.);
• Considerazioni sull'implementazione del progetto di ricerca clinica (come lo screening degli oggetti di ricerca, l'arruolamento, il processo di raccolta dei dati); La formazione relativa al progetto dovrebbe essere svolta durante tutto il processo di ricerca. Il leader del progetto e il coordinatore del progetto possono aumentare il contenuto della formazione in base alla situazione, come la formazione sugli anelli deboli nel test, la formazione sui programmi di aggiornamento e cause varie.

Gestione dei dati A. Progettazione del case report form Il ricercatore è responsabile della stesura del case report form di ricerca. B. Inserimento e verifica dei dati Secondo la versione finale del CRF, il database del progetto è costruito utilizzando un software. L'inserimento e la verifica dei dati viene effettuata da una persona dedicata.

Analisi statistica A. Piano di analisi statistica e software statistico Una volta determinato il protocollo di sperimentazione, i professori di statistica ei ricercatori principali sono responsabili dello sviluppo di un piano di analisi statistica. Il software di analisi statistica utilizza il software SAS® 9.2 (numero di autorizzazione del punto di installazione del software: 11202165).

B. Calcolo e ragionamento della dimensione del campione La dimensione del campione è calcolata utilizzando il software PASS11; la dimensione del campione è stimata in base al valore di previsione negativo dello studio precedente e il valore di previsione negativo dei SLN dovrebbe essere del 95%; l'errore consentito è del 2% (l'intervallo dell'intervallo di confidenza va dal 93% al 97%). Quando il livello significativo è 0,05, sono necessari 508 casi da studiare. Considerando il tasso di rilevamento dell'80% dei SLN, si prevede di studiare un totale di 635 casi.

C. Metodi di analisi statistica Principio generale Utilizzando un test a due code, un valore P inferiore a 0,05 sarebbe considerato statisticamente significativo.

Gli indicatori quantitativi calcoleranno la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo, il massimo, il quartile inferiore (Q1), il quartile superiore (Q3) e gli indicatori di classificazione descriveranno il numero di casi e le percentuali.

Il confronto delle caratteristiche clinicopatologiche (età, indice di massa corporea, tipo patologico, stadio del tumore, classificazione, diametro massimo del tumore, profondità miometriale invasiva, infiltrazione vascolare linfatica e metodo del tracciante) per SLN e SLN non rilevati sarà basato sul tipo di indicatore. Per il confronto dei dati quantitativi tra i gruppi, verrà utilizzato il t-test o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon in base alla distribuzione dei dati. Per il confronto dei dati categorici tra i gruppi, i dati saranno analizzati mediante test del chi-quadrato o metodo della probabilità esatta (se il test del chi-quadrato non è applicabile). E i dati del grado sono stati analizzati dal test della somma dei ranghi di Wilcoxon o dal test CMH.

Calcolo dell'indice diagnostico clinico In base al vero positivo (TP), al falso negativo (FN), al vero negativo (TN) e al falso positivo (FP), verranno confrontati i risultati dell'esame patologico dei SLN e di tutti i risultati dell'esame patologico dei linfonodi. I risultati del confronto verranno tracciati come una tabella a quattro griglie per calcolare rispettivamente la sensibilità, il tasso di falsi negativi e il valore predittivo negativo.

Verrà utilizzato il test del chi-quadrato o il metodo della probabilità esatta (se il test del chi-quadrato non è applicabile) per confrontare il valore diagnostico clinico della biopsia dei linfonodi sentinella di pazienti con carcinoma endometriale con l'iniezione di nanoparticelle di carbonio (CNP) o l'iniezione combinata di CNP e indocianina verde (ICG).

Il test del chi-quadrato o il metodo della probabilità esatta (se il test del chi-quadrato non è applicabile) saranno utilizzati per analizzare i fattori clinico-patologici che influenzano il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella.