Mapeamento do linfonodo sentinela no câncer de endométrio (SLNMIEC)

Controle de qualidade O plano de garantia de qualidade dos investigadores é o seguinte. R. Uma vez que o plano tenha sido aprovado, ele não pode ser modificado à vontade. Se, após o início do estudo, forem constatadas circunstâncias especiais como dificuldade de implementação, a proposta poderá ser revisada ou complementada pela discussão do grupo de pesquisa e do líder do projeto, devendo o conteúdo revisado ser registrado por escrito.

O processo de alteração do programa é o seguinte:

• Identificar os problemas e entender o necessário para alterar o plano;
• Convocar os principais membros da equipe de pesquisa e o líder do projeto para discutir e propor soluções;
• Revise o plano e atualize o número da versão, preencha a "Descrição do Programa";
• O plano revisado e a "Revisão do Plano" precisam ser assinados pelo responsável pelo projeto. Se necessário, devem ser submetidos ao comitê de ética para aprovação ou arquivamento; se aprovado, o plano revisado pode ser implementado.

B. A fim de garantir que o pessoal de pesquisa tenha qualificações suficientes para realizar trabalhos de pesquisa específicos, o pessoal de pesquisa deve concluir pelo menos o seguinte treinamento antes do início do projeto:

• Proteção do objeto de pesquisa e requisitos éticos;
• Protocolos de estudo e procedimentos operacionais padrão relacionados (métodos de injeção de traçador, uso de geradores de imagens vasculares fluorescentes de infravermelho próximo e patologia);
• Formulário de Relato de Caso e instruções de preenchimento do medidor (critérios de entrada do formulário, métodos de registro cirúrgico, etc.);
• Considerações de implementação do projeto de pesquisa clínica (como triagem do objeto de pesquisa, inscrição, processo de coleta de dados); O treinamento relacionado ao projeto deve ser realizado durante todo o processo de pesquisa. O líder do projeto e o coordenador do projeto podem aumentar o conteúdo do treinamento de acordo com a situação, como treinamento sobre elos fracos no teste, treinamento sobre atualização de programas e causas diversas.

Gerenciamento de dados A. Desenho do formulário de relato de caso O pesquisador é responsável por redigir o formulário de relato de caso de pesquisa. B. Entrada de dados e verificação de dados De acordo com a versão final do CRF, o banco de dados do projeto é construído usando software. A entrada de dados e verificação é realizada por uma pessoa dedicada.

Análise estatística A. Plano de análise estatística e software estatístico Após a determinação do protocolo do estudo, os professores de estatística e os investigadores principais são responsáveis ​​por desenvolver um plano de análise estatística. O software de análise estatística usa o software SAS® 9.2 (número de autorização do ponto de instalação do software: 11202165).

B. Cálculo e raciocínio do tamanho da amostra O tamanho da amostra é calculado usando o software PASS11; o tamanho da amostra é estimado com base no valor preditivo negativo do estudo anterior, e espera-se que o valor preditivo negativo dos SLNs seja de 95%; o erro admissível é de 2% (a faixa do intervalo de confiança é de 93% a 97%). Quando o nível de significância é 0,05, são necessários 508 casos a serem estudados. Considerando a taxa de detecção de 80% de SLNs, espera-se um total de 635 casos a serem estudados.

C. Métodos de análise estatística Princípio geral Usando um teste bilateral, um valor de P inferior a 0,05 seria considerado estatisticamente significativo.

Os indicadores quantitativos calcularão a média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo, quartil inferior (Q1), quartil superior (Q3), e os indicadores de classificação descreverão o número de casos e porcentagens.

A comparação das características clinicopatológicas (idade, índice de massa corporal, tipo patológico, estágio do tumor, graduação, diâmetro máximo do tumor, profundidade miometrial invasiva, infiltração vascular linfática e método do traçador) para SLNs e SLNs não detectados será baseada no tipo de indicador. Para a comparação dos dados quantitativos entre os grupos será utilizado o teste t ou Wilcoxon rank sum test de acordo com a distribuição dos dados. Para a comparação dos dados categóricos entre os grupos, os dados serão analisados ​​pelo teste do qui-quadrado ou método de probabilidade exata (se o teste do qui-quadrado não for aplicável). E os dados de notas foram analisados ​​pelo teste de soma de postos de Wilcoxon ou teste CMH.

Cálculo do índice de diagnóstico clínico De acordo com o verdadeiro positivo (TP), falso negativo (FN), verdadeiro negativo (TN) e falso positivo (FP), os resultados do exame patológico de SLNs e todos os resultados do exame patológico de linfonodos serão comparados. Os resultados da comparação serão plotados como uma tabela de quatro grades para calcular a sensibilidade, a taxa de falsos negativos e o valor preditivo negativo, respectivamente.

O teste do qui-quadrado ou o método de probabilidade exata (se o teste do qui-quadrado não for aplicável) será usado para comparar o valor do diagnóstico clínico da biópsia de SLNs de pacientes com câncer endometrial com injeção de nanopartículas de carbono (CNP) ou injeção combinada de CNP e indocianina verde (ICG).

O teste qui-quadrado ou método de probabilidade exata (se o teste qui-quadrado não for aplicável) será usado para analisar os fatores clínico-patológicos que afetam a taxa de detecção de SLNs.